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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009399
受付番号 R000011036
科学的試験名 進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン/S-1併用療法とS-1維持療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/26
最終更新日 2012/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン/S-1併用療法とS-1維持療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II trial of Nedaplatin/S-1 combination followed by maintenance S-1 therapy in advanced Squamous Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン/S-1併用療法とS-1維持療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II trial of Nedaplatin/S-1 combination followed by maintenance S-1 therapy in advanced Squamous Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン/S-1併用療法とS-1維持療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II trial of Nedaplatin/S-1 combination followed by maintenance S-1 therapy in advanced Squamous Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン/S-1併用療法とS-1維持療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II trial of Nedaplatin/S-1 combination followed by maintenance S-1 therapy in advanced Squamous Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肺扁平上皮癌 Advanced Squamous Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチンとS-1の併用導入化学療法における最大耐用量 (MTD: Maximum Tolerated Dose) および推奨投与量(RD: RecommendedDose) を推定し、容量規制毒性 (DLT: Dose Limited Toxicity) の決定、安全性の評価を行う。また、推奨投与量において症例数を追加し、維持療法を含めた安全性と抗腫瘍効果を検討する。 To establish the toxicities and maximum tolerated dose (MTD) of nedaplatin with S-1, and to determine the recommended dose (RD) for Advanced Squamous Cell Lung Cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨投与量の決定 To establish MTD and to determine the RD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、治療成功期間、全生存期間、抗腫瘍効果 safty,PFS,OS and RR.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ネダプラチン、S-1 nedaplatin,S-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診もしくは組織診で診断された肺扁平上皮癌.(扁平上皮癌成分が50%以上を占める非小細胞肺癌および扁平上皮癌成分が50%以上を占める腺扁平上皮癌も可)
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期及び根治的放射線照射不能な術後再発も可.(術後再発に関しては,術後補助化学療法の有無を問わない.また組織学的に再発を確認する必要はない.)
3)化学療法未施行あるいは,術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過してから再発した患者.ただし,胸膜癒着術に使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない.
4)経口摂取が可能な症例
5)測定可能病変を有する症例(最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mm
の連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例)
第I相試験部分に関しては、測定可能病変を有さず、評価可能病変のみを有する症例でも登録可能とする。第II相試験部分に関しては、測定可能病変が必要。
6)登録時年齢が20歳以上の症例
7)PS(ECOG performance status scale)が0~1の症例
8)登録前14日以内の検査で主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている症例。
・白血球数:≧3,000/mm3
・好中球数:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン:≧9g/dl
・血小板数:≧100,000/mm3
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニン:≦1.2mg/dL
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧60mL/min
・PaO2:≧60 torrまたはSpO2:≧90%
9)治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例
10)本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例
Stage IIIB or IV squamous cell lung carcinoma
No indication of curable chemoradiation
Chemonaive
At least one measurable lesion
Age>20 years
Performance status of 0 to 1
Adequate main organ functions
WBC>3000/mm3
NET>1500/mm3
Plt>100000/mm3
Hb>9.0g/dl
T-bil<1.5mg/dl
GOT<100 IU/L, GPT<100IU/L
Creatinine<1.2mg/dL
Creatinine clearance>60mL/min
PaO2>60mmHg
No limitation of outpatients
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)上大静脈症候群を有する症例
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤)を投与中の症例
4)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例(OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能)
5)原発巣に対する放射線照射後.
6)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の患者.
7)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
8)下痢(水様便)を持続的に有する症例
9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
10)明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
11)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可)
12)活動性の重複癌※を有する症例
13)コントロール困難な糖尿病を有する症例
14)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
15)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
16)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
History of active other malignancy
Severe heart disease
Severe complication
Intestinal pneumonia or lung fibrosis
Severe diarrhea
Massive pleural, cardiac, or abdominal effusion
Regular use of fenitoin, warfarin or frucitocin
Symptomatic brain metastasis
History of severe drug allergic reaction
Pregnant women or women willing child bearing
Inadequate condition diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本勇

ミドルネーム
Isamu Okamoto
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medical Oncology, Kinki University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部附属病院内科学腫瘍内科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medical Oncology, Kinki University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部附属病院内科学腫瘍内科部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 26
最終更新日/Last modified on
2012 11 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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