UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009398
受付番号 R000011042
科学的試験名 PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2015/06/05 09:19:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究


英語
To evaluate treatment efficacy after switching medication in reflux esophagitis patients who have parsistent gastro- esophageal reflux symptoms despite standard PPI therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPI治療抵抗GERD患者に対する治療薬変更後の有効性


英語
To evaluate treatment efficacy after switching medication in PPI refractory GERD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究


英語
To evaluate treatment efficacy after switching medication in reflux esophagitis patients who have parsistent gastro- esophageal reflux symptoms despite standard PPI therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPI治療抵抗GERD患者に対する治療薬変更後の有効性


英語
To evaluate treatment efficacy after switching medication in PPI refractory GERD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎


英語
Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(主)既存PPI標準用量(オメプラゾール20mg、ランソプラゾール30mg、ラベプラゾール10mg)にて8週間以上の治療を行ったにも関わらず症状が残存する治療抵抗逆流性食道炎患者を対象に、エソメプラゾール20mg切り替え後の症状抑制効果を自己記入式問診票のFSSG(Frequency Scale for the Symptoms of GERD)を用いて検討する。
(副)調査対象薬投与開始前に24pH・MIIにて病態精査を行い、病態背景の違いとエソメプラゾール切り替え後の症状抑制効果の関係を検討する。


英語
(Primary) Symptom suppression after switching to esomeprazole 20 mg will be investigated using a self-administering questionnaire, Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG), in refractory reflux esophagitis patients with residual symptoms despite being on the standard dose of an existing PPI (omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, or rabeprazole 10 mg) for at least 8 weeks.
(Secondary) The pathological condition of each patient will be closely investigated through 24-hr pH/MII monitoring before starting esomeprazole treatment (baseline 24-hr pH/MII monitoring) to assess the relationship between pathological factors and symptom suppression after switching to esomeprazole.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査対象薬投与2週後のFSSGスコアの変化


英語
Change in the FSSG score at Week 2 of esomeprazole treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①調査対象薬投与前の24pH・MII検査での病態背景の違いによる調査対象薬投与2週後のFSSGスコアの変化。(下記病態背景ごとにFSSGの変化を検討する)。
・SI陽性、陰性 
・病的酸逆流※の有無
②調査対象薬投与2週後のGerdQ治療反応不十分の患者の割合。調査対象薬投与2週後のGerdQ胃食道逆流症状1日/週以上患者の割合。 
③調査対象薬投与後のFSSGスコア変化率に影響を及ぼす患者背景因子。


英語
1. Change in the FSSG score at Week 2 of esomeprazole treatment by pathological factor revealed through baseline 24-hr pH/MII monitoring
(the change in the FSSG score will be evaluated for each of the following pathological factors)
I. SI positive or negative
II. Presence or absence of pathological acid reflux
2. Percentage of subjects with insufficient treatment response as confirmed by the GerdQ at Week 2
Percentage of subjects with gastroesophageal reflux symptoms at least 1 day per week at Week 2
3. Patient background factors that affect the change rate of the FSSG score after starting esomeprazole treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24時間食道pH/MII検査
(エソメプラゾール変更前)


英語
Baseleine 24-hr pH/MII monitoring
20mg-esomeprazole

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。
(2) 年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
(3) 既存PPI標準用量(オメプラゾール20mg、ランソプラゾール30mg、ラベプラゾール10mg)を8週間以上投与している逆流性食道炎患者。
   (4) GerdQ 問診票Treatment Response評価にて治療反応性不十分と判定された患者。


英語
(1) The patient provides written voluntary consent to participate in the study after sufficient written and oral explanations.
(2) The patient is a man or woman aged 20 years or older.
(3) The patient has refractory reflux esophagitis and has been on the standard dose of an existing PPI (omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, or rabeprazole 10 mg) for at least 8 weeks prior to screening.
(4) The patient does not sufficiently respond to the treatment as confirmed by the Treatment Response, GerdQ questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 嘔吐、消化管出血などの警告所見のある患者
(2) 調査対象薬との相互作用が考えられる薬剤の継続投与が必要と考えられる患者
(3) 以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
・Zollinger;Ellison症候群
・食道狭窄
・食道アカラシア症
・脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
(4) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
(5) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(6) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(7) その他、臨床研究責任医師あるいは研究担当医師が不適当であると判断した患者


英語
(1) The patient has warning signs such as vomiting and gastrointestinal hemorrhage.
(2) The patient needs to continue any drug that might interact with esomeprazole.
(3) The patient previously had or currently has any of the following diseases.
Zollinger-Ellison syndrome
Esophageal stenosis
Esophageal achalasia
Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
(4) The patient has any serious hepatic, renal, or cardiac disease that makes participation in the study difficult in the opinion of the investigator.
(5) The patient has a confirmed or suspected malignant lesion.
(6) The patient is a pregnant, nursing, or possibly pregnant woman.
(7) The patient is otherwise ineligible for participation in the study in the investigator's or subinvestigator's opinion.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
矢野文章


英語

ミドルネーム
Fumiaki Yano

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
105-8461 東京都港区西新橋 3-25-8


英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

f-yano@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢野文章


英語

ミドルネーム
Fumiaki Yano

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
105-8461 東京都港区西新橋 3-25-8


英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

f-yano@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research Organization for GastroEnterological disease Treatment (ROGET)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人消化器疾患治療研究推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都慈恵会医科大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 26

最終更新日/Last modified on

2015 06 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名