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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009553
受付番号 R000011054
科学的試験名 新規経口抗凝固薬リバーロキサバンとダビガトランの炎症マーカー抑制作用に関する検討(RIVAL-AF試験)―多施設無作為前向き比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/14
最終更新日 2019/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規経口抗凝固薬リバーロキサバンとダビガトランの炎症マーカー抑制作用に関する検討(RIVAL-AF試験)―多施設無作為前向き比較試験― Comparison of anti-inflammatory effects of rivaroxaban versus dabigatran in patients with non-valvular atrial fibrillation (RIVAL-AF study) -Multicenter randomized study-
一般向け試験名略称/Acronym リバーロキサバンとダビガトランの炎症マーカー抑制作用 Anti-inflammatory effects of rivaroxaban versus dabigatran
科学的試験名/Scientific Title 新規経口抗凝固薬リバーロキサバンとダビガトランの炎症マーカー抑制作用に関する検討(RIVAL-AF試験)―多施設無作為前向き比較試験― Comparison of anti-inflammatory effects of rivaroxaban versus dabigatran in patients with non-valvular atrial fibrillation (RIVAL-AF study) -Multicenter randomized study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リバーロキサバンとダビガトランの炎症マーカー抑制作用 Anti-inflammatory effects of rivaroxaban versus dabigatran
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動 non-valvular atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動患者においてリバーロキサバンの抗炎症作用をダビガトランと比較検討すること To evaluate the antiinflammatory effets of rivaroxaban compared with dabigatran in patients with atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各群における治療前と12か月後の炎症関連マーカー(高感度CRP, PTX3, IL-6, IL-18を含む)の変化率 median variation of inflammatory markers (including high sensitivity C reactive protein, pentraxin3, interleukin-6, interleukin-18) between at baseline and 12 months later in each treatment group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)各群における炎症関連マーカーの経時変化(治療前、1か月、3か月、6か月、12か月後)
(2)12か月間の心脳血管事故(心血管死亡、心筋梗塞、血行再建術、虚血性脳卒中、全身性塞栓症を含む)の発生頻度
(3)12か月間の大出血(ISTHの大出血基準に基づく)
(1)change over time of above inflammatory markers during 12 months follow-up period (at baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months later) in each treatment group
(2)frequency of 12-month adverse cardiac and cerebrovascular events (including cardiovascular death, myocardial infarction, revascularization, ischemic stroke and systemic embolism)
(3)frequency of 12-month major bleeding (defined as ISTH criteria)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベースラインの血液検査を実施した後、コンピューターを用いたランダム化の結果で割り付けられたリバーロキサバン15mg 1日1回を12ヵ月間継続投与する。クレアチニンクリアランス30-49 mL/minの場合には、リバーロキサバン10mg 1日1回の低用量で投与する。
After baseline assessment of blood examination, patients are assigned to receive rivaroxaban 15mg once daily for 12 months according to a computer-generated randomization sequence at the central registration center. Patients with cleatinine crealance 30-49 mL/min receive rivaroxaban 10mg once daily.
介入2/Interventions/Control_2 ベースラインの血液検査を実施した後、コンピューターを用いたランダム化の結果で割り付けられたダビガトラン150mg 1日2回を12ヵ月間継続投与する。出血リスクが高い場合はダビガトラン110mg 1日2回の低用量で投与する。
After baseline assessment of blood examination, patients are assigned to receive dabigatran 150mg twice daily for 12 months according to a computer-generated randomization sequence at the central registration center. Patients at a high risk of bleeding receive dabigatran 110mg twice daily.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非弁膜症性心房細動と診断され抗凝固療法の適応と考えられるCHADS2-VAScスコアが1点以上の患者。
Patients with non-valvular atrial fibrillation who have no contraindication for anticoagulantion with a CHADS2-VASc score of 1 or more
除外基準/Key exclusion criteria (1)発症後6ヵ月未満の脳卒中、もしくは全身性塞栓症の患者
(2)発症後6ヵ月未満の急性冠症候群、末梢動脈疾患の患者
(3)急性期の心不全患者
(4)腎不全(クレアチニンクリアンランス30mL/min未満)の患者
(5)抗血小板剤2剤以上の投与(併用)を必要とする患者
(6)体重50㎏以下の患者
(7)管理不良の高血圧患者
(8)活動性の悪性腫瘍の患者
(9)手術後6ヵ月未満の患者
(10)膠原病の患者
(11)感染症の患者(急性・慢性を問わず)
(12)登録時にカテーテルアブレーションの実施が予定されている患者
(13)リバーロキサバンあるいはダビガトランの禁忌症例
(14)研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
(1)stroke or systemic embolism within 6 months before enrollment
(2)acute coronary syndromes or peripheral artery disease within 6 months before enrollment
(3)acute heart failure
(4)severe chronic renal failure (creatinine clearance < 30mL/min.)
(5)receiving dual antiplatelet therapy
(6)patients with a body weight of 50kg or less
(7)uncontrolled hypertention
(8)active malignancy
(9)patients undergoing surgery within 6 months before enrollment
(10)collagen disease
(11)infectious disease
(12)patients who are planned to undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
(13)contraindication of rivaroxaban or dabigatran
(14)patients who are not allowed to participate in the trial by judgement of the treating physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村一雄

ミドルネーム
Kazuo Kimura
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 心臓血管センター 内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email c-kimura@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塚原健吾

ミドルネーム
Kengo Tsukahara
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 心臓血管センター  Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-tsuka@urahp.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiology, Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター 心臓血管センター内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学付属病院(神奈川県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、横浜船員保険病院(神奈川県)、国際親善総合病院(神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県)、横須賀市立市民病院(神奈川県)、藤沢市民病院(神奈川県)、神奈川県立足柄上病院(神奈川県)、国立病院機構相模原病院(神奈川県)、茅ケ崎市立病院(神奈川県)、国際医療福祉大学熱海病院(静岡県)、大森赤十字病院(東京都)、秦野赤十字病院(神奈川県)、藤沢湘南台病院(神奈川県)、長津田厚生病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 心房細動患者においてリバロキサバン群とダビガトラン群で炎症マーカーの推移に有意差を認めなかった。 There were no significant differences in the time courses of any inflammatory marker between rivaroxaban and dabigatran treatment in patients with AF.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 14
最終更新日/Last modified on
2019 01 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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