UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009407
受付番号 R000011050
科学的試験名 高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/27
最終更新日 2012/11/27 16:22:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験


英語
A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験


英語
A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験


英語
A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験


英語
A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
限局型小細胞肺癌


英語
limited disease small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法の推奨投与量の決定ならびに安全性の検討を行う。さらに本併用療法の抗腫瘍効果についても検討を行う。


英語
To estimate the maximum tolerable dose and recommended split dose of cisplatin and etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy, and to determine the efficacy and safety of the combination cisplatin and etoposide in elderly patients with limited disease small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量の決定


英語
To estimate recommended split dose of cisplatin and etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy in elderly patients with limited disease small cell lung cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン、エトポシド、胸部放射線


英語
csiplatin, etoposide, thoratic radiation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌の確定診断が得られている症例。
(2) 臨床病期限局型の小細胞肺癌で根治的放射線治療が可能な症であり、過去に治療歴を有さない症例。 
(3) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1の症例。
(4) 年齢は70歳以上の症例。
(5) RECISTが規定するところの測定可能病変を有する症例。
(6) 下記の条件を満たすような骨髄、肝、腎、肺機能の保持されている症例。
Hb 9.5 g/dl以上
WBC 4,000 /mm3以上
PLT 100,000 /mm3以上
GOT,GPT 各施設の正常上限値の2倍以下
T.Bil 1.5 mg/dl以下
Creatinin 各施設の正常値基準内
クレアチニンクリアランスCockcroft-Gault法)≧50ml/min
PaO2 70torr以上
(7) 本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。


英語
1) SCLC
2) No prior treatment
3) limited disease SCLC
4) age>=70 years,Performance status (PS) of 0 to 1
5) At least one measurable lesion
6) Adequate main organ functions
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 胸部単純X線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。
(2) 無病生存期間が3年以内の活動性の重複癌を有する症例。(粘膜内癌は除外しない。)
(3) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(4) 本試験中において避妊の意思のない生殖能力を有する男性患者。
(5) コントロール不良の狭心症及び6カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な合併症例。
(6) コントロール不良の糖尿病合併症例。
(7) 感染症(肝炎ウイルスは除く)を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症例。
(8) 38℃以上の発熱を有する症例。
(9) 過去に胸部への放射線治療が施行された症例。
(10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1)Severe infection and complication (hemorrhage and heart disease etc.)
2)Intestinal pneumonia or lung fibrosis
3)History of severe drug allergic reaction
4)Pregnant women or women willing child bearing
5)Men willing to have children
6)Uncontrolled diabetes
7)Uncontrolled pleural, cardiac, or abdominal effusion
8)Fever over 38 degrees Celsius
9)History of thoratic radiation
10)Inadequate condition diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本勇


英語

ミドルネーム
Isamu Okamoto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kinki University faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kinki University faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medical Oncology, Kinki University faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部附属病院内科学腫瘍内科部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medical Oncology, Kinki University faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部附属病院内科学腫瘍内科部門


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学医学部附属病院 呼吸器内科 
兵庫医科大学 内科学呼吸器RCU科 
大阪市大医学部附属病院 呼吸器内科 
兵庫がんセンター 呼吸器内科 
大阪市立総合医療センター 臨床腫瘍科


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 27

最終更新日/Last modified on

2012 11 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名