UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	メタボリックシンドロームに対するキューサイケール青汁の効果探索研究	Effectiveness research of Q'sai "Aojiru", against metabolic syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym	キューサイ青汁摂取試験	Intake effect of Q'sai "Aojiru"
科学的試験名/Scientific Title	メタボリックシンドロームに対するキューサイケール青汁の効果探索研究	Effectiveness research of Q'sai "Aojiru", against metabolic syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	キューサイ青汁摂取試験	Intake effect of Q'sai "Aojiru"
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	メタボリックシンドローム	Metabolic Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	キューサイケール青汁の定期摂取によるメタボリックシンドローム指標への改善効果について検討する。また、病気の予防・治療の補助という観点から青汁の効果的な摂取方法や、摂取による改善効果の指標を探索する。	To evaluate effects of consumption of Q'sai Kale-based "Aojiru" against metabolic syndrome. To find effective intake and improved indicators from viewpoints of disease prevention and treatment assistance.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血圧、 中性脂肪、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、 空腹時血糖、HbA1c BMI、腹囲 （登録時、摂取開始時、終了時(8週後)で測定し経時的変化を評価する。）	Blood pressure Neutral fat, LDL Cholesterol, HDL cholesterol, Fasting Blood Sugar, HbA1c, Body Mass Index, Waist, Evaluated at the time of registration, intake start and end in 8 week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	効果体感のアンケート （登録時、摂取開始時、終了時(8週後)で測定し経時的変化を評価する。）	Questionnaire on feeling effectiveness. Evaluated at the time of registration, at the time of an intake start and end in 8 week.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	青汁摂取	Intake of "Aojiru"
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 有田町在住の、健診（わかば、集団・個別特定※）を受けた者 2) 年齢30～74歳の男女 3) 健診の結果が、下記の項目に1つでも該当する者 ① 腹囲：男性85cm以上、女性90cm以上 ② 中性脂肪：150mg/dL以上、ＨＤＬコレステロール：40mg/dL未満のいずれか、または両方 ③ 収縮期血圧：120mmHg以上、拡張期血圧：80mmHg以上のいずれか、または両方 ④ 空腹時血糖値：110mg/dL 以上 ⑤ ＢＭＩ：25以上 ⑥ ＬＤＬコレステロール：120mg/dL以上 4）　継続的に対象食品を摂取可能な者	1) Habitants who took a medical check in Arita 2) Person who are age from 30 to 74. 3) Person who correspond to the following at least one items. 1.Waist Male >= 85cm Female>=90cm 2.Fasting triglyceride >= 150mg/dL and/or HDL Cholesterol < 40mg/dL 3. SBP >= 120mmHg and/or DBP >= 80mmHg 4.Fasting Blood Sugar >= 110mg/dL 5. BMI >= 25kg/m2 6.LDL Cholesterol>=120mg/dL 4) Person who can consume the product continuously.
除外基準/Key exclusion criteria	1) キューサイ青汁及び青汁を含む健康補助食品を常用している者 2) 直近の臨床検査値及び計測値が基準範囲から著しく外れ、要治療と試験責任医師が判断した者 3) 心房細動の明確な診断がある者 4) 重篤な心疾患、脳血管疾患、腎疾患の既往歴がある者 5) ワルファリンカリウム（ビタミンＫ依存性凝固因子合成阻害薬）を服用中の者 6) ケールを含むアブラナ科の植物にアレルギーのある者 7) 本試験開始時の2ヶ月前までに治験を含む他の臨床研究に参加している者 8) その他、試験責任医師・分担医師が対象者として不適当と判断した者	1) Person who takes regularly health care products including Q'sai "Aojiru" and other products . 2) Person whose latest clinical laboratory test results are significantly out of standard value and an investigator determined that he/she is required to take treatment. 3) Person who get an atrial fibrillation 4) Person who has critical disease history such as cardiac disease, cerebrovascular disease, kidney disease 5) Person who take warfarin potassium 6) Person who has allergies to plants of the Brassicaceae, including Kale. 7) Person who participated another clinical investigation or trial within 2 months from the start date of this study. 8) With other factors, an investigator determines that a person is unfit to participate the study.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 井出　友美	名 ミドルネーム 姓 Tomomi Ide
所属組織/Organization	九州大学	Kyushu University
所属部署/Division name	大学院医学研究院 循環器内科学	Department of Cardiovascular medicine Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒812-8582福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL	092-642-5371
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 犬束　久美	名 ミドルネーム 姓 Hisami Inuduka
組織名/Organization	ヒュービットジェノミクス株式会社	Hubit genomix, Inc.
部署名/Division name	事業推進本部	Business Promotion Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒844-0017 　佐賀県西松浦郡有田町戸杓丙81	79-5 Toshakuhei, Arita-cho Nishimatsuura-gun, Saga 844-0017, Japan
電話/TEL	0955-43-3334
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hinuzuka@hubitgenomix.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Q'SAI CO,Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	キューサイ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	有田町　健康福祉課(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 05 月 17 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 06 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 06 月 14 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 11 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011055
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011055

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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