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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009395
受付番号 R000011037
科学的試験名 日本人StageⅡおよびStageⅢ 結腸癌治癒切除例に対するOncotype DX Colon Cancer Assay再発スコアの妥当性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/27
最終更新日 2014/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人StageⅡおよびStageⅢ 結腸癌治癒切除例に対するOncotype DX Colon Cancer Assay再発スコアの妥当性に関する研究 Confirmatory Study of Oncotype DX Colon Cancer Assay to
Assess the Relationship between Continuous Recurrence Score and the Likelihood of Recurrence
in Patients with Resected Stage II and Stage III Colon Cancer
一般向け試験名略称/Acronym SUNRISE SUNRISE
科学的試験名/Scientific Title 日本人StageⅡおよびStageⅢ 結腸癌治癒切除例に対するOncotype DX Colon Cancer Assay再発スコアの妥当性に関する研究 Confirmatory Study of Oncotype DX Colon Cancer Assay to
Assess the Relationship between Continuous Recurrence Score and the Likelihood of Recurrence
in Patients with Resected Stage II and Stage III Colon Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SUNRISE SUNRISE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Oncotype DX Colon Cancer Assay が、本邦のStageⅡ・StageⅢの外科的切除された結腸癌患者において、再発リスクを予測するか否か検証する To confirm whether Oncotype DX Colon Cancer Assay predicts the risk of recurrence in patients with the StageII and StageIII colon cancer whom the surgical resection was done (surgery alone) in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Oncotype DX Colon Cancer Assay が、本邦のStageⅡ・StageⅢの外科的切除された結腸癌患者において再発リスクを予測するか否かを、コホート・サンプリングデザインを用いて検証すること
保存FFPEの癌組織から、Oncotype DX Colon Cancer Assayを用いて算出されたRSから、低リスク、中リスク、高リスクに分類する。RSとStageⅡ・StageⅢ結腸癌の再発リスクとの相関を検討する。既知の臨床病理学的な予後因子とMMR遺伝子を共変数とした単変量・多変量解析を行い、RSが独立した予後因子となり得るかを検討する。
To confirm whether Oncotype DX Colon Cancer Assay predicts the risk of recurrence in patients with the StageII and StageIII colon cancer whom the surgical resection was done (surgery alone) in Japan with cohort sampling design.
To classify the cases of cancer tissues of preservation FFPE into the low risk, the intermediate risk, and the high risk according to RS calculated with Oncotype DX Colon Cancer Assay.
To determine the relationship between RS and the risk of recurrence of Stage II and Stage III colon cancer (surgery alone).
To conduct univariate and the multivariate analyses using covariates of known clinicopathologic prognosis factors and MMR genes.
To examine whether RS can become the independent prognosis factor.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・日本人におけるStageⅡ・StageⅢ結腸癌症例のOncotype DX Colon Cancer Assayにより算出されたRSとRFI* の関係について検討する。 To consider the relationship between RS calculated by Oncotype DX Colon Cancer Assay in stage II and stage III colon cancer cases, and RFI* in Japanese.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・RSに応じて患者を低リスク,中リスク,高リスクに分類し,高リスク群の患者は低リスク群の患者に比べて,有意に再発リスクが高いという仮説を検証する。
・ステップ1で作成したコホートを用いた予後因子の検討(RFS,DFS,OS)
・臨床病理学的因子とRSにおける再発リスクの関係
・RSとその他の臨床エンドポイントの関係
・個々の遺伝子,遺伝子グループ,再発リスク間の関係
To classify patients into the low risk, the intermediate risk, and the high risk according to RS, and test the hypothesis that the risk of recurrence of the patients of the high risk group is significantly high, compared with the patients of the low risk group.
To examine the prognosis factor (RFS, DFS and OS) using the cohort on step 1.
Relationship between RS and the risk of recurrence in a clinicopathologic factor.
Relationship between RS and Alternative Clinical Endpoints.
Relationship between Individual Genes, Gene groups, and Recurrence Risk.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2000年から2005年に手術されたStageⅡまたはStageⅢの結腸癌症例(直腸S状部癌を含む)で、D2以上のリンパ節郭清を含む結腸癌切除術が施行された症例
(2) 年齢20歳以上80歳以下
(3) 結腸原発の腺癌であることが組織学的に確認されている症例
(4) 十分なFFPE標本がある
(5) 手術単独症例である(術後補助化学療法を受けていない)
(1) Patients who had stage II or stage III colon cancer surgery (including rectosigmoid cancer ) from 2000 to 2005 and who underwent resection of a colon cancer including lymph node dissection &#8805; D2
(2) Patients who aged &#8805;20 and &#8804;80.
(3) Patients who are histologically diagnosed with primary colon adenocarcinoma
(4) Patients with sufficient FFPE sample
(5) Surgery alone (patients who had no Postoperative Chemotherapy)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 術前化学療法、免疫療法、放射線療法の既往を有する症例
(2) 虫垂癌の症例
(3) その他の悪性腫瘍の既往がある症例
(4) 家族性大腸腺腫症
(5) 研究者が登録不適格と判断した症例
(1)Patients who have previously the preoperative chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy.
(2)Patients with appendix cancer
(3)Patients with history of a malignant tumor
(4)Patients with Familial Adenomatous Polyposis
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 孝之

ミドルネーム
Takayuki YOSHINO
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology & Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6丁目5&#8722;1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwashi, Chiba 277-8577 JAPAN
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email sunrise@crsu.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
毛利 光子

ミドルネーム
Mitsuko MOURI
組織名/Organization NPO日本臨床研究支援ユニット Japan Clinical Research Support Unit
部署名/Division name プロジェクト調整室 Coodinate Devision
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒101-0021東京都千代田区外神田2-19-3お茶の水木村ビル3階 Ochanomizu-Kimura Bldg. 3F2-19-3, Sotokanda, Chiyoda-ku, Tokyo101-0021 JAPAN
電話/TEL 03-3254-8028
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.crsu.org/
Email/Email sunrise@crsu.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Research Support Unit
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO日本臨床研究支援ユニット
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SRL, Inc.
Genomic Health Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社エスアールエル, Genomic Health Inc.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本、アメリカ JAPAN, US

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、北里大学医学部(神奈川県)、大阪赤十字病院(大阪府)、関西ろうさい病院(大阪府)、四国がんセンター(愛媛県)、大阪医療センター(大阪府)、九州大学大学院(福岡県)、九州医療センター(福岡県)、北野病院(大阪府)、東京医科歯科大学大学院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.crsu.org/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.crsu.org/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results RS RS
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information Oncotype DX Colon Cancer Assayが、本邦のStageⅡ・StageⅢの外科的切除された結腸癌患者においても、再発リスクを予測するか否かを検証した結果 Whether Oncotype DX Colon Cancer Assay predicts the risk of recurrence in patients with the StageII and StageIII colon cancer whom the surgical resection was done (surgery alone) in Japan?

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 26
最終更新日/Last modified on
2014 06 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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