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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000009413
受付番号 R000011060
科学的試験名 電気刺激による受動的な骨格筋運動が糖尿病患者の血糖コントロール状態に与える中期的な効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/27
最終更新日 2013/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電気刺激による受動的な骨格筋運動が糖尿病患者の血糖コントロール状態に与える中期的な効果についての検討 Medium-term Effects of Passive Skeletal Muscle Motion due to Electrical Stimulation on Blood Sugar Control in Diabetic Patients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者における下肢電気刺激療法 Lower limb electrical stimulation therapy in diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 電気刺激による受動的な骨格筋運動が糖尿病患者の血糖コントロール状態に与える中期的な効果についての検討 Medium-term Effects of Passive Skeletal Muscle Motion due to Electrical Stimulation on Blood Sugar Control in Diabetic Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者における下肢電気刺激療法 Lower limb electrical stimulation therapy in diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病(DM) Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、2型糖尿病患者を対象としてEMSによる運動療法を12週間実施し、HbA1cにもたらす効果について明らかにすることを目的とする。 This study aims to analyze and review the effects of 12 weeks of therapeutic exercise by EMS on HbA1c in type 2 diabetes patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1cの変化量 The change in HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重・BMI・骨格筋量・体脂肪量・膝伸展筋力・膝伸展持久力。食前介入と食後介入のHbA1cの変化量・血糖値・インスリン(IRI)・血中Cペプチド(CPR)・総コレステロール(T-Cho)・LDLコレステロール(LDL-C)・HDLコレステロール(HDL-C)・中性脂肪(TG)・コリンエステラーゼ(ChE)[空腹時に測定。HOMA-R・HOMA-βを空腹時血糖値とIRIから算出]。全脂質中脂肪酸分画・血中グリコアルブミン・1.5-AG。食事負荷試験での血糖値・IRI・TG・CPR(曲線下面積)。 Weight, BMI, skeletal muscle volume, somatic fat volume, knee extension muscular strength, knee extension stamina. The change in HbA1c due to preprandial and postprandial interventions, blood sugar level, insulin (IRI), C-peptide in blood (CPR), total cholesterol (T-Cho), LDL cholesterol (LDL-C), HDL cholesterol (HDL-C), neutral fat (TG), cholinesterase (ChE) (Measured while the target patients were hungry. HOMA-R and HOMA-b were calculated from fasting blood sugar level and IRI). Fatty acid compartmentation out of all lipids, glycoalbumin in blood, 1.5-AG. Blood sugar level in the glucose tolerance test, IRI, RG, CPR (area under the curve).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群:(食前介入群と食後介入群の2群)
食前介入群は、朝食後もしくは昼食後3時間以上経過した時点で電気刺激介入を行い、食後介入群は、朝食後もしくは昼食後30分から2時間以内に電気刺激介入を行う。

電気刺激:
腰回りから両下肢にかけての6カ所(大殿筋・大腿四頭筋・大腿二頭筋)へ電極を装着する。20Hzによる低周波電気刺激で筋収縮を促し連続的に30分間実施する。(週3回を12週間)

Intervention groups (2 groups: preprandial intervention group and postprandial intervention group)
Electrical stimulation was conducted at >3 hours after breakfast or lunch in the preprandial intervention group, while electrical stimulation was conducted from 30 minutes to 2 hours after breakfast or lunch in the postprandial intervention group.

Electrical stimulation:
Electrodes were mounted in 6 places (the gluteus maximus muscle, quadriceps muscle, and biceps femoris muscle), from the waist to both the lower extremities. Muscular contraction was induced continuously for 30 minutes by application of 20 Hz of low-frequency electrical stimulation (electrical stimulation was conducted 3 times a week, for 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:
12週間の介入期間中の電気刺激介入は行わず評価のみおこなうこととする。
Control group:
No electrical stimulation was conducted during the 12 weeks of intervention, and only evaluation was preformed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① HbA1c (NGSP) 7.0-9.0%であり、過去16週間の変動が1%未満である
② 起居動作および歩行が自立している
③ 年齢20歳以上70歳未満

HbA1c (NGSP) was 7.0-9.0%, and the rate of change for the previous 16 weeks was <1%.

Both daily activities and walking were autonomous.

Age: 20 to 69 years
除外基準/Key exclusion criteria ① 糖尿病性合併症がある
(ア) 増殖網膜症(光凝固療法で安定している患者は除く)
(イ) 3B期以上の糖尿病性腎症
(ウ) 有痛性神経障害を有する症例
(エ) NYHAⅡ以上、またペースメーカ―を装着している慢性心不全
② 悪性腫瘍を合併している現在化学療法・放射線療法含めての治療中の症例(ただし既往は除く)
③ 現在副腎皮質ホルモンを内服している症例
④ クッシング症候群や先端巨大症で現在治療中の症例
⑤ 胃切除後の患者
⑥ 股関節・膝関節などに運動障害として歩行障害(非歩行自立)がある症例
⑦ 中枢性疾患により麻痺(不全麻痺含む)を有する症例
⑧ 指示を理解することが困難な認知障害(コミュニケーション能力の欠落)がある症例
Patients with diabetic complications

Proliferative retinopathy (excluding patients who were in a stable condition after photocoagulation therapy)

Stage 3B or more advanced stages of diabetic nephropathy
Patients with painful neuropathy

NYHA-2 or more advanced stages, or patients with chronic cardiac insufficiency who used pacemakers

Patients with malignant tumor and undergoing medical treatments, including chemotherapy or radiation therapy (excluding past illness)

Patients receiving adrenocortical hormone

Patients undergoing medical treatment for Cushings syndrome or acromegaly

Postgastrectomy patients

Patients with gait disturbance in the hip or knee joint (non-autonomous walking) as a motor impairment

Patients with paralysis (including incomplete paralysis) due to diseases of the central nervous system

Patients with cognitive disturbance (unable to communicate) and those unable to understand instructions





目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木康裕

ミドルネーム
Yasuhiro Suzuki
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 Tsukuba University School of Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8576 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan 305-8577
電話/TEL 029-853-3795
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木康裕

ミドルネーム
Yasuhiro Suzuki
組織名/Organization 筑波大学附属病院 Tsukuba University School of Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8576 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan 305-8577
電話/TEL 029-853-3795
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba University School of Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society of Physio Therapeutics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本物理療法学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 27
最終更新日/Last modified on
2013 06 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011060

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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