UMIN試験ID | UMIN000009398 |
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受付番号 | R000011042 |
科学的試験名 | PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2015/06/05 09:19:13 |
日本語
PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究
英語
To evaluate treatment efficacy after switching medication in reflux esophagitis patients who have parsistent gastro- esophageal reflux symptoms despite standard PPI therapy
日本語
PPI治療抵抗GERD患者に対する治療薬変更後の有効性
英語
To evaluate treatment efficacy after switching medication in PPI refractory GERD patients
日本語
PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究
英語
To evaluate treatment efficacy after switching medication in reflux esophagitis patients who have parsistent gastro- esophageal reflux symptoms despite standard PPI therapy
日本語
PPI治療抵抗GERD患者に対する治療薬変更後の有効性
英語
To evaluate treatment efficacy after switching medication in PPI refractory GERD patients
日本/Japan |
日本語
逆流性食道炎
英語
Gastroesophageal reflux disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
(主)既存PPI標準用量(オメプラゾール20mg、ランソプラゾール30mg、ラベプラゾール10mg)にて8週間以上の治療を行ったにも関わらず症状が残存する治療抵抗逆流性食道炎患者を対象に、エソメプラゾール20mg切り替え後の症状抑制効果を自己記入式問診票のFSSG(Frequency Scale for the Symptoms of GERD)を用いて検討する。
(副)調査対象薬投与開始前に24pH・MIIにて病態精査を行い、病態背景の違いとエソメプラゾール切り替え後の症状抑制効果の関係を検討する。
英語
(Primary) Symptom suppression after switching to esomeprazole 20 mg will be investigated using a self-administering questionnaire, Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG), in refractory reflux esophagitis patients with residual symptoms despite being on the standard dose of an existing PPI (omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, or rabeprazole 10 mg) for at least 8 weeks.
(Secondary) The pathological condition of each patient will be closely investigated through 24-hr pH/MII monitoring before starting esomeprazole treatment (baseline 24-hr pH/MII monitoring) to assess the relationship between pathological factors and symptom suppression after switching to esomeprazole.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
調査対象薬投与2週後のFSSGスコアの変化
英語
Change in the FSSG score at Week 2 of esomeprazole treatment
日本語
①調査対象薬投与前の24pH・MII検査での病態背景の違いによる調査対象薬投与2週後のFSSGスコアの変化。(下記病態背景ごとにFSSGの変化を検討する)。
・SI陽性、陰性
・病的酸逆流※の有無
②調査対象薬投与2週後のGerdQ治療反応不十分の患者の割合。調査対象薬投与2週後のGerdQ胃食道逆流症状1日/週以上患者の割合。
③調査対象薬投与後のFSSGスコア変化率に影響を及ぼす患者背景因子。
英語
1. Change in the FSSG score at Week 2 of esomeprazole treatment by pathological factor revealed through baseline 24-hr pH/MII monitoring
(the change in the FSSG score will be evaluated for each of the following pathological factors)
I. SI positive or negative
II. Presence or absence of pathological acid reflux
2. Percentage of subjects with insufficient treatment response as confirmed by the GerdQ at Week 2
Percentage of subjects with gastroesophageal reflux symptoms at least 1 day per week at Week 2
3. Patient background factors that affect the change rate of the FSSG score after starting esomeprazole treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
24時間食道pH/MII検査
(エソメプラゾール変更前)
英語
Baseleine 24-hr pH/MII monitoring
20mg-esomeprazole
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。
(2) 年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
(3) 既存PPI標準用量(オメプラゾール20mg、ランソプラゾール30mg、ラベプラゾール10mg)を8週間以上投与している逆流性食道炎患者。
(4) GerdQ 問診票Treatment Response評価にて治療反応性不十分と判定された患者。
英語
(1) The patient provides written voluntary consent to participate in the study after sufficient written and oral explanations.
(2) The patient is a man or woman aged 20 years or older.
(3) The patient has refractory reflux esophagitis and has been on the standard dose of an existing PPI (omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, or rabeprazole 10 mg) for at least 8 weeks prior to screening.
(4) The patient does not sufficiently respond to the treatment as confirmed by the Treatment Response, GerdQ questionnaire.
日本語
(1) 嘔吐、消化管出血などの警告所見のある患者
(2) 調査対象薬との相互作用が考えられる薬剤の継続投与が必要と考えられる患者
(3) 以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
・Zollinger;Ellison症候群
・食道狭窄
・食道アカラシア症
・脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
(4) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
(5) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(6) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(7) その他、臨床研究責任医師あるいは研究担当医師が不適当であると判断した患者
英語
(1) The patient has warning signs such as vomiting and gastrointestinal hemorrhage.
(2) The patient needs to continue any drug that might interact with esomeprazole.
(3) The patient previously had or currently has any of the following diseases.
Zollinger-Ellison syndrome
Esophageal stenosis
Esophageal achalasia
Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
(4) The patient has any serious hepatic, renal, or cardiac disease that makes participation in the study difficult in the opinion of the investigator.
(5) The patient has a confirmed or suspected malignant lesion.
(6) The patient is a pregnant, nursing, or possibly pregnant woman.
(7) The patient is otherwise ineligible for participation in the study in the investigator's or subinvestigator's opinion.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野文章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiaki Yano |
日本語
東京慈恵会医科大学附属病院
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
105-8461 東京都港区西新橋 3-25-8
英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461
03-3433-1111
f-yano@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野文章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiaki Yano |
日本語
東京慈恵会医科大学附属病院
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
105-8461 東京都港区西新橋 3-25-8
英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461
03-3433-1111
f-yano@jikei.ac.jp
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その他
英語
The Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学附属病院
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英語
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その他
英語
Research Organization for GastroEnterological disease Treatment (ROGET)
日本語
NPO法人消化器疾患治療研究推進機構
日本語
その他/Other
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英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京都慈恵会医科大学病院(東京都)
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011042
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011042
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |