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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009393
受付番号 R000011033
科学的試験名 CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/07
最終更新日 2015/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討 Evaluation of the efficacy of atorvastatin in patients with CKD
一般向け試験名略称/Acronym CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討 The efficacy of atorvastatin for CKD
科学的試験名/Scientific Title CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討 Evaluation of the efficacy of atorvastatin in patients with CKD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CKDに関するアトルバスタチンの有用性の検討 The efficacy of atorvastatin for CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病患者 CKD patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人のCKD患者におけるアトルバスタチン投与前後の腎機能への影響を検討する Evaluate the efficacy of atorvastatin for maintenance of renal function in patients with CKD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中アルブミン量 Amount of urinary albumin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.脂質代謝(LDL、HDL、TG、アポリポタンパク分画、MDA-LDL)
2.高感度CRP
3.ADMA
4.尿中L-FABP
5.尿中8-OHdG
6.ABI/CAVI
7.頸動脈エコー
8.眼底検査
1.Lipid metabolism: LDL, HDL, TG, Apolipoprotein fractionation, MDA-LDL
2.High sensitive CRP
3.ADMA
4.Urinary L-FABP
5.Urinary 8-OHdG
6.ABI and CAVI
7.Carotid ultrasonography
8.Examination of the fundus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高コレステロール血症を合併するCKD患者50名に対し、アトルバスタチン10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最大用量は40mgとする。アトルバスタチンの投与期間は12カ月とする The patients with CKD accompanied by hyperlipidemia (n=50) were administered 10mg of atorvastatin orally once a day. However, the maximum daily dose of atorvastatin is 40mg. The period of this study is 12 months after the administration of atorvastatin.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の選択基準を全て満足する。
1.高コレステロール血症を合併するCKD患者50名(スタチン投与、イコサペント酸エチル投与の有無は問わない)
2.試験開始前のインフォームドコンセントに基づき、試験の参加に同意し、記名捺印又は署名及び日付を記入した者
Patients are eligible if they are compatible with the following criteria.
1. CKD patients accompanied with hyperlipidemia. (administration of statin and /or ethyl icosapentate are not restricted)
2. Patients who agreed with the participation of the study based on informed consent before the study initiation, and filled in signature sealing or a signature and a date.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の除外基準のいずれにも該当しない。
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
3.妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
4.テラプレビルを投与中の患者
5.著明な精神障害、薬物依存症、アルコール依存症を有する症例
6.全ての経過観察の通院が不可能であると思われる被験者
7.試験方法及び、試験担当医師または試験依頼者側の医学的専門家による指示を、理解できないあるいは従うことのできないと考えられる被験者
8.その他担当医師が不適当と判断した被験者
Patients are excluded if they are compatible with any one of the following criteria.
1. Patients with a history of hypersensitivity for an ingredient of atorvastatin.
2. Patients whose liver function is thought to decrease; acute hepatitis, acute aggravation of the chronic hepatitis, cirrhosis, liver cancer, jaundice
3. A pregnant woman or the woman who may be pregnant and nursing mother.
4. Patients receiving telaprevir.
5. Patients with significant psychic disturbance or drug dependence disease or alcoholism.
6. Patients that going to hospital of all follow-up seems to be impossible.
7. Patients who are not able to understand a test instruction from medical experts of the client side or the doctors involved in the study.
8. Patients who judged as inadequate by the doctors involved in the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 仁

ミドルネーム
Hitoshi Suzuki
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL 03-5802-1065
Email/Email shitoshi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 仁

ミドルネーム
Hitoshi Suzuki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shitoshi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学付属順天堂医院
Juntendo University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 25
最終更新日/Last modified on
2015 03 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011033
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011033

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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