![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000009408 |
受付番号 | R000011055 |
科学的試験名 | メタボリックシンドロームに対するキューサイケール青汁の効果探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2013/11/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | メタボリックシンドロームに対するキューサイケール青汁の効果探索研究 | Effectiveness research of Q'sai "Aojiru", against metabolic syndrome. | |
一般向け試験名略称/Acronym | キューサイ青汁摂取試験 | Intake effect of Q'sai "Aojiru" | |
科学的試験名/Scientific Title | メタボリックシンドロームに対するキューサイケール青汁の効果探索研究 | Effectiveness research of Q'sai "Aojiru", against metabolic syndrome. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | キューサイ青汁摂取試験 | Intake effect of Q'sai "Aojiru" | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | メタボリックシンドローム | Metabolic Syndrome | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | キューサイケール青汁の定期摂取によるメタボリックシンドローム指標への改善効果について検討する。また、病気の予防・治療の補助という観点から青汁の効果的な摂取方法や、摂取による改善効果の指標を探索する。 | To evaluate effects of consumption of Q'sai Kale-based "Aojiru" against metabolic syndrome. To find effective intake and improved indicators from viewpoints of disease prevention and treatment assistance. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血圧、
中性脂肪、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、 空腹時血糖、HbA1c BMI、腹囲 (登録時、摂取開始時、終了時(8週後)で測定し経時的変化を評価する。) |
Blood pressure
Neutral fat, LDL Cholesterol, HDL cholesterol, Fasting Blood Sugar, HbA1c, Body Mass Index, Waist, Evaluated at the time of registration, intake start and end in 8 week. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 効果体感のアンケート
(登録時、摂取開始時、終了時(8週後)で測定し経時的変化を評価する。) |
Questionnaire on feeling effectiveness.
Evaluated at the time of registration, at the time of an intake start and end in 8 week. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 青汁摂取 | Intake of "Aojiru" | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 有田町在住の、健診(わかば、集団・個別特定※)を受けた者
2) 年齢30~74歳の男女 3) 健診の結果が、下記の項目に1つでも該当する者 ① 腹囲:男性85cm以上、女性90cm以上 ② 中性脂肪:150mg/dL以上、HDLコレステロール:40mg/dL未満のいずれか、または両方 ③ 収縮期血圧:120mmHg以上、拡張期血圧:80mmHg以上のいずれか、または両方 ④ 空腹時血糖値:110mg/dL 以上 ⑤ BMI:25以上 ⑥ LDLコレステロール:120mg/dL以上 4) 継続的に対象食品を摂取可能な者 |
1) Habitants who took a medical check in Arita
2) Person who are age from 30 to 74. 3) Person who correspond to the following at least one items. 1.Waist Male >= 85cm Female>=90cm 2.Fasting triglyceride >= 150mg/dL and/or HDL Cholesterol < 40mg/dL 3. SBP >= 120mmHg and/or DBP >= 80mmHg 4.Fasting Blood Sugar >= 110mg/dL 5. BMI >= 25kg/m2 6.LDL Cholesterol>=120mg/dL 4) Person who can consume the product continuously. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) キューサイ青汁及び青汁を含む健康補助食品を常用している者
2) 直近の臨床検査値及び計測値が基準範囲から著しく外れ、要治療と試験責任医師が判断した者 3) 心房細動の明確な診断がある者 4) 重篤な心疾患、脳血管疾患、腎疾患の既往歴がある者 5) ワルファリンカリウム(ビタミンK依存性凝固因子合成阻害薬)を服用中の者 6) ケールを含むアブラナ科の植物にアレルギーのある者 7) 本試験開始時の2ヶ月前までに治験を含む他の臨床研究に参加している者 8) その他、試験責任医師・分担医師が対象者として不適当と判断した者 |
1) Person who takes regularly health care products including Q'sai "Aojiru" and other products .
2) Person whose latest clinical laboratory test results are significantly out of standard value and an investigator determined that he/she is required to take treatment. 3) Person who get an atrial fibrillation 4) Person who has critical disease history such as cardiac disease, cerebrovascular disease, kidney disease 5) Person who take warfarin potassium 6) Person who has allergies to plants of the Brassicaceae, including Kale. 7) Person who participated another clinical investigation or trial within 2 months from the start date of this study. 8) With other factors, an investigator determines that a person is unfit to participate the study. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 九州大学 | Kyushu University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 大学院医学研究院 循環器内科学 | Department of Cardiovascular medicine Kyushu University Graduate School of Medical Sciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒812-8582福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 092-642-5371 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | ヒュービットジェノミクス株式会社 | Hubit genomix, Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 事業推進本部 | Business Promotion Unit | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒844-0017 佐賀県西松浦郡有田町戸杓丙81 | 79-5 Toshakuhei, Arita-cho Nishimatsuura-gun, Saga 844-0017, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0955-43-3334 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hinuzuka@hubitgenomix.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Q'SAI CO,Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
キューサイ株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 有田町 健康福祉課(佐賀県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
|
|||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
|
|||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011055 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011055 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |