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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009400
受付番号 R000011044
科学的試験名 看護師に対する緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアの教育プログラムの有効性:wait list controlによる無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/27
最終更新日 2014/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 看護師に対する緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアの教育プログラムの有効性:wait list controlによる無作為化比較試験 The effects of palliative care and end-of-life care education program for nurses : randomized control trial using wait list control
一般向け試験名略称/Acronym 看護師に対する緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアの教育プログラムの有効性:wait list controlによるRCT The effects of palliative care and end-of-life care education program for nurses: RCT using wait list control
科学的試験名/Scientific Title 看護師に対する緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアの教育プログラムの有効性:wait list controlによる無作為化比較試験 The effects of palliative care and end-of-life care education program for nurses : randomized control trial using wait list control
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 看護師に対する緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアの教育プログラムの有効性:wait list controlによるRCT The effects of palliative care and end-of-life care education program for nurses: RCT using wait list control
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緩和ケア Palliative care
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 看護師に対する緩和ケアやエンド・オブ・ライフケアの教育プログラムであるELNEC-J(End-of Life Nursing Education Consortium -Japan)コアカリキュラム看護師教育プログラムの有効性について検証する The purpose of this study is to assess the effects of palliative care and end-of-life care education program for nurses: ELNEC-J (End-of Life Nursing Education Consortium -Japan) core curriculum nursing education program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアに関する知識(研修会受講前、受講1週間後、受講2ヶ月後、受講6ヶ月後) Knowledge toward palliative care and end-of-life care before the intervention, 1 weeks after the intervention, at 2 months, at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアに関する態度
研修会の満足度
研修会の内容の難易度
Attitude toward palliative care and end-of-life care
Satisfaction of the training
Difficulty of the training

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群の看護師はELNEC-J(End-of-Life Nursing Education Consortium- Japan)コアカリキュラム看護師教育プログラムに基づいた2日間の研修会を受講する。
Nurses of intervention group take ELNEC-J core curriculum nursing education program for 2 days.
介入2/Interventions/Control_2 介入群が受講してから2ヶ月後に、対照群は同様の教育プログラムを受講する。
After 2 months, Nurses of control group take the same program for 2 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・本研究に参加協力できる2地域:宮城県、大阪府にある施設に勤務する看護師
・看護師の臨床経験年数が3年以上であり、がん患者の看護の経験がある者
・ELNEC-Jコアカリキュラム看護師教育プログラムの全日程(2日間)に必ず出席できる者
・本調査の協力について本人の自由意志に基づき同意が得られた者
This study will be carried out in 2 regions; Miyagi and Osaka in Japan.
Nurses who worked the hospitals in 2 regions mentioned above.
Nurses who have clinical experiences over 3 years and the experiences providing care for cancer patients
Nurses who can attend the 2 days program
Nurses who permit participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria ・これまでにELNEC-Jコアカリキュラム看護師教育プログラムを受講したことがある者
・ELNEC-Jコアカリキュラム指導者養成プログラムを修了している者
Nurses who had ever taken ELNEC-J core curriculum nursing education program
Nurses who had completed ELNEC-J faculty development program
目標参加者数/Target sample size 188

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮下 光令

ミドルネーム
Mitsunori Miyashita
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name 保健学専攻緩和ケア看護学分野 Department of Palliative Nursing, Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Mayagi, Japan
電話/TEL 022-717-7924
Email/Email miya@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新幡 智子

ミドルネーム
Tomoko Arahata
組織名/Organization 筑波大学大学院人間総合科学研究科 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
部署名/Division name 看護科学専攻 Nursing science
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 044-567-1576
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ara-tomo@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor, and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学大学院医学系研究科(宮城県)
淀川キリスト教病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ベースラインでは、介入群(89名)とWait list control群(96名)で有意差は見られなかったが、受講1週間後において、介入群はWait list control群に比べ、知識と態度の得点が共に統計学的に有意に向上した(p<0.001)。また両群において、それぞれ受講6ヵ月後の時点でも知識と態度の得点は統計学的に有意に高く(p<0.001)、効果が持続していた。
ELNEC-Jコアカリキュラム看護師教育プログラムは、看護師の緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアの知識・態度の向上に有用である。今後は、看護実践に対する有用性についても検証する必要がある。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 27
最終更新日/Last modified on
2014 09 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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