UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	看護師に対する緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアの教育プログラムの有効性：wait list controlによる無作為化比較試験	The effects of palliative care and end-of-life care education program for nurses : randomized control trial using wait list control
一般向け試験名略称/Acronym	看護師に対する緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアの教育プログラムの有効性：wait list controlによるRCT	The effects of palliative care and end-of-life care education program for nurses: RCT using wait list control
科学的試験名/Scientific Title	看護師に対する緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアの教育プログラムの有効性：wait list controlによる無作為化比較試験	The effects of palliative care and end-of-life care education program for nurses : randomized control trial using wait list control
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	看護師に対する緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアの教育プログラムの有効性：wait list controlによるRCT	The effects of palliative care and end-of-life care education program for nurses: RCT using wait list control
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	緩和ケア	Palliative care
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	看護師に対する緩和ケアやエンド・オブ・ライフケアの教育プログラムであるELNEC-J(End-of Life Nursing Education Consortium -Japan)コアカリキュラム看護師教育プログラムの有効性について検証する	The purpose of this study is to assess the effects of palliative care and end-of-life care education program for nurses: ELNEC-J (End-of Life Nursing Education Consortium -Japan) core curriculum nursing education program.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアに関する知識（研修会受講前、受講1週間後、受講2ヶ月後、受講6ヶ月後）	Knowledge toward palliative care and end-of-life care before the intervention, 1 weeks after the intervention, at 2 months, at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアに関する態度 研修会の満足度 研修会の内容の難易度	Attitude toward palliative care and end-of-life care Satisfaction of the training Difficulty of the training

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	介入群の看護師はELNEC-J（End-of-Life Nursing Education Consortium- Japan）コアカリキュラム看護師教育プログラムに基づいた2日間の研修会を受講する。	Nurses of intervention group take ELNEC-J core curriculum nursing education program for 2 days.
介入2/Interventions/Control_2	介入群が受講してから2ヶ月後に、対照群は同様の教育プログラムを受講する。	After 2 months, Nurses of control group take the same program for 2 days.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・本研究に参加協力できる2地域：宮城県、大阪府にある施設に勤務する看護師 ・看護師の臨床経験年数が3年以上であり、がん患者の看護の経験がある者 ・ELNEC-Jコアカリキュラム看護師教育プログラムの全日程（2日間）に必ず出席できる者 ・本調査の協力について本人の自由意志に基づき同意が得られた者	This study will be carried out in 2 regions; Miyagi and Osaka in Japan. Nurses who worked the hospitals in 2 regions mentioned above. Nurses who have clinical experiences over 3 years and the experiences providing care for cancer patients Nurses who can attend the 2 days program Nurses who permit participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria	・これまでにELNEC-Jコアカリキュラム看護師教育プログラムを受講したことがある者 ・ELNEC-Jコアカリキュラム指導者養成プログラムを修了している者	Nurses who had ever taken ELNEC-J core curriculum nursing education program Nurses who had completed ELNEC-J faculty development program
目標参加者数/Target sample size	188

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 宮下　光令	名 ミドルネーム 姓 Mitsunori Miyashita
所属組織/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name	保健学専攻緩和ケア看護学分野	Department of Palliative Nursing, Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Mayagi, Japan
電話/TEL	022-717-7924
Email/Email	miya@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 新幡 智子	名 ミドルネーム 姓 Tomoko Arahata
組織名/Organization	筑波大学大学院人間総合科学研究科	Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
部署名/Division name	看護科学専攻	Nursing science
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	044-567-1576
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ara-tomo@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labor, and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東北大学大学院医学系研究科（宮城県） 淀川キリスト教病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 11 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	ベースラインでは、介入群（89名）とWait list control群（96名）で有意差は見られなかったが、受講1週間後において、介入群はWait list control群に比べ、知識と態度の得点が共に統計学的に有意に向上した（p<0.001）。また両群において、それぞれ受講6ヵ月後の時点でも知識と態度の得点は統計学的に有意に高く（p<0.001）、効果が持続していた。 ELNEC-Jコアカリキュラム看護師教育プログラムは、看護師の緩和ケアやエンド・オブ・ライフ・ケアの知識・態度の向上に有用である。今後は、看護実践に対する有用性についても検証する必要がある。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 11 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 09 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011044
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011044

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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