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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009396
受付番号 R000011038
科学的試験名 救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3回/日)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2017/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3回/日)の有用性の検討 Efficacy of high dose doripenem on patients with severe infectious diseases in intensive care units
一般向け試験名略称/Acronym 救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3回/日)の有用性の検討 Efficacy of high dose doripenem on patients with severe infectious diseases in intensive care units
科学的試験名/Scientific Title 救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3回/日)の有用性の検討 Efficacy of high dose doripenem on patients with severe infectious diseases in intensive care units
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3回/日)の有用性の検討 Efficacy of high dose doripenem on patients with severe infectious diseases in intensive care units
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症感染症(肺炎、敗血症等) severe infectious diseases(pneumonia, bacteremia, etc)
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 救命救急における重症感染症に対するドリペネム高用量(1g×3)の有用性の検討 Efficacy of high dose doripenem on patients with severe infectious diseases in intensive care units
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了時の臨床効果 clinical outcomes on the day of the final dosing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与3日後の臨床効果
投与7日後の臨床効果
投与日数
投与終了時の細菌学的効果
副作用・臨床検査値異常発現率
1)clinical outcomes on the third and the seventh day
2)duration of dosing
3)bacteriological efficacy after the final dosing
4)adverse effects and clinical examinations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の全身反応のうち2つ以上を満たし、APACHⅡスコアが15以上の感染症例
〈全身反応〉
・発熱(>38℃)または低体温(<36℃)
・心拍数>90回/分
・呼吸数>20回/分あるいはPaCO2<32mmHg
・白血球数>12,000/μLまたは<4,000/μL、あるいは桿状核球10%以上の核左方移動
Infectious diseases with at least over two below items, including over 15 of APACHE II score
(Vital signs)
1) fever >38C or hypothermia <36C
2) heart rate >90/min
3) respiratory rate >20/min or PaCO2 <32mmHG
4) WBC >12,000/&micro;L or <4,000/&micro;L, or over 10% in stab cells with the shift to left in neutrophil
除外基準/Key exclusion criteria 1)16歳未満の患者
2)カルバペネム系,ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者およびそれらの薬剤の使用禁忌の患者
3) 非感染発熱が明らかな患者
4) 原因菌が本剤に感受性がなく (メタロβ-ラクタマーゼ産生菌を含む),臨床的に明らかに無効と考えられる菌種 (MRSA,S. maltophilia 等) による感染症であることが既に判明している患者
5) バルプロ酸製剤(抗てんかん薬)が投与されている症例またはてんかん等の中枢神経障害を有する症例
6)その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) more less than 16-old years
2) patients who have shown hypersensitivity to any component of beta lactams
3) non-infectious patients with fever
4) patients with causative isolates with no susceptibility to study drug (ex.MRSA, S.maltophila etc.), including metalo-beta-lactamase producing organisms
5) patients in treatment with valproic acid or with seizures and other CNS adverse experiences
6) physician's decision for adequateness in this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田賢一郎

ミドルネーム
Kenichiro Fukuda
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University school of medicine
所属部署/Division name 救急医学講座 Department of Emergency Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Sinagawa-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email kennyfukuda511@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田賢一郎

ミドルネーム
Kenichiro Fukuda
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University school of medicine
部署名/Division name 救急医学講座 Department of Emergency Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555 Japan
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kennyfukuda511@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 投与3日後の臨床効果
投与7日後の臨床効果
投与日数
投与終了時の細菌学的効果
副作用・臨床検査値異常発現率
1) clinical outcomes on the third and the seventh days after the final dosing
2) duration of dosing
3) bacteriological efficacy after the final dosing
4) adverse effects and clinical examinations

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 26
最終更新日/Last modified on
2017 06 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011038
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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