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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009402
受付番号 R000011051
科学的試験名 心臓手術後慢性心不全に対するトラセミドからトルバプタンへの切り替え臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/27
最終更新日 2014/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓手術後慢性心不全に対するトラセミドからトルバプタンへの切り替え臨床研究 Clinical trial of a change-over from Torasemide to Tolvaptan for chronic heart failure after cardiac surgery
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全に対するトラセミドからトルバプタンへの切り替え臨床研究 Clinical trial of a change-over from Torasemide to Tolvaptan for chronic heart failure after cardiac surgery
科学的試験名/Scientific Title 心臓手術後慢性心不全に対するトラセミドからトルバプタンへの切り替え臨床研究 Clinical trial of a change-over from Torasemide to Tolvaptan for chronic heart failure after cardiac surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全に対するトラセミドからトルバプタンへの切り替え臨床研究 Clinical trial of a change-over from Torasemide to Tolvaptan for chronic heart failure after cardiac surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓手術後慢性心不全 Chronic heart failure after cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラセミド服用中の心臓手術後慢性心不全患者に対し、トラセミドをトルバプタンに切り替えることで、その有効性、問題点を検証する。 To evaluate the clinical efficacy and problem of
change-over from candesartan to olmesartan for chronic heart failure after cardiac surgery receiving Torasemide
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NYHA class
Likert Scale
NYHA class
Likert Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) BNP, ANP
2) Na, K, Cl
3) BUN, Cr
4) cardiac function by UCG
1) BNP, ANP
2) Na, K, Cl
3) BUN, Cr
4) cardiac function by UCG

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Torvaptan Torvaptan
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Torasemide服用中の慢性心不全患者 Chronic heart failure receiving Torasemide
除外基準/Key exclusion criteria 高Na血症 Hypernatremia
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀬在 明

ミドルネーム
Akira Sezai
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email asezai.med@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀬在 明

ミドルネーム
Akira Sezai
組織名/Organization 日本大学 Nihon University
部署名/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyagichi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asezai.med@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 関野病院 Sekino Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学板橋病院、関野病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 27
最終更新日/Last modified on
2014 10 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011051
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011051

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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