UMIN試験ID | UMIN000009393 |
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受付番号 | R000011033 |
科学的試験名 | CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/07 |
最終更新日 | 2015/03/03 22:46:57 |
日本語
CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of atorvastatin in patients with CKD
日本語
CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討
英語
The efficacy of atorvastatin for CKD
日本語
CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of atorvastatin in patients with CKD
日本語
CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討
英語
The efficacy of atorvastatin for CKD
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病患者
英語
CKD patients
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人のCKD患者におけるアトルバスタチン投与前後の腎機能への影響を検討する
英語
Evaluate the efficacy of atorvastatin for maintenance of renal function in patients with CKD
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
尿中アルブミン量
英語
Amount of urinary albumin
日本語
1.脂質代謝(LDL、HDL、TG、アポリポタンパク分画、MDA-LDL)
2.高感度CRP
3.ADMA
4.尿中L-FABP
5.尿中8-OHdG
6.ABI/CAVI
7.頸動脈エコー
8.眼底検査
英語
1.Lipid metabolism: LDL, HDL, TG, Apolipoprotein fractionation, MDA-LDL
2.High sensitive CRP
3.ADMA
4.Urinary L-FABP
5.Urinary 8-OHdG
6.ABI and CAVI
7.Carotid ultrasonography
8.Examination of the fundus
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
高コレステロール血症を合併するCKD患者50名に対し、アトルバスタチン10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最大用量は40mgとする。アトルバスタチンの投与期間は12カ月とする
英語
The patients with CKD accompanied by hyperlipidemia (n=50) were administered 10mg of atorvastatin orally once a day. However, the maximum daily dose of atorvastatin is 40mg. The period of this study is 12 months after the administration of atorvastatin.
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の選択基準を全て満足する。
1.高コレステロール血症を合併するCKD患者50名(スタチン投与、イコサペント酸エチル投与の有無は問わない)
2.試験開始前のインフォームドコンセントに基づき、試験の参加に同意し、記名捺印又は署名及び日付を記入した者
英語
Patients are eligible if they are compatible with the following criteria.
1. CKD patients accompanied with hyperlipidemia. (administration of statin and /or ethyl icosapentate are not restricted)
2. Patients who agreed with the participation of the study based on informed consent before the study initiation, and filled in signature sealing or a signature and a date.
日本語
以下の除外基準のいずれにも該当しない。
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
3.妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
4.テラプレビルを投与中の患者
5.著明な精神障害、薬物依存症、アルコール依存症を有する症例
6.全ての経過観察の通院が不可能であると思われる被験者
7.試験方法及び、試験担当医師または試験依頼者側の医学的専門家による指示を、理解できないあるいは従うことのできないと考えられる被験者
8.その他担当医師が不適当と判断した被験者
英語
Patients are excluded if they are compatible with any one of the following criteria.
1. Patients with a history of hypersensitivity for an ingredient of atorvastatin.
2. Patients whose liver function is thought to decrease; acute hepatitis, acute aggravation of the chronic hepatitis, cirrhosis, liver cancer, jaundice
3. A pregnant woman or the woman who may be pregnant and nursing mother.
4. Patients receiving telaprevir.
5. Patients with significant psychic disturbance or drug dependence disease or alcoholism.
6. Patients that going to hospital of all follow-up seems to be impossible.
7. Patients who are not able to understand a test instruction from medical experts of the client side or the doctors involved in the study.
8. Patients who judged as inadequate by the doctors involved in the study.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Suzuki |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
腎臓内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
03-5802-1065
shitoshi@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Suzuki |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
腎臓内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1065
shitoshi@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Division of Nephrology, Juntendo University Faculty of Medicine
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順天堂大学医学部腎臓内科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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順天堂大学付属順天堂医院
Juntendo University Hospital
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011033
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011033
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |