UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	保湿入浴剤（医薬部外品）の乾燥皮膚への使用試験	The use testing of moisturizing bath additive (quasi-drugs) for dry skin
一般向け試験名略称/Acronym	保湿入浴剤の使用試験	The use testing of moisturizing bath additive
科学的試験名/Scientific Title	保湿入浴剤（医薬部外品）の乾燥皮膚への使用試験	The use testing of moisturizing bath additive (quasi-drugs) for dry skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	保湿入浴剤の使用試験	The use testing of moisturizing bath additive
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬	atopic dermatitis, psoriasis vulgalis
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	保湿入浴剤を皮膚の乾燥症状を呈する疾患患者が使用し、副作用率が５％以下であることを検証する。	Verify that the rate of side effects is less than 5%, when patients presenting dry skin use moisturizing bath additives.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	保湿入浴剤を8週間使用し、角層を採取する	After using moisturizing bath additive for 8 weeks, collect the stratum corneum.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	保湿入浴剤を8週間使用	Use moisturizing bath additive for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	●治療上，本入浴剤の使用が有用と判断される ●皮膚の乾燥症状を呈する疾患であれば疾患名は問わない ●原疾患の治療は制限しない ●20歳以上の者 ●性別は問わない ●本人から文書による同意が得られている者	It is determined that this product is ueful for treat a patient. The name of the disease does not matter, if the disease has symptoms of dry skin. Do not limit the treatment of the underlying disease. A person 20 years of age or older Gender does not matter Those who written informed consent is obtained from
除外基準/Key exclusion criteria	●本研究の成分および類似成分によって接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者 ●塗布部位に本研究品の塗布に不適当な皮疹等のある者 ●8週間後（原則として）に診察できない者 ●20未満の者 ●認知症など自身にて判断できない者 ●妊娠および授乳者 ●その他，試験責任（分担）医師が本研究への参加を不適当と判断する者	Those who have experience gave rise to skin conditions such as contact dermatitis due to ingredients and similar components of this study A person who has improper skin eruption in the application site of this product. Those who can not (in principle) be examined after 8 weeks A person under 20 Those who can not judge a person by themselves, such as dementia An pregnancy and lactation Those who are deemed inappropriate to participate in this study by doctor.
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 宮地　良樹	名 ミドルネーム 姓 Yoshiki Miyachi
所属組織/Organization	京都大学大学院	Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name	皮膚科学	Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto, 6068507, Japan
電話/TEL	075-751-3310
Email/Email	hifuka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 藤澤　章弘	名 ミドルネーム 姓 Akihiro Fujisawa
組織名/Organization	京都大学大学院	Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name	皮膚科学	Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto, 6068507, Japan
電話/TEL	075-751-3310
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fujiaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Dermatology, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学大学院皮膚科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TOKIWA Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	常盤薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 11 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011026
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011026

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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