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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009867
受付番号 R000011047
科学的試験名 日本人ALK 融合遺伝子陽性肺癌がん患者に対するクリゾチニブの薬物動態研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/31
最終更新日 2020/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人ALK 融合遺伝子陽性肺癌がん患者に対するクリゾチニブの薬物動態研究 Pharmacokinetic study of crizotinib in Japanese patients with ALK fusion gene positive Non-small cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym クリゾチニブの薬物動態研究 Pharmacokinetic study of crizotinib
科学的試験名/Scientific Title 日本人ALK 融合遺伝子陽性肺癌がん患者に対するクリゾチニブの薬物動態研究 Pharmacokinetic study of crizotinib in Japanese patients with ALK fusion gene positive Non-small cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クリゾチニブの薬物動態研究 Pharmacokinetic study of crizotinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ALK 融合遺伝子陽性肺癌 ALK fusion gene positive NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クリゾチニブ投与を行う日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺がん患者における薬物動態を明らかにする。 To evaluate pharmacokinetics of Crizotinib in Japanese patients with ALK fusion gene positive NSCLC.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内服開始日と定常状態においてクリゾチニブとその代謝物の薬物動態を測定し、効果、有害事象との相関を検討する。 To evaluate the correlation PK/PD with effects and adverse events of Crizotinib.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 クリゾチニブ初回投与日と定常状態時に、薬物動態を解析する。 We evaluate pharmacokinetics of Crizotinib.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織学的、細胞診学的にALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺がんと診断された患者
② 切除不能な再発・進行性NSCLC と診断されている患者
③ クリゾチニブ250 mg、1 日2 回投与による化学療法を施行予定の患者
④ 登録時の年齢が20 歳以上の患者
⑤ 登録前14 日以内の最新検査値が,以下の全てを満たす。
・ 総ビリルビン 2.0 mg/dl 以下
・ AST (GOT) 150 IU/L 以下
・ ALT (GPT) 150 IU/L 以下
・ 血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
・ SpO2 ≧ 90% (room air)
⑥ 本試験への参加について文書による同意が得られた患者
1.The patient diagnosed as ALK fusion gene positive Non-small cell lung cancer with histological or cytological diagnosis
2.The recurrence and progressive Non-small cell lung cancer which is unresectable
3.The patient who is going to take Crizotinib 250mg twice a day
4.A patiet at least 20 years at the registration within 14 day before registration
5.Laboratory data within 14 days fill following all, total bilirubin : 2.0 or less mg/dl, AST (GOT) : 150 or less IU/L, ALT (GPT) : 150 or less IU/L, serum creatinine : 2.0 or less mg/dL, SpO2 : 90 or more % (room air)
6.The patient has provided signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria ① 他の抗悪性腫瘍薬、放射線治療、免疫療法の併用が必要な患者
② 間質性肺炎を有する患者
③ HIV 抗体、HCV 抗体またはHBs 抗原が陽性(既知)の患者
④ クリゾチニブの吸収に著しく影響する消化器系の機能障害、又は消化器疾患
を有する患者(吸収不良症候群、胃亜全摘を含む胃切除、広範小腸切除など)
⑤ 経口摂取困難な患者
⑥ 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
⑦ その他、研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断
した患者
1. The patients need to concurrent treatment with other anticancer therapy, including other chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy.
2. Preexisting interstitial lung disease (ILD)
3. Known positive test results for human immunodeficiency virus (HIV),hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibodies (HCVb)
4. The digestive disorder which influences absorption of Crizotinib, malabsorption syndrome, gastric resection including stomach subtotal excision, or extensive small intestine resection.
5. Oral feeding difficulty
6. The pregnant patient, patient suspected of being pregnant, or breastfeeding.
7. The patient whom the principal investigator or the doctor in attendance judged not to be suitable as an experimental object
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友秀
ミドルネーム
田村
Tomohide
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ttamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤原
Yutaka
ミドルネーム
Fujiwara
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutakafu@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email yutakafu@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)/ National Cancer Center Hospital(Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.12983
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.12983
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results
In pharmacokinetic analysis, blood samples were obtained on days 1 and 15. The mean area under the plasma concentration-time curve on day 15 was significantly increased in patients with clinically significant AEs compared with those without (P=0.04). 
In pharmacokinetic analysis, blood samples were obtained on days 1 and 15. The mean area under the plasma concentration-time curve on day 15 was significantly increased in patients with clinically significant AEs compared with those without (P=0.04). 
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
Inclusion criteria were advanced ALK‐positive NSCLC scheduled for treatment with crizotinib therapy.
Inclusion criteria were advanced ALK positive NSCLC scheduled for treatment with crizotinib therapy.
参加者の流れ/Participant flow
From March 2013 to June 2014, a total of eight patients were enrolled.
From March 2013 to June 2014, a total of eight patients were enrolled.
有害事象/Adverse events
All patients experienced at least one AE of any grade of toxicity, and five patients experienced clinically significant AEs. We were able to manage these AEs with supportive care and reduced doses in seven patients.
All patients experienced at least one AE of any grade of toxicity, and five patients experienced clinically significant AEs. We were able to manage these AEs with supportive care and reduced doses in seven patients.
評価項目/Outcome measures
PK analysis and toxicity
PK analysis and toxicity
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 02 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 25
最終更新日/Last modified on
2020 01 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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