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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009397
受付番号 R000011041
科学的試験名 臍肉芽腫に対する吉草酸ベタメタゾン軟膏の有用性について多施設共同前方視的ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/26
最終更新日 2018/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臍肉芽腫に対する吉草酸ベタメタゾン軟膏の有用性について多施設共同前方視的ランダム化比較試験 A prospective multicenter randomized controlled study of the efficacy of betamethasone valerate on umbilical granuloma.
一般向け試験名略称/Acronym 臍肉芽腫に対する吉草酸ベタメタゾン軟膏の有用性についての研究 A study of the efficacy of betamethasone valerate on umbilical granuloma.
科学的試験名/Scientific Title 臍肉芽腫に対する吉草酸ベタメタゾン軟膏の有用性について多施設共同前方視的ランダム化比較試験 A prospective multicenter randomized controlled study of the efficacy of betamethasone valerate on umbilical granuloma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臍肉芽腫に対する吉草酸ベタメタゾン軟膏の有用性についての研究 A study of the efficacy of betamethasone valerate on umbilical granuloma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臍肉芽腫 umbilical granuloma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の治療法である硝酸銀焼灼療法と、吉草酸ベタメタゾン軟膏治療群を比較しステロイド治療の有効性と安全性を検討する。 To compare the efficacy and safety of betamethasone valerate on umbilical granuloma with silver nitrate.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始1週間後および2週間後での治癒率および有害事象の発生率 Cure rate and rate of adverse effects 1 week and 2 weeks after starting therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 硝酸銀液;20%硝酸銀液による病変部焼灼。 Silver nitrate; cauterization of the lesion with 20% silver nitrate.
介入2/Interventions/Control_2 吉草酸ベタメタゾン軟膏;吉草酸ベタメタゾン軟膏を病変部に1日2回連日塗布。 Betamethasone valerate; application of betamethasone valerate ointment on the lesion twice a day every day for 1 or 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 週/weeks-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臍肉芽腫と診断された生後1週から5週までの新生児 Neonates with umbilical granuloma from 1 to 5 weeks old.
除外基準/Key exclusion criteria 外科治療例
臍炎例
Patients who need surgical intervention
Patients with omphalitis
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小島 勢二

ミドルネーム
Seiji Kojima
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 466-8560 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL +81-(0)52-744-2294
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川 千香子

ミドルネーム
Chikako Ogawa
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
電話/TEL +81-(0)52-744-2294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogawa.chikako@j.mbox.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
Department of Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 
小児科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0192688
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Participants comprised 207 neonates with newly diagnosed umbilical granuloma, randomized to receive silver nitrate cauterization (n = 104) or topical steroid ointment (n = 103). Healing rates after 2 weeks of treatment were 87.5% (91/104) in the silver nitrate cauterization and 82% (82/100) in the topical steroid ointment group group. The difference between groups was -5.5% (95% confidence interval, -19.1%, 8.4%), indicating that the non-inferiority criterion was not met. After 3 weeks of treatment, the healing rate with topical steroid ointment treatment was almost identical to that of silver nitrate cauterization (94/104 [90.4%] vs. 91/100 [91.0%]; 0.6% [-13.2 to 14.3]). No major complications occurred in either group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 26
最終更新日/Last modified on
2018 12 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011041
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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