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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009416
受付番号 R000011064
科学的試験名 パテントブルー使用時の動脈血酸素飽和度と脳内酸素飽和度の推移
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/28
最終更新日 2015/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パテントブルー使用時の動脈血酸素飽和度と脳内酸素飽和度の推移 Changes of arterial oxygen saturation and cerebral oxygen saturation after the use of patent blue in a patient receiving breast cancer operation
一般向け試験名略称/Acronym パテントブルーと脳内酸素飽和度 Patent blue and cerebral oxygen saturation
科学的試験名/Scientific Title パテントブルー使用時の動脈血酸素飽和度と脳内酸素飽和度の推移 Changes of arterial oxygen saturation and cerebral oxygen saturation after the use of patent blue in a patient receiving breast cancer operation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パテントブルーと脳内酸素飽和度 Patent blue and cerebral oxygen saturation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌手術時のパテントブルー投与の前後でSpO2の変化とINVOS(無侵襲混合血酸素飽和度監視システム)で測定される酸素飽和度(ScO2)の変化を、セボフルラン麻酔とプロポフォール麻酔で比較検討する。 To evaluate changes in SpO2 and cerebral oxygen saturation, which is measured by INVOS, after patent blue injection under sevoflurane or propofol anesthesia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パテントブルー注入後のSpO2の変化と脳内酸素飽和度の変化 Changes in SpO2 and cerebral oxygen saturation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes セボフルラン麻酔とプロポフォール麻酔でのパテントブルー注入後のSpO2の変化と脳内酸素飽和度の変化の違い Differences of changes in SpO2 and cerebral oxygen saturation between sevoflurane and propofol anesthesia.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セボフルラン Sevoflurane
介入2/Interventions/Control_2 プロポフォール Propofol
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria パテントブルーの注入が行われる乳癌手術を受ける患者 Patients who undergo breast cancer operation to which patent blue is injected.
除外基準/Key exclusion criteria 脳梗塞等の脳神経系に疾患のある患者 Patients who have diseased in central nervous system such as cerebral infarction.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石山 忠彦

ミドルネーム
Tadahiko Ishiyama
所属組織/Organization 山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
所属部署/Division name 手術部 Surgical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/TEL 055-273-1111
Email/Email ishiyama@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石山 忠彦

ミドルネーム
Tadahiko Ishiyama
組織名/Organization 山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
部署名/Division name 手術部 Surgical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/TEL 055-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiyama@yamaanshi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Yamanashi
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山梨大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山梨大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results パテントブルーは脳の酸素飽和度を2時間以上低下させた。パテントブルーにより動脈血酸素飽和度も低下したが一過性であり、脳酸素飽和度の低下は、色素による器械の誤認識であることが示唆された。 Patent Blue did not decrease
arterial blood oxyhaemoglobin saturation, but it did reduce mean (SD) digital and cerebral oxyhaemoglobin saturations
by 1.1 (1.1) % and 6.8 (7.0) %, p < 0.0001 for both. The falsely reduced oximeter readings persisted for at least
2 h. The mean (SD) intra-operative digital pulse oxyhaemoglobin readings were lower with sevoflurane than propofol,
97.8 (1.2) % and 98.8 (1.0) %, respectively, p < 0.0001.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 28
最終更新日/Last modified on
2015 06 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011064
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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