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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009420
受付番号 R000011063
科学的試験名 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果に関する臨床研究（アルファ・ベータT細胞療法）
一般公開日（本登録希望日） 2012/11/28
最終更新日 2017/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果に関する臨床研究（アルファ・ベータT細胞療法）
Clinical trial of cellular immunotherapy for malignant tumor (alpha-beta T cell-based cancer immunotherapy)
一般向け試験名略称/Acronym がんに対するアルファ・ベータT細胞療法 Alpha-beta T cell-based cancer immunotherapy
科学的試験名/Scientific Title 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果に関する臨床研究（アルファ・ベータT細胞療法）
Clinical trial of cellular immunotherapy for malignant tumor (alpha-beta T cell-based cancer immunotherapy)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がんに対するアルファ・ベータT細胞療法 Alpha-beta T cell-based cancer immunotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準的治療を終了した、または、標準的治療の適応とならない、悪性腫瘍
all classes of malignant tumors, after treatment with (or not applicable for) standard therapies for cancers
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍に対するアルファ・ベータT細胞療法の安全性および有効性を検討する。 Safety and efficacy of alpha-beta T cell immunotherapy for malignant tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原疾患別の全生存期間 Overall survival period (OS) for each class of malignant tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 原疾患別の無増悪生存期間、無再発生存間、抗腫瘍効果（免疫細胞投与開始3ヶ月後の奏効率、有効率、病勢コントロール率）、免疫学的反応性、副作用（種類、発生率）など　
Progression-free survival period (PFS), Disease-free survival period (DFS), response rate, efficience rate, disease control rate, side effetcs, etc for each class of malignant tumors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 アルファ・ベータＴ細胞を、原則2週間ごとに、1コース6回点滴静注する。投与量は各回、10億個以上の細胞とする。
Alpha-beta T cells are intravenously administered almost every two weeks. Minimum dose of each injection will be more than one billion cells.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者
(1) 組織診あるいは、細胞診、スメア標本、遺伝子診断（遺伝子検査、染色体検査）によりがん（固形がんまたは造血器悪性腫瘍）の確定診断が得られ、告知されていること。ただし、肝臓癌・胆道癌・膵臓癌等で、臨床情報および画像検査の結果等から悪性腫瘍と診断され、既に標準治療が行われた患者も対象に含めることとする。
(2) 悪性腫瘍に対する標準的治療を終了した患者、または、標準的治療の
適応とならない患者
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) 外来通院が可能な患者
(5) 本療法開始後3ヶ月以上の生存が見込まれ、1コース6回の免疫細胞
投与を完遂することが可能な患者
(6) 参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人
の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients to be included would satisfy all of the following conditions:
(1) pathologically diagonized as and informed with malignant tumors, or if patients are diagonized as malignant tumors (such as liver , bile duct and pancreatic cancers) not pathologically but clinically i.e. with diagnostic imaging and laboratory finding, then treated with standard therapy
(2) after treatment with (or not applicable for) standard therapies
(3) age at the entry into this study is not less than 20
(4) outward patient
(5) prognosis at the entry into this study is not less than 3 months and affordable with completion of 1 course immunotherapy (6 times injections)
(6) fully informed of the treatment of this study with written consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件のいずれかに該当する患者
(1) T細胞またはNK細胞由来の白血病・悪性リンパ腫の患者
(2) 血中HTLV-1抗体またはHIV抗体のいずれかが陽性である患者
(3) 臓器移植あるいは同種骨髄移植の治療歴を有する患者
(4) 受胎を希望する婦人、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある婦人、授乳中の婦人
(5) 同意取得時に入院中の患者
(6) その他、担当医師が適切でないと判断した患者
Patients to be excluded would satisfy any of the following conditions:
(1) T cell- or NK cell-originated leukemia/lymphoma
(2) serum positive for HTLV-1 and/or HIV antibody
(3) organ- or allogeneic bone marrow-transplant recipients
(4) Patients to be or wishing for pregnancy, or breast-feeding
(5) Inward patients
(6) Patientss who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 赤司　浩一
名
ミドルネーム
姓 Koichi Akashi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院　病態修復内科学（第１内科）および
九州大学先端医療イノベーションセンター
Department of Medicine and Biosystemic Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University and Project Division, Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
所属部署/Division name 教授、副センター長 Professor, Dupty Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture, Japan
電話/TEL 092-642-5228
Email/Email akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 飯野忠史（代：高石繁生）
名
ミドルネーム
姓 Tadafumi Iino ( or Shigeo Takaishi )
組織名/Organization 九州大学先端医療イノベーションセンター Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
部署名/Division name 先進細胞治療学研究部門 Division of Advanced Cell Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture, Japan
電話/TEL 092-642-4258
試験のホームページURL/Homepage URL http://camiku.kyushu-u.ac.jp/about/clinic/immune-cell-therapy
Email/Email takaishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 先端医療イノベーションセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division 先端医療イノベーションセンター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 12-E04
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 特定非営利活動法人　治験ネットワーク福岡 Clinical Research Network Fukuoka
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学先端医療イノベーションセンター（福岡県）
(Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 11 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 解析中 under analysis
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 11 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 11 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2017 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験は、「再生医療等の安全性確保等に関する法律」（以下、再生医療新法と略記）が平成26年11月25日に施行されたことに伴い、その約1年後の平成27年11月27日付で一旦終了して、他のがん免疫細胞療法と統合されて新たな臨床試験へ移行された。 The law for ensuring safety of regenerative medicine has been effective since November 25th 2014. Then, after around one year, since November 27th 2015, this trial has been terminated and transitted into the new trial in combination with other cell-based cancer immunotherapies.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 06 月 02 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011063
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011063

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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