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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009633
受付番号 R000011034
試験名 高リスク成人骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジン投与法に関する臨床第Ⅲ相試験 -検体集積事業に基づく遺伝子解析研究を含む- JALSG MDS212 studyおよび厚生労働科学研究費補助金による検体集積事業との合同研究 -JALSG MDS212 Study (MDS212)-
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/26
最終更新日 2014/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高リスク成人骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジン投与法に関する臨床第Ⅲ相試験 -検体集積事業に基づく遺伝子解析研究を含む- JALSG MDS212 studyおよび厚生労働科学研究費補助金による検体集積事業との合同研究 -JALSG MDS212 Study (MDS212)-
Randomized trial comparing 7 day and 5 day schedule of azacitidine for high-risk MDS -JALSG MDS212-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JALSG MDS212試験 JALSG MDS212
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨髄異形成症候群(FAB分類においてRAEBまたはRAEB-t) Myelodysplastic syndromes (RAEB and RAEB-t in FAB classification)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスクMDSを対象としたアザシチジン7日投与スケジュールに対する5日投与スケジュールの非劣性の証明 Comparison between 5 day schedule of azacitidine treatment with 7 day schedule for high-risk MDS
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年全生存割合 2-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アザシチジン 75mg/m2 5日投与 azacitidine 75mg/m2, 5 days
介入2/Interventions/Control_2 アザシチジン 75mg/m2 7日投与 azacitidine 75mg/m2, 7 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) FAB分類において骨髄異形成症候群と診断された患者
(2) FAB分類においてRAEB, RAEB-tと診断された患者
(3) 登録時点で3ヶ月以上の生存が期待される患者
(4) MDSに対する既治療として以下のない患者。アザシチジン投与、抗がん化学療法、造血幹細胞移植、レナリドミド投与
(5) 16歳以上の患者
(6) 同種造血幹細胞移植の実施が予定されていない患者
(7) PS 0-2
(8) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること。
(9) 文書による本人の同意が得られている患者
(1) RAEB or RAEB-t of MDS in FAB classification
(2) Survival more than 3 months is expected
(3) No previous treatment with azacitidine, chemotherapy, transplantation, or lenalidomide
(4) 16-years old or older
(5) No candidate of hematopoietic stem cell transplantation
(6) Performance status (ECOG) 0-2
(7) Enough organ function
(8) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) WHO分類(2008年)において「繰り返す遺伝子異常を伴うAML(AMLwithrecurrent
genetic abnormality)」の基準をみたす患者(表 4)
(2) 活動性の重複がんを持つ患者
(3) コントロール不良の糖尿病患者(治療中だが空腹時血糖200mg/dlを超える、又は診断
後放置されている)
(4) 抗菌剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤による集中的な治療を要する、制御困難な感染症を持った患者
(5) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有する患者
(6) 妊娠中および妊娠の可能性のある女性患者
(7) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性の患者
(8) その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した患者
(1) AML with recurrent cytogenetic abnormality in WHO classification
(2) With active malignancy
(3) DM with poor control
(4) With active infection
(5) Under control with major tranquilizer
(6) Pregnant women
(7) Infection with HBV, HCV, or HIV
(8) Those evaluated ineligible by attending doctors
目標参加者数/Target sample size 410

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮崎泰司 Yasushi Miyazaki
所属組織/Organization 長崎大学原爆後障害医療研究所 Nagasaki University Atomic Bomb Disease Institute
所属部署/Division name 血液内科学部門 Department of Hematology
住所/Address 長崎市坂本1-12-4 Sakamoto 1-12-4, Nagasaki 852-8523, JAPAN
電話/TEL +81-(0)95-819-7111
Email/Email y-miyaza@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮崎泰司 Yasushi Miyazaki
組織名/Organization 長崎大学原爆後障害医療研究所 Nagasaki University Atomic Bomb Disease Institute
部署名/Division name 血液内科学部門 Department of Hematology
住所/Address 長崎市坂本1-12-4 Sakamoto 1-12-4, Nagasaki 852-8523, JAPAN
電話/TEL +81-(0)95-819-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jalsgsc@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Japan Adult Leukemia Study Group (日本成人白血病治療共同研究グループ JALSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare, JAPAN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 26
最終更新日/Last modified on
2014 02 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011034
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011034

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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