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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009405
受付番号 R000011052
科学的試験名 山参・マカ含有食品の有効性と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/28
最終更新日 2013/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 山参・マカ含有食品の有効性と安全性の検証 Safety and efficacy of an extract containing Panax ginseng (ginseng) and Lepidium meyenii (maca).
一般向け試験名略称/Acronym 山参・マカ含有食品の有効性と安全性の検証 Safety and efficacy of an extract containing ginseng and maca.
科学的試験名/Scientific Title 山参・マカ含有食品の有効性と安全性の検証 Safety and efficacy of an extract containing Panax ginseng (ginseng) and Lepidium meyenii (maca).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 山参・マカ含有食品の有効性と安全性の検証 Safety and efficacy of an extract containing ginseng and maca.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 勃起障害 Erectile Dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 泌尿器科学/Urology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人参(ginseng)およびマカ(maca)は、東アジアあるいは南米の伝統医療で用いられてきた生薬である。これまでの予備的な基礎研究や臨床試験に よって、これらの生薬による強壮作用が示されてきた。今回の研究の目的は、これらの生薬抽出物による勃起障害に対する安全性と有効性の検証である。 Panax ginseng and Lepidium meyenii are medicinal herbs which have been used in traditional medicine. Several trials have reported effects of improving sexual function by these extracts. The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of an extract containing Panax ginseng and Lepidium meyenii.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相試験として安全性の検証。臨床所見による有害事象の評価。 The primary endpoint is evaluation of safety as phase I trial. An evaluation of adverse events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅱ相試験として勃起障害に対する作用の検証。 Efficacy for erectile dysfunction as phase II study. Effects on subjective well-being and erectile dysfunction were evaluated with the International Index of Erectile Function (IIEF-5).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 人参(ginseng)およびマカ(maca)エキス含有食品を300mg/日の用量で8週間投与。 An extract containing ginseng and maca is administered for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 偽薬を8週間投与。 Placebo tablets are administered for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢:20歳以上(同意取得時)

・健常者および軽症から中等症の勃起障害を有する男性

・過去および現在において、精神神経疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない者

・本研究への参加について同意の能力を有し、文書による同意が得られた者
- Age: more than or equal to 20 years at the time of providing informed consent

- Healthy individuals or male subjects with mild to moderate ED, erectile dysfunction.

- Individuals who have never experienced psychological and critical diseases.

- Individuals who have the ability to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者、医薬品を服用中の者。

・その他、医師が不適正と判断した者
- Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc) and who is taking any drugs.

- Subjects judged to be inappropriate for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
蒲原 聖可

ミドルネーム
Seika Kamohara MD, PhD
所属組織/Organization 株式会社ディーエイチシー DHC Corporation
所属部署/Division name 研究顧問室 Division of Research Adviser
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区南麻布2-7-1 Minami-azabu 2-7-1, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蒲原 聖可

ミドルネーム
Seika Kamohara MD, PhD
組織名/Organization 株式会社ディーエイチシー DHC Corporation
部署名/Division name 研究顧問室 Division of Research Adviser
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamohara-seika@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DHC Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ディーエイチシー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DHC Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ディーエイチシー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 水道橋メディカルクリニック Suidobashi Medical Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 27
最終更新日/Last modified on
2013 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011052
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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