UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009407
受付番号 R000011050
科学的試験名 高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/27
最終更新日 2012/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験 A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験 A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験 A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験 A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 限局型小細胞肺癌 limited disease small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法の推奨投与量の決定ならびに安全性の検討を行う。さらに本併用療法の抗腫瘍効果についても検討を行う。 To estimate the maximum tolerable dose and recommended split dose of cisplatin and etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy, and to determine the efficacy and safety of the combination cisplatin and etoposide in elderly patients with limited disease small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨投与量の決定 To estimate recommended split dose of cisplatin and etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy in elderly patients with limited disease small cell lung cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン、エトポシド、胸部放射線 csiplatin, etoposide, thoratic radiation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌の確定診断が得られている症例。
(2) 臨床病期限局型の小細胞肺癌で根治的放射線治療が可能な症であり、過去に治療歴を有さない症例。 
(3) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1の症例。
(4) 年齢は70歳以上の症例。
(5) RECISTが規定するところの測定可能病変を有する症例。
(6) 下記の条件を満たすような骨髄、肝、腎、肺機能の保持されている症例。
Hb 9.5 g/dl以上
WBC 4,000 /mm3以上
PLT 100,000 /mm3以上
GOT,GPT 各施設の正常上限値の2倍以下
T.Bil 1.5 mg/dl以下
Creatinin 各施設の正常値基準内
クレアチニンクリアランスCockcroft-Gault法)≧50ml/min
PaO2 70torr以上
(7) 本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。
1) SCLC
2) No prior treatment
3) limited disease SCLC
4) age>=70 years,Performance status (PS) of 0 to 1
5) At least one measurable lesion
6) Adequate main organ functions
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 胸部単純X線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。
(2) 無病生存期間が3年以内の活動性の重複癌を有する症例。(粘膜内癌は除外しない。)
(3) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(4) 本試験中において避妊の意思のない生殖能力を有する男性患者。
(5) コントロール不良の狭心症及び6カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な合併症例。
(6) コントロール不良の糖尿病合併症例。
(7) 感染症(肝炎ウイルスは除く)を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症例。
(8) 38℃以上の発熱を有する症例。
(9) 過去に胸部への放射線治療が施行された症例。
(10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
1)Severe infection and complication (hemorrhage and heart disease etc.)
2)Intestinal pneumonia or lung fibrosis
3)History of severe drug allergic reaction
4)Pregnant women or women willing child bearing
5)Men willing to have children
6)Uncontrolled diabetes
7)Uncontrolled pleural, cardiac, or abdominal effusion
8)Fever over 38 degrees Celsius
9)History of thoratic radiation
10)Inadequate condition diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本勇

ミドルネーム
Isamu Okamoto
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medical Oncology, Kinki University faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部附属病院内科学腫瘍内科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medical Oncology, Kinki University faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部附属病院内科学腫瘍内科部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神戸大学医学部附属病院 呼吸器内科 
兵庫医科大学 内科学呼吸器RCU科 
大阪市大医学部附属病院 呼吸器内科 
兵庫がんセンター 呼吸器内科 
大阪市立総合医療センター 臨床腫瘍科

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 27
最終更新日/Last modified on
2012 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011050
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011050

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。