UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009414
受付番号 R000011061
科学的試験名 非小細胞肺がん患者に対するエルロチニブ療法の完全絶食時投与と食事2時間後投与の薬物動態研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2020/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺がん患者に対するエルロチニブ療法の完全絶食時投与と食事2時間後投与の薬物動態研究 Effect of complete fasting and two hours after meal on the pharmacokinetics of Erlotinib in NSCLC patients
一般向け試験名略称/Acronym 完全絶食時投与と食事2時間後投与のエルロチニブ薬物動態研究 Effect of complete fasting and two hours after meal on the pharmacokinetics of Erlotinib
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺がん患者に対するエルロチニブ療法の完全絶食時投与と食事2時間後投与の薬物動態研究 Effect of complete fasting and two hours after meal on the pharmacokinetics of Erlotinib in NSCLC patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 完全絶食時投与と食事2時間後投与のエルロチニブ薬物動態研究 Effect of complete fasting and two hours after meal on the pharmacokinetics of Erlotinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エルロチニブ療法を行う切除不能な再発・進行性非小細胞肺がん患者を対象に、完全絶食時投与と食事2時間後投与における薬物動態の違いを検討する。 To investigate the pharmacokinetic difference of erlotinib between the administration on complete fasting and two hours after meal
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全絶食時投与と食事2時間後投与におけるエルロチニブのAUC AUC of erlotinib between the administration on complete fasting and two hours after meal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:Period 1 朝食2時間後内服、Period 2 完全絶食時(朝食1時間前)内服 Cohort A:Period 1, administration on two hours after meal; Period 2, on complete fasting.
介入2/Interventions/Control_2 B群:Period 1 完全絶食時(朝食1時間前)内服、Period 2 朝食2時間後内服
Cohort B: Period 1, administration on complete fasting ;Period 2, on two hours after meal.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的又は細胞学的に非小細胞肺がんと診断された患者
2)切除不能な再発・進行性非小細胞肺がんと診断されている患者
3)登録時の年齢が20歳以上の患者
4)PS(ECOG)が0~2の患者
5)実地臨床としてエルロチニブ療法予定の患者
6)前治療の副作用から回復している患者
7)適切な臓器機能を有する患者
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
1)Patients with histologically or cytologically diagnosed NSCLC
2)Advanced or metastatic NSCLC
3)Patients aged >20 years
4)PS(ECOG) of 0 to 2
5)Patients planned to undergo erlotinib therapy as clinical practice
6)Patients who have recovered from the toxicities of any pior treatment
7)Having adequate organ function
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん患者
2)全身的治療を要する感染症を有する患者
3)肺線維症もしくは間質性肺炎の合併、および既往歴を有する患者。
4)出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞を有する患者
5)エルロチニブの吸収に著しく影響するような消化器系の機能障害又は消化器疾患を有する患者
6)経口摂取の困難な患者
7)他の抗悪性腫瘍薬、放射線治療、免疫療法の併用が必要な患者
8)プレドニン換算で5mg/day以上のステロイド治療を要する患者
9)CYP3A4誘導薬やCYP3A4阻害剤を摂取中の患者
10)プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗剤の併用が必要な患者
11)ワルファリンカリウム、シプロフロキサシンの併用が必要な患者
12)喫煙中の患者
13)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性、HIV陽性の患者
14)妊娠中、授乳中の女性。又は適切な方法で避妊を実施しない患者
1)Active primary multiple cancer
2)serious concomitant disorders, including an active infection, active gastrointestinal bleeding, or ileus.
3)History of pulmonary fibrosis or interstitial lung disease
5)Patients who required other chemotherapy, rediotherapy, or immuno therapy
6)Patients who qre actively receiving warfarin, PPI, H2-blocker, or inducer or inhibitor of CYP3A4
7)Current smoker
13)Patients with hepatitis B or C virus or human immunodeficiency virus infection
8)pregnancy or lactation
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友秀
ミドルネーム
田村
Tomohide
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Internal Medicine and Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/TEL 0335422511
Email/Email fu_ji_@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤原
Yutaka
ミドルネーム
Fujiwara
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Internal Medicine and Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/TEL 0335422511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fu_ji_@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター Division of Internal Medicine and Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院 呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Cancer Fundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email yutakafu@ncc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-015-2778-8
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-015-2778-8
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results AUC and C max in the 2h post-meal status were significantly higher than in the complete fasting status (GMR=1.33, P<0.001; GMR=1.44, P<0.001, respectively). However, because the concentration of erlotinib did not reach the steady state within 7 days in the complete fasting state, we conducted analyses only on day 14, which showed no significant difference in AUC or C max between the two conditions. AUC and C max in the 2h post-meal status were significantly higher than in the complete fasting status (GMR=1.33, P<0.001; GMR=1.44, P<0.001, respectively). However, because the concentration of erlotinib did not reach the steady state within 7 days in the complete fasting state, we conducted analyses only on day 14, which showed no significant difference in AUC or C max between the two conditions.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics Patients were planned to receive erlotinib therapy as part of their clinical treatment. Patients were planned to receive erlotinib therapy as part of their clinical treatment.
参加者の流れ/Participant flow Patients were randomly assigned into two cohorts using static block randomization. In cohort A, patients first received erlotinib 2 h after breakfast on days 1 to 7 and then 1 h before breakfast on days 8 to 14. In cohort B, patients received erlotinib 1 h before breakfast on days 1 to 7 and then 2 h after breakfast on days 8 to 14. Patients were randomly assigned into two cohorts using static block randomization. In cohort A, patients first received erlotinib 2 h after breakfast on days 1 to 7 and then 1 h before breakfast on days 8 to 14. In cohort B, patients received erlotinib 1 h before breakfast on days 1 to 7 and then 2 h after breakfast on days 8 to 14.
有害事象/Adverse events In cohort A, a skin rash appeared in 50% of patients within 8 days and in 83% within 15 days. In cohort B, a skin rash was seen in 64% of patients within 8 days and in 82% within 15 days. In cohort A, a skin rash appeared in 50% of patients within 8 days and in 83% within 15 days. In cohort B, a skin rash was seen in 64% of patients within 8 days and in 82% within 15 days.
評価項目/Outcome measures PK analysis and toxicity PK analysis and toxicity
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011061
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。