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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009380
受付番号 R000011025
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除例に対する新規腫瘍関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法（ランダム化第II相臨床試験）
一般公開日（本登録希望日） 2012/12/01
最終更新日 2015/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌完全切除例に対する新規腫瘍関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法（ランダム化第II相臨床試験）
Adjuvant treatment of novel multiple cancer vaccine restricted with HLA-A24 for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌切除例に対する術後補助療法としてのがんワクチン療法 Adjuvant treatment of multiple cancer vaccine for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌完全切除例に対する新規腫瘍関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法（ランダム化第II相臨床試験）
Adjuvant treatment of novel multiple cancer vaccine restricted with HLA-A24 for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌切除例に対する術後補助療法としてのがんワクチン療法 Adjuvant treatment of multiple cancer vaccine for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後病理病期IB期以上の非小細胞肺癌完全切除例を対象として術後補助療法としてのがんワクチン療法の有効性、安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of adjuvant cancer vaccine therapy in patients with completely resected stage IB-IV non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間の延長効果 Recurrence free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後全生存期間
抗原特異的T細胞の反応		 Overall survival
Antigen specific T cell responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
matched with HLA-A24
①URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K)
②CDCA1 (cell division cycle associated 1)
③VEGFR1
④VEGFR2
multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
matched with HLA-A24
1. URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K)
2. CDCA1 (cell division cycle associated 1)
3. VEGFR1
4. VEGFR2
介入2/Interventions/Control_2 multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
miss-matched with HLA-A24
①URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K)
②CDCA1 (cell division cycle associated 1)
③VEGFR1
④VEGFR2
multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
miss-matched with HLA-A24
1. URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K)
2. CDCA1 (cell division cycle associated 1)
3. VEGFR1
4. VEGFR2
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria １．病理病期IB期以上の非小細胞肺癌完全切除例で、補助療法施行例では補助療法終了後6週間以内に開始、非施行例では術後4週間以内に開始できること。
２．Performance status 0～2（資料参考）
３．年齢は20歳以上、上限は設定しない。
４．骨髄機能（白血球1500以上、15000以下、血小板7.5万以上）、肝機能（GOT、GPT、T-bil基準値の3倍以下）、腎機能（Cr基準値の2倍以下）が保たれていること。
5．治療内容を理解し、本人の同意を文章で得られること。
1)Pathologically confirmed stage IB-IV NSCLC
2)Completely resected NSCLC by lobectomy or more with lymph node dissection
3)Age of 20 years or older
4)ECOG performance status 0-1
5)With adequate major organ functions
as defined below:
*White blood cell count 1,500-15000/mm3
*Platelet count >= 75,000/mm3
*AST <= 3 times institutional normal range
*ALT <= 3 times institutional normal range
*Creatinine <= 2 times institutional normal range
6) Be able to start within 4 week after surgery in patients without adjuvant chemotherapy treatment and within 6 week after adjuvant chemotherapy
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria １．コントロール不良の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
２．6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
３．妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例、妊娠の希望がある症例
４．制御が困難な他の悪性腫瘍合併症例（早期胃がん、早期大腸がんで適切な治
療によって治癒が得られている症例についてはこの限りではない）
５．制御困難な活動性感染症を持つ症例
６．試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例
副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
（非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める）
７．医師、責任医師が不適と認めた症例		 1. With uncontrollable ischemic heart disease and/or arhythmia
2. With acute myocardial infarction 6 months before treatment
3. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
4. With double cancer, multiple cancer
5. With active inflammatory disease
6. With steroidal or immunosuppressive agent dependency
7. Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 鈴木弘行
名
ミドルネーム
姓 SUZUKI Hiroyuki
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 呼吸器外科 Chest Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 960-1295福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN
電話/TEL 024-547-1253
Email/Email hiro@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 鈴木弘行
名
ミドルネーム
姓 SUZUKI Hiroyuki
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 呼吸器外科 Chest Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島市光が丘１ Hikarigaoka 1 Fukushima, JAPAN
電話/TEL 024-547-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiro@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Regenerative Surgery, Fukushima Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 福島県立医科大学　臓器再生外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2009 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 11 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2015 年 11 月 21 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011025
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011025

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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