UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究	To evaluate treatment efficacy after switching medication in reflux esophagitis patients who have parsistent gastro- esophageal reflux symptoms despite standard PPI therapy
一般向け試験名略称/Acronym	PPI治療抵抗GERD患者に対する治療薬変更後の有効性	To evaluate treatment efficacy after switching medication in PPI refractory GERD patients
科学的試験名/Scientific Title	PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究	To evaluate treatment efficacy after switching medication in reflux esophagitis patients who have parsistent gastro- esophageal reflux symptoms despite standard PPI therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PPI治療抵抗GERD患者に対する治療薬変更後の有効性	To evaluate treatment efficacy after switching medication in PPI refractory GERD patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	逆流性食道炎	Gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	（主）既存PPI標準用量（オメプラゾール20mg、ランソプラゾール30mg、ラベプラゾール10mg）にて8週間以上の治療を行ったにも関わらず症状が残存する治療抵抗逆流性食道炎患者を対象に、エソメプラゾール20mg切り替え後の症状抑制効果を自己記入式問診票のFSSG（Frequency Scale for the Symptoms of GERD）を用いて検討する。 （副）調査対象薬投与開始前に24pH･MIIにて病態精査を行い、病態背景の違いとエソメプラゾール切り替え後の症状抑制効果の関係を検討する。	(Primary) Symptom suppression after switching to esomeprazole 20 mg will be investigated using a self-administering questionnaire, Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG), in refractory reflux esophagitis patients with residual symptoms despite being on the standard dose of an existing PPI (omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, or rabeprazole 10 mg) for at least 8 weeks. (Secondary) The pathological condition of each patient will be closely investigated through 24-hr pH/MII monitoring before starting esomeprazole treatment (baseline 24-hr pH/MII monitoring) to assess the relationship between pathological factors and symptom suppression after switching to esomeprazole.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	調査対象薬投与2週後のFSSGスコアの変化	Change in the FSSG score at Week 2 of esomeprazole treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①調査対象薬投与前の24pH･MII検査での病態背景の違いによる調査対象薬投与2週後のFSSGスコアの変化。（下記病態背景ごとにFSSGの変化を検討する）。 ・SI陽性、陰性　 ・病的酸逆流※の有無 ②調査対象薬投与2週後のGerdQ治療反応不十分の患者の割合。調査対象薬投与2週後のGerdQ胃食道逆流症状1日/週以上患者の割合。　 ③調査対象薬投与後のFSSGスコア変化率に影響を及ぼす患者背景因子。	1. Change in the FSSG score at Week 2 of esomeprazole treatment by pathological factor revealed through baseline 24-hr pH/MII monitoring (the change in the FSSG score will be evaluated for each of the following pathological factors) I. SI positive or negative II. Presence or absence of pathological acid reflux 2. Percentage of subjects with insufficient treatment response as confirmed by the GerdQ at Week 2 Percentage of subjects with gastroesophageal reflux symptoms at least 1 day per week at Week 2 3. Patient background factors that affect the change rate of the FSSG score after starting esomeprazole treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	24時間食道pH/MII検査 （エソメプラゾール変更前）	Baseleine 24-hr pH/MII monitoring 20mg-esomeprazole
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。 (2) 年齢20歳以上の患者。性別は問わない。 (3) 既存PPI標準用量（オメプラゾール20mg、ランソプラゾール30mg、ラベプラゾール10mg）を8週間以上投与している逆流性食道炎患者。 　　　(4) GerdQ 問診票Treatment Response評価にて治療反応性不十分と判定された患者。	(1) The patient provides written voluntary consent to participate in the study after sufficient written and oral explanations. (2) The patient is a man or woman aged 20 years or older. (3) The patient has refractory reflux esophagitis and has been on the standard dose of an existing PPI (omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, or rabeprazole 10 mg) for at least 8 weeks prior to screening. (4) The patient does not sufficiently respond to the treatment as confirmed by the Treatment Response, GerdQ questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 嘔吐、消化管出血などの警告所見のある患者 (2) 調査対象薬との相互作用が考えられる薬剤の継続投与が必要と考えられる患者 (3) 以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者 ・Zollinger;Ellison症候群 ・食道狭窄 ・食道アカラシア症 ・脳出血、脳梗塞などの脳血管障害 (4) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者 (5) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者 (6) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人 (7) その他、臨床研究責任医師あるいは研究担当医師が不適当であると判断した患者	(1) The patient has warning signs such as vomiting and gastrointestinal hemorrhage. (2) The patient needs to continue any drug that might interact with esomeprazole. (3) The patient previously had or currently has any of the following diseases. Zollinger-Ellison syndrome Esophageal stenosis Esophageal achalasia Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction (4) The patient has any serious hepatic, renal, or cardiac disease that makes participation in the study difficult in the opinion of the investigator. (5) The patient has a confirmed or suspected malignant lesion. (6) The patient is a pregnant, nursing, or possibly pregnant woman. (7) The patient is otherwise ineligible for participation in the study in the investigator's or subinvestigator's opinion.
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 矢野文章	名 ミドルネーム 姓 Fumiaki Yano
所属組織/Organization	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name	外科学講座	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	105-8461　東京都港区西新橋 3-25-8	3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461
電話/TEL	03-3433-1111
Email/Email	f-yano@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 矢野文章	名 ミドルネーム 姓 Fumiaki Yano
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name	外科学講座	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	105-8461　東京都港区西新橋 3-25-8	3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461
電話/TEL	03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	f-yano@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京慈恵会医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Research Organization for GastroEnterological disease Treatment (ROGET)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NPO法人消化器疾患治療研究推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本国	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京都慈恵会医科大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 06 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011042
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011042

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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