UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心内インピーダンス（ICI)と心不全患者管理に関連する臨床マーカを比較し、ICI測定の臨床的妥当性を実証する前向き非無作為化多施設共同研究

英語
A Prospective Non-randomized Multicenter Study to Demonstrate the Clinical Validity of the Intracardiac Impedance (ICI) Measurements by Comparing the ICI Values with Clinical Markers which are Relevant for Efficient Therapy Management of Heart Failure Patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DETECT-ICI

英語
DETECT-ICI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心内インピーダンス（ICI)と心不全患者管理に関連する臨床マーカを比較し、ICI測定の臨床的妥当性を実証する前向き非無作為化多施設共同研究

英語
A Prospective Non-randomized Multicenter Study to Demonstrate the Clinical Validity of the Intracardiac Impedance (ICI) Measurements by Comparing the ICI Values with Clinical Markers which are Relevant for Efficient Therapy Management of Heart Failure Patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DETECT-ICI

英語
DETECT-ICI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心内インピーダンス（ICI）と心不全患者管理に関連する臨床マーカを比較することによって、ICI測定の臨床的妥当性を実証することを目的としている

英語
The objective of the study is to demonstrate the clinical validity of the Intracardiac Impedance (ICI) measurements by comparing the ICI values with clinical markers which are relevant for an fficient therapy management of heart failure patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収縮末期インピーダンス(ESZ)と左室収縮末期容積（LVESV)の3か月及び12か月フォローアップ時の相関性

英語
The purpose of the primary endpoint 1 is the evaluation of the correlation between the end-systolic impedance (ESZ) assessed by the intracardiac impedance measurement and the left ventricular end-systolic volume (LVESV) assessed by echo 2 dimensional biplane Simpson's method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊急性代償不全発症前後のICIの変化
＊ICIとSeattle Heart Failure Score を基に算出した1年生存率との相関性
＊ストロークインピーダンス(SZ)と1回拍出量(SV)との相関性
＊SZとナトリウム利尿ペプチド(BNP)の相関性

英語
*Identification of a predictive signal pattern of the intracardiac impedance for acute decompensation of heart failure

*Evaluate the correlation between intracardiac impedance and the expected 1-year survival period calculated by the Seattle Heart Failure score

*Evaluate the correlation between stroke impedance assessed by the intracardiac impedance measurement and stroke volume assessed by echocardiography

*Evaluate the correlation between stroke impedance assessed by the intracardiac impedance measurement and the blood concentration of the natriuretic peptide BNP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＊CIPを遵守する意思と能力があり、文書による同意が得られている患者。
＊HMのコンセプトを受け入れ、利用可能な環境にある患者。
＊チップ-リング電極間が15 mm以上の双極型左室リードを新たに植込む患者。
＊トゥルーバイポーラの右室リードを新たに植込むか、既に植込んでいる患者。
＊フォローアップのために来院が可能である患者。

英語
*Patient signed patient informed consent form.
*Patient has a standard indication for CRT-D therapy.
*Patient is implanted a new bipolar LV lead with a tip ring distance of at least *Patient is implanted a true bipolar RV shock lead
*Patient accepts Home Monitoring concept and has sufficient 3 G/L-LINE net
*Patient is able to attend to the planned *Patient has legal capacity and ability to consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＊CRT-D植込みの禁忌に該当する患者。
＊DDDモード以外の設定（DDIもしくはVVI）が不可能な永続性心房細動の患者。
＊大動脈弁狭窄、又は重度の大動脈弁閉鎖不全を有している、若しくは人工大動脈弁を使用している患者。
＊20歳未満の患者。
＊妊娠中又は授乳中の患者。
＊登録前3か月以内に心臓外科手術 を受けている、又は登録時点で心臓外科手術が予定されている患者。
＊予測される寿命が1年未満の患者。
＊慢性腎透析患者。
＊他の臨床研究に参加している患者。

英語
*Patient has a standard contraindication for CRT-D implantation.
*Permanent AF and contraindication to be programmed to non-DDD mode (DDI or VVI)
*Patient suffering from aortic valve stenosis, severe aortic insufficiency, or aortic valve prosthesis
*Age < 20 years
*Pregnant or breast-feeding woman
*Cardiac surgery within previous 3 months or planned at time of inclusion
*Life expectancy of less than 12 months due to any condition
*Chronic renal dialysis
*Participating in a clinical study of an investigational cardiac drug or device that includes an active treatment arm

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	庄田　守男

英語

名
ミドルネーム
姓	Morio Shoda

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都 新宿区 河田町8-1

英語
8-1 Kawata-cho, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中 一臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Tanaka

組織名/Organization

日本語
バイオトロニックジャパン株式会社

英語
Biotronik Japan

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
渋谷区恵比寿1－19－19

英語

電話/TEL

03-3473-7478

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Biotronik Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
バイオトロニックジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biotronik Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイオトロニックジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
心内インピーダンスの測定

英語
Measurement of intracardiac impedance

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011039

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011039