UMIN試験ID | UMIN000009407 |
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受付番号 | R000011050 |
科学的試験名 | 高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/27 |
最終更新日 | 2012/11/27 16:22:13 |
日本語
高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験
英語
A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer
日本語
高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験
英語
A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer
日本語
高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験
英語
A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer
日本語
高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法第Ⅰ相臨床試験
英語
A combination phase I study of split doses of cisplatin plus etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy for elderly limited disease small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
限局型小細胞肺癌
英語
limited disease small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者限局型小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与+エトポシドと胸部放射線加速過分割照射同時併用療法の推奨投与量の決定ならびに安全性の検討を行う。さらに本併用療法の抗腫瘍効果についても検討を行う。
英語
To estimate the maximum tolerable dose and recommended split dose of cisplatin and etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy, and to determine the efficacy and safety of the combination cisplatin and etoposide in elderly patients with limited disease small cell lung cancer
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
推奨投与量の決定
英語
To estimate recommended split dose of cisplatin and etoposide with early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy in elderly patients with limited disease small cell lung cancer
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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シスプラチン、エトポシド、胸部放射線
英語
csiplatin, etoposide, thoratic radiation
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70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌の確定診断が得られている症例。
(2) 臨床病期限局型の小細胞肺癌で根治的放射線治療が可能な症であり、過去に治療歴を有さない症例。
(3) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1の症例。
(4) 年齢は70歳以上の症例。
(5) RECISTが規定するところの測定可能病変を有する症例。
(6) 下記の条件を満たすような骨髄、肝、腎、肺機能の保持されている症例。
Hb 9.5 g/dl以上
WBC 4,000 /mm3以上
PLT 100,000 /mm3以上
GOT,GPT 各施設の正常上限値の2倍以下
T.Bil 1.5 mg/dl以下
Creatinin 各施設の正常値基準内
クレアチニンクリアランスCockcroft-Gault法)≧50ml/min
PaO2 70torr以上
(7) 本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。
英語
1) SCLC
2) No prior treatment
3) limited disease SCLC
4) age>=70 years,Performance status (PS) of 0 to 1
5) At least one measurable lesion
6) Adequate main organ functions
7) Written informed consent
日本語
(1) 胸部単純X線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。
(2) 無病生存期間が3年以内の活動性の重複癌を有する症例。(粘膜内癌は除外しない。)
(3) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(4) 本試験中において避妊の意思のない生殖能力を有する男性患者。
(5) コントロール不良の狭心症及び6カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な合併症例。
(6) コントロール不良の糖尿病合併症例。
(7) 感染症(肝炎ウイルスは除く)を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症例。
(8) 38℃以上の発熱を有する症例。
(9) 過去に胸部への放射線治療が施行された症例。
(10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1)Severe infection and complication (hemorrhage and heart disease etc.)
2)Intestinal pneumonia or lung fibrosis
3)History of severe drug allergic reaction
4)Pregnant women or women willing child bearing
5)Men willing to have children
6)Uncontrolled diabetes
7)Uncontrolled pleural, cardiac, or abdominal effusion
8)Fever over 38 degrees Celsius
9)History of thoratic radiation
10)Inadequate condition diagnosed by primary physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isamu Okamoto |
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近畿大学医学部附属病院
英語
Kinki University faculty of Medicine
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内科学腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
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大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kinki University faculty of Medicine
日本語
内科学腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
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その他
英語
Department of Medical Oncology, Kinki University faculty of Medicine
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近畿大学医学部附属病院内科学腫瘍内科部門
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英語
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その他
英語
Department of Medical Oncology, Kinki University faculty of Medicine
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近畿大学医学部附属病院内科学腫瘍内科部門
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自己調達/Self funding
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神戸大学医学部附属病院 呼吸器内科
兵庫医科大学 内科学呼吸器RCU科
大阪市大医学部附属病院 呼吸器内科
兵庫がんセンター 呼吸器内科
大阪市立総合医療センター 臨床腫瘍科
英語
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011050
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011050
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |