UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除例に対する新規腫瘍関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法（ランダム化第II相臨床試験）

英語
Adjuvant treatment of novel multiple cancer vaccine restricted with HLA-A24 for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌切除例に対する術後補助療法としてのがんワクチン療法

英語
Adjuvant treatment of multiple cancer vaccine for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除例に対する新規腫瘍関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法（ランダム化第II相臨床試験）

英語
Adjuvant treatment of novel multiple cancer vaccine restricted with HLA-A24 for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌切除例に対する術後補助療法としてのがんワクチン療法

英語
Adjuvant treatment of multiple cancer vaccine for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後病理病期IB期以上の非小細胞肺癌完全切除例を対象として術後補助療法としてのがんワクチン療法の有効性、安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of adjuvant cancer vaccine therapy in patients with completely resected stage IB-IV non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間の延長効果

英語
Recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後全生存期間
抗原特異的T細胞の反応

英語
Overall survival
Antigen specific T cell responses

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
matched with HLA-A24
①URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K)
②CDCA1 (cell division cycle associated 1)
③VEGFR1
④VEGFR2

英語
multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
matched with HLA-A24
1. URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K)
2. CDCA1 (cell division cycle associated 1)
3. VEGFR1
4. VEGFR2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
miss-matched with HLA-A24
①URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K)
②CDCA1 (cell division cycle associated 1)
③VEGFR1
④VEGFR2

英語
multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
miss-matched with HLA-A24
1. URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K)
2. CDCA1 (cell division cycle associated 1)
3. VEGFR1
4. VEGFR2

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．病理病期IB期以上の非小細胞肺癌完全切除例で、補助療法施行例では補助療法終了後6週間以内に開始、非施行例では術後4週間以内に開始できること。
２．Performance status 0～2（資料参考）
３．年齢は20歳以上、上限は設定しない。
４．骨髄機能（白血球1500以上、15000以下、血小板7.5万以上）、肝機能（GOT、GPT、T-bil基準値の3倍以下）、腎機能（Cr基準値の2倍以下）が保たれていること。
5．治療内容を理解し、本人の同意を文章で得られること。

英語
1)Pathologically confirmed stage IB-IV NSCLC
2)Completely resected NSCLC by lobectomy or more with lymph node dissection
3)Age of 20 years or older
4)ECOG performance status 0-1
5)With adequate major organ functions
as defined below:
*White blood cell count 1,500-15000/mm3
*Platelet count >= 75,000/mm3
*AST <= 3 times institutional normal range
*ALT <= 3 times institutional normal range
*Creatinine <= 2 times institutional normal range
6) Be able to start within 4 week after surgery in patients without adjuvant chemotherapy treatment and within 6 week after adjuvant chemotherapy
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．コントロール不良の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
２．6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
３．妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例、妊娠の希望がある症例
４．制御が困難な他の悪性腫瘍合併症例（早期胃がん、早期大腸がんで適切な治
療によって治癒が得られている症例についてはこの限りではない）
５．制御困難な活動性感染症を持つ症例
６．試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例
副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
（非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める）
７．医師、責任医師が不適と認めた症例

英語
1. With uncontrollable ischemic heart disease and/or arhythmia
2. With acute myocardial infarction 6 months before treatment
3. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
4. With double cancer, multiple cancer
5. With active inflammatory disease
6. With steroidal or immunosuppressive agent dependency
7. Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木弘行

英語

名
ミドルネーム
姓	SUZUKI Hiroyuki

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
960-1295福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN

電話/TEL

024-547-1253

Email/Email

hiro@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木弘行

英語

名
ミドルネーム
姓	SUZUKI Hiroyuki

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘１

英語
Hikarigaoka 1 Fukushima, JAPAN

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Regenerative Surgery, Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　臓器再生外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011025

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