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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺がん患者に対するエルロチニブ療法の完全絶食時投与と食事2時間後投与の薬物動態研究

英語
Effect of complete fasting and two hours after meal on the pharmacokinetics of Erlotinib in NSCLC patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
完全絶食時投与と食事2時間後投与のエルロチニブ薬物動態研究

英語
Effect of complete fasting and two hours after meal on the pharmacokinetics of Erlotinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺がん患者に対するエルロチニブ療法の完全絶食時投与と食事2時間後投与の薬物動態研究

英語
Effect of complete fasting and two hours after meal on the pharmacokinetics of Erlotinib in NSCLC patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
完全絶食時投与と食事2時間後投与のエルロチニブ薬物動態研究

英語
Effect of complete fasting and two hours after meal on the pharmacokinetics of Erlotinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
エルロチニブ療法を行う切除不能な再発・進行性非小細胞肺がん患者を対象に、完全絶食時投与と食事2時間後投与における薬物動態の違いを検討する。

英語
To investigate the pharmacokinetic difference of erlotinib between the administration on complete fasting and two hours after meal

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全絶食時投与と食事2時間後投与におけるエルロチニブのAUC

英語
AUC of erlotinib between the administration on complete fasting and two hours after meal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：Period 1　朝食2時間後内服、Period 2　完全絶食時（朝食1時間前）内服

英語
Cohort A:Period 1, administration on two hours after meal; Period 2, on complete fasting.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：Period 1　完全絶食時（朝食1時間前）内服、Period 2　朝食2時間後内服

英語
Cohort B: Period 1, administration on complete fasting ;Period 2, on two hours after meal.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的又は細胞学的に非小細胞肺がんと診断された患者
2)切除不能な再発・進行性非小細胞肺がんと診断されている患者
3)登録時の年齢が20歳以上の患者
4)PS(ECOG)が0～2の患者
5)実地臨床としてエルロチニブ療法予定の患者
6)前治療の副作用から回復している患者
7)適切な臓器機能を有する患者
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者

英語
1)Patients with histologically or cytologically diagnosed NSCLC
2)Advanced or metastatic NSCLC
3)Patients aged >20 years
4)PS(ECOG) of 0 to 2
5)Patients planned to undergo erlotinib therapy as clinical practice
6)Patients who have recovered from the toxicities of any pior treatment
7)Having adequate organ function
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん患者
2)全身的治療を要する感染症を有する患者
3)肺線維症もしくは間質性肺炎の合併、および既往歴を有する患者。
4)出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞を有する患者
5)エルロチニブの吸収に著しく影響するような消化器系の機能障害又は消化器疾患を有する患者
6)経口摂取の困難な患者
7)他の抗悪性腫瘍薬、放射線治療、免疫療法の併用が必要な患者
8)プレドニン換算で5mg/day以上のステロイド治療を要する患者
9)CYP3A4誘導薬やCYP3A4阻害剤を摂取中の患者
10)プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗剤の併用が必要な患者
11)ワルファリンカリウム、シプロフロキサシンの併用が必要な患者
12)喫煙中の患者
13)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性、HIV陽性の患者
14)妊娠中、授乳中の女性。又は適切な方法で避妊を実施しない患者

英語
1)Active primary multiple cancer
2)serious concomitant disorders, including an active infection, active gastrointestinal bleeding, or ileus.
3)History of pulmonary fibrosis or interstitial lung disease
5)Patients who required other chemotherapy, rediotherapy, or immuno therapy
6)Patients who qre actively receiving warfarin, PPI, H2-blocker, or inducer or inhibitor of CYP3A4
7)Current smoker
13)Patients with hepatitis B or C virus or human immunodeficiency virus infection
8)pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友秀
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Tomohide
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Internal Medicine and Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/TEL

0335422511

Email/Email

fu_ji_@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Internal Medicine and Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fu_ji_@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
Division of Internal Medicine and Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Cancer Fundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

yutakafu@ncc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-015-2778-8

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-015-2778-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
AUC and C max in the 2h post-meal status were significantly higher than in the complete fasting status (GMR=1.33, P<0.001; GMR=1.44, P<0.001, respectively). However, because the concentration of erlotinib did not reach the steady state within 7 days in the complete fasting state, we conducted analyses only on day 14, which showed no significant difference in AUC or C max between the two conditions.

英語
AUC and C max in the 2h post-meal status were significantly higher than in the complete fasting status (GMR=1.33, P<0.001; GMR=1.44, P<0.001, respectively). However, because the concentration of erlotinib did not reach the steady state within 7 days in the complete fasting state, we conducted analyses only on day 14, which showed no significant difference in AUC or C max between the two conditions.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Patients were planned to receive erlotinib therapy as part of their clinical treatment.

英語
Patients were planned to receive erlotinib therapy as part of their clinical treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Patients were randomly assigned into two cohorts using static block randomization. In cohort A, patients first received erlotinib 2 h after breakfast on days 1 to 7 and then 1 h before breakfast on days 8 to 14. In cohort B, patients received erlotinib 1 h before breakfast on days 1 to 7 and then 2 h after breakfast on days 8 to 14.

英語
Patients were randomly assigned into two cohorts using static block randomization. In cohort A, patients first received erlotinib 2 h after breakfast on days 1 to 7 and then 1 h before breakfast on days 8 to 14. In cohort B, patients received erlotinib 1 h before breakfast on days 1 to 7 and then 2 h after breakfast on days 8 to 14.

有害事象/Adverse events

日本語
In cohort A, a skin rash appeared in 50% of patients within 8 days and in 83% within 15 days. In cohort B, a skin rash was seen in 64% of patients within 8 days and in 82% within 15 days.

英語
In cohort A, a skin rash appeared in 50% of patients within 8 days and in 83% within 15 days. In cohort B, a skin rash was seen in 64% of patients within 8 days and in 82% within 15 days.

評価項目/Outcome measures

日本語
PK analysis and toxicity

英語
PK analysis and toxicity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

04

日

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