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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000009380 |
受付番号 | R000011025 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌完全切除例に対する新規腫瘍関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(ランダム化第II相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2015/11/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 非小細胞肺癌完全切除例に対する新規腫瘍関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(ランダム化第II相臨床試験)
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Adjuvant treatment of novel multiple cancer vaccine restricted with HLA-A24 for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 非小細胞肺癌切除例に対する術後補助療法としてのがんワクチン療法 | Adjuvant treatment of multiple cancer vaccine for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial | |
科学的試験名/Scientific Title | 非小細胞肺癌完全切除例に対する新規腫瘍関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(ランダム化第II相臨床試験)
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Adjuvant treatment of novel multiple cancer vaccine restricted with HLA-A24 for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 非小細胞肺癌切除例に対する術後補助療法としてのがんワクチン療法 | Adjuvant treatment of multiple cancer vaccine for patients with completely resected non-small cell lung cancer. randomized phase II trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 術後病理病期IB期以上の非小細胞肺癌完全切除例を対象として術後補助療法としてのがんワクチン療法の有効性、安全性を検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of adjuvant cancer vaccine therapy in patients with completely resected stage IB-IV non-small cell lung cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無再発生存期間の延長効果 | Recurrence free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 術後全生存期間
抗原特異的T細胞の反応 |
Overall survival
Antigen specific T cell responses |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
matched with HLA-A24 ①URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K) ②CDCA1 (cell division cycle associated 1) ③VEGFR1 ④VEGFR2 |
multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
matched with HLA-A24 1. URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K) 2. CDCA1 (cell division cycle associated 1) 3. VEGFR1 4. VEGFR2 |
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介入2/Interventions/Control_2 | multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
miss-matched with HLA-A24 ①URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K) ②CDCA1 (cell division cycle associated 1) ③VEGFR1 ④VEGFR2 |
multiple vaccine with Montanide ISA51 VG
miss-matched with HLA-A24 1. URLC10 (up regulated lung cancer 10,LY6K) 2. CDCA1 (cell division cycle associated 1) 3. VEGFR1 4. VEGFR2 |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.病理病期IB期以上の非小細胞肺癌完全切除例で、補助療法施行例では補助療法終了後6週間以内に開始、非施行例では術後4週間以内に開始できること。
2.Performance status 0~2(資料参考) 3.年齢は20歳以上、上限は設定しない。 4.骨髄機能(白血球1500以上、15000以下、血小板7.5万以上)、肝機能(GOT、GPT、T-bil基準値の3倍以下)、腎機能(Cr基準値の2倍以下)が保たれていること。 5.治療内容を理解し、本人の同意を文章で得られること。 |
1)Pathologically confirmed stage IB-IV NSCLC
2)Completely resected NSCLC by lobectomy or more with lymph node dissection 3)Age of 20 years or older 4)ECOG performance status 0-1 5)With adequate major organ functions as defined below: *White blood cell count 1,500-15000/mm3 *Platelet count >= 75,000/mm3 *AST <= 3 times institutional normal range *ALT <= 3 times institutional normal range *Creatinine <= 2 times institutional normal range 6) Be able to start within 4 week after surgery in patients without adjuvant chemotherapy treatment and within 6 week after adjuvant chemotherapy 7)Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.コントロール不良の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
2.6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例 3.妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例、妊娠の希望がある症例 4.制御が困難な他の悪性腫瘍合併症例(早期胃がん、早期大腸がんで適切な治 療によって治癒が得られている症例についてはこの限りではない) 5.制御困難な活動性感染症を持つ症例 6.試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例 副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与 (非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める) 7.医師、責任医師が不適と認めた症例 |
1. With uncontrollable ischemic heart disease and/or arhythmia
2. With acute myocardial infarction 6 months before treatment 3. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant 4. With double cancer, multiple cancer 5. With active inflammatory disease 6. With steroidal or immunosuppressive agent dependency 7. Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器外科 | Chest Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 960-1295福島市光が丘1番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 024-547-1253 | |||||||||||||
Email/Email | hiro@fmu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器外科 | Chest Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福島市光が丘1 | Hikarigaoka 1 Fukushima, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 024-547-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hiro@fmu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Fukushima Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
福島県立医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Regenerative Surgery, Fukushima Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
福島県立医科大学 臓器再生外科学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 福島県立医科大学附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011025 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011025 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |