UMIN試験ID | UMIN000009553 |
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受付番号 | R000011054 |
科学的試験名 | 新規経口抗凝固薬リバーロキサバンとダビガトランの炎症マーカー抑制作用に関する検討(RIVAL-AF試験)―多施設無作為前向き比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/14 |
最終更新日 | 2019/01/04 16:51:14 |
日本語
新規経口抗凝固薬リバーロキサバンとダビガトランの炎症マーカー抑制作用に関する検討(RIVAL-AF試験)―多施設無作為前向き比較試験―
英語
Comparison of anti-inflammatory effects of rivaroxaban versus dabigatran in patients with non-valvular atrial fibrillation (RIVAL-AF study) -Multicenter randomized study-
日本語
リバーロキサバンとダビガトランの炎症マーカー抑制作用
英語
Anti-inflammatory effects of rivaroxaban versus dabigatran
日本語
新規経口抗凝固薬リバーロキサバンとダビガトランの炎症マーカー抑制作用に関する検討(RIVAL-AF試験)―多施設無作為前向き比較試験―
英語
Comparison of anti-inflammatory effects of rivaroxaban versus dabigatran in patients with non-valvular atrial fibrillation (RIVAL-AF study) -Multicenter randomized study-
日本語
リバーロキサバンとダビガトランの炎症マーカー抑制作用
英語
Anti-inflammatory effects of rivaroxaban versus dabigatran
日本/Japan |
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非弁膜症性心房細動
英語
non-valvular atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心房細動患者においてリバーロキサバンの抗炎症作用をダビガトランと比較検討すること
英語
To evaluate the antiinflammatory effets of rivaroxaban compared with dabigatran in patients with atrial fibrillation
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
各群における治療前と12か月後の炎症関連マーカー(高感度CRP, PTX3, IL-6, IL-18を含む)の変化率
英語
median variation of inflammatory markers (including high sensitivity C reactive protein, pentraxin3, interleukin-6, interleukin-18) between at baseline and 12 months later in each treatment group
日本語
(1)各群における炎症関連マーカーの経時変化(治療前、1か月、3か月、6か月、12か月後)
(2)12か月間の心脳血管事故(心血管死亡、心筋梗塞、血行再建術、虚血性脳卒中、全身性塞栓症を含む)の発生頻度
(3)12か月間の大出血(ISTHの大出血基準に基づく)
英語
(1)change over time of above inflammatory markers during 12 months follow-up period (at baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months later) in each treatment group
(2)frequency of 12-month adverse cardiac and cerebrovascular events (including cardiovascular death, myocardial infarction, revascularization, ischemic stroke and systemic embolism)
(3)frequency of 12-month major bleeding (defined as ISTH criteria)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ベースラインの血液検査を実施した後、コンピューターを用いたランダム化の結果で割り付けられたリバーロキサバン15mg 1日1回を12ヵ月間継続投与する。クレアチニンクリアランス30-49 mL/minの場合には、リバーロキサバン10mg 1日1回の低用量で投与する。
英語
After baseline assessment of blood examination, patients are assigned to receive rivaroxaban 15mg once daily for 12 months according to a computer-generated randomization sequence at the central registration center. Patients with cleatinine crealance 30-49 mL/min receive rivaroxaban 10mg once daily.
日本語
ベースラインの血液検査を実施した後、コンピューターを用いたランダム化の結果で割り付けられたダビガトラン150mg 1日2回を12ヵ月間継続投与する。出血リスクが高い場合はダビガトラン110mg 1日2回の低用量で投与する。
英語
After baseline assessment of blood examination, patients are assigned to receive dabigatran 150mg twice daily for 12 months according to a computer-generated randomization sequence at the central registration center. Patients at a high risk of bleeding receive dabigatran 110mg twice daily.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
非弁膜症性心房細動と診断され抗凝固療法の適応と考えられるCHADS2-VAScスコアが1点以上の患者。
英語
Patients with non-valvular atrial fibrillation who have no contraindication for anticoagulantion with a CHADS2-VASc score of 1 or more
日本語
(1)発症後6ヵ月未満の脳卒中、もしくは全身性塞栓症の患者
(2)発症後6ヵ月未満の急性冠症候群、末梢動脈疾患の患者
(3)急性期の心不全患者
(4)腎不全(クレアチニンクリアンランス30mL/min未満)の患者
(5)抗血小板剤2剤以上の投与(併用)を必要とする患者
(6)体重50㎏以下の患者
(7)管理不良の高血圧患者
(8)活動性の悪性腫瘍の患者
(9)手術後6ヵ月未満の患者
(10)膠原病の患者
(11)感染症の患者(急性・慢性を問わず)
(12)登録時にカテーテルアブレーションの実施が予定されている患者
(13)リバーロキサバンあるいはダビガトランの禁忌症例
(14)研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
英語
(1)stroke or systemic embolism within 6 months before enrollment
(2)acute coronary syndromes or peripheral artery disease within 6 months before enrollment
(3)acute heart failure
(4)severe chronic renal failure (creatinine clearance < 30mL/min.)
(5)receiving dual antiplatelet therapy
(6)patients with a body weight of 50kg or less
(7)uncontrolled hypertention
(8)active malignancy
(9)patients undergoing surgery within 6 months before enrollment
(10)collagen disease
(11)infectious disease
(12)patients who are planned to undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
(13)contraindication of rivaroxaban or dabigatran
(14)patients who are not allowed to participate in the trial by judgement of the treating physician
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村一雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Kimura |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
心臓血管センター 内科
英語
Division of Cardiology
日本語
横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
c-kimura@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚原健吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kengo Tsukahara |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
心臓血管センター
英語
Division of Cardiology
日本語
横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
k-tsuka@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Cardiology, Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 心臓血管センター内科
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英語
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その他
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Bayer Yakuhin, Ltd.
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バイエル薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学付属病院(神奈川県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、横浜船員保険病院(神奈川県)、国際親善総合病院(神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県)、横須賀市立市民病院(神奈川県)、藤沢市民病院(神奈川県)、神奈川県立足柄上病院(神奈川県)、国立病院機構相模原病院(神奈川県)、茅ケ崎市立病院(神奈川県)、国際医療福祉大学熱海病院(静岡県)、大森赤十字病院(東京都)、秦野赤十字病院(神奈川県)、藤沢湘南台病院(神奈川県)、長津田厚生病院(神奈川県)
2012 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
心房細動患者においてリバロキサバン群とダビガトラン群で炎症マーカーの推移に有意差を認めなかった。
英語
There were no significant differences in the time courses of any inflammatory marker between rivaroxaban and dabigatran treatment in patients with AF.
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011054
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011054
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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