UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009403
受付番号 R000011048
科学的試験名 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与症例に対するパロノセトロンによるステロイド減量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/27
最終更新日 2015/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与症例に対するパロノセトロンによるステロイド減量の検討 A randomized, multicenter non-inferiority trial of 1-day versus 3-day dexamethasone in combination with palonosetron for prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与症例に対するパロノセトロンによるステロイド減量の検討 A randomized, multicenter non-inferiority trial of 1-day versus 3-day dexamethasone in combination with palonosetron for prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与症例に対するパロノセトロンによるステロイド減量の検討 A randomized, multicenter non-inferiority trial of 1-day versus 3-day dexamethasone in combination with palonosetron for prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与症例に対するパロノセトロンによるステロイド減量の検討 A randomized, multicenter non-inferiority trial of 1-day versus 3-day dexamethasone in combination with palonosetron for prevention of nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌,肺癌,乳癌 colorectal cancer, lung cancer, breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パロノセトロンによる中等度催吐性化学療法施行患者に対するデキサメタゾンの至適投与方法を検討する To show non-inferiority between the two treatments from day 1–5 in terms of complete response
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嘔吐完全抑制率(day1-5) Percentage of patients with complete response (no vomiting and no rescue medication) during day1-5 after moderately emetogenic chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)嘔吐完全抑制率(急性期,遅発期)
2)完全制御率(全期,急性期,遅発期)
3)有害事象の発現頻度と程度
1)Complete response rate (acute phase, late phase)
2)Complete control rate (no vomiting, no rescue medication and no or mild nausea)
3)Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デキサメタゾンday1-3+パロノセトロン dexamethasone day1-3 plus palonosetron
介入2/Interventions/Control_2 デキサメタゾンd1+パロノセトロン dexamethasone day1 plus palonosetron
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が満20歳以上である症例
2)悪性腫瘍と診断されている症例
3)化学療法未施行例または制吐薬適正使用ガイドライン(2010年第1版)で軽度以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例(内分泌療法におけるホルモン剤の使用および癌治療目的以外の抗悪性腫瘍薬の使用は化学療法とみなさない)
4)制吐薬適正使用ガイドライン(2010年第1版)で催吐性レベル中等度リスクの抗悪性腫瘍薬投与が予定されている症例(①催吐性レベル中等度リスクの抗悪性腫瘍薬を連日投与する症例は除外,②シスプラチンを含む化学療法を予定している症例は,シスプラチンの投与量を問わず除外)
5)十分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
6)Performance Status(ECOG scale):0-2の症例
7)本研究の被験者になることについて本人より文書による同意が得られている症例
1)Age of 20 years or older
2)Diagnosis of malignancy
3)No systemic chemotherapy or prior low or minimal emetogenic chemotherapy
4)Moderately emetogenic chemotherapy is planned (The moderately emetogenic chemotherapy over 2 or more days is excluded)
5)Adequate bone marrow, lever and renal function
6)ECOG performance status of 0-2
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症を有する症例
2)有症状の脳転移を有するまたは臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例(臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
4)有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯溜症例
5)胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する症例
6)嘔吐性事象またはCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
7)5-HT3受容体拮抗剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
8)デキサメタゾン製剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
9)妊婦,授乳婦または研究期間中避妊することに同意しない男性または女性(妊娠の可能性がある女性(閉経前の女性または最終月経後1年未満の女性)に対しては,十分に問診するとともに,登録前に妊娠テストを実施し,陰性であることを確認する)
10)過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
11)本研究の手順に関して協力する能力または意思を持たない症例
12)制吐治療を目的とした他の臨床研究に参加している症例
13)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
1)Serious or uncontrolled complication
2)Symptomatic or clinically suspected bone metastasis
3)Convulsive disorder needs anti-convulsant
4)Ascites fluid or pleural effusion needs paracentesis
5)Gastrointestinal obstruction
6)Vomiting and/or grade 2 or more nausea before chemotherapy
7)Hypersensitivity for 5-HT3 receptor antagonist
8)Hypersensitivity for dexamethasone
9)Pregnancy, lactation or who does not wish to contraception
10)History of palonosetorn administration
11)Capability or intention of cooperating
12)Participant in other anti-emetic trial
13)Undersirable for the patient to enter the trial
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松 嘉人

ミドルネーム
Yoshito Komatsu
所属組織/Organization 北海道大学病院腫瘍センター Hokkaido University Hospital Cancer Center
所属部署/Division name 化学療法部 Department of Cancer Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5657
Email/Email ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沖田 憲司

ミドルネーム
Kenji Okita
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 外科学第一講座 First Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目 South 1,West 17,Chu-ouku,Sapporo,Hokkaido,Japan
電話/TEL 81-11-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okita@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 27
最終更新日/Last modified on
2015 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011048
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011048

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。