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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000009465
受付番号 R000011065
科学的試験名 2型糖尿病患者および健常者における間食の摂取タイミングと血糖変動のクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/03
最終更新日 2019/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者および健常者における間食の摂取タイミングと血糖変動のクロスオーバー試験 Cross-over study of eating snacks at different timing on glycemic excursions assessed by continuous glucose monitoring system (CGMS) in patients with and without type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 間食摂取のタイミングと血糖変動のクロスオーバー試験 Cross-over study of eating snacks at different timing on glycemic excursions assessed by CGMS
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者および健常者における間食の摂取タイミングと血糖変動のクロスオーバー試験 Cross-over study of eating snacks at different timing on glycemic excursions assessed by continuous glucose monitoring system (CGMS) in patients with and without type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間食摂取のタイミングと血糖変動のクロスオーバー試験 Cross-over study of eating snacks at different timing on glycemic excursions assessed by CGMS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通院中の2型糖尿病患者および健常者を対象に、間食の摂取時間を変え、血糖の日内変動に及ぼす影響を調べる。 The objective of the study is to determine whether the timing of eating snacks at varying timing differ glycemic excursions in people with and without type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 通院中の2型糖尿病患者および健常者を対象に、間食の摂取時間を変え、血糖の日内変動に及ぼす影響を調べる。 The objective of the study is to determine whether the timing of eating snacks at varying timing differ glycemic excursions in outpatients with and without type 2 diabetes.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGMSにより測定した1日の血糖値の平均値、標準偏差、amplitude of glycemic excursions (MAGE), largest amplitude of glycemic excursions (LAGE) Daily glucose excursions; mean glucose, glucose standard diviaion, mean amplitude of glycemic excursions (MAGE), largest amplitude of glycemic excursions (LAGE).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食後血糖値、食後血糖上昇曲線下面積 Postaprandial plasma glucose, incremental area under the curve (IAUC)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 すべての対象者はCGMS を6日間装着し、間食を昼食または夕食直後あるいは昼食と夕食の間に摂取する無作為化クロスオーバー試験を行う。
被験者は試験日の初日12:00にクリニックにおいてCGMを装着し、自宅において2日目から4日目に各試験食を7:00, 12:00, 19:00にそれぞれ摂取し、6日目12:00にクリニックにてCGMを外す。被験者は少なくとも1日4回自己血糖測定器(GlucoNeoSuper, Sanwa Kagaku Kenkyusho, Aichi, Japan) により血糖値を測定しCGMSに入力する。実験終了後、CGMのデータをダウンロードし、血糖指標データを解析する。対象者は管理栄養士から試験食の詳細について指導を受け、試験食以外の食品は摂取しないこと、アルコール及び激しい運動は禁止する旨の説明を受ける。試験食は米飯/パン、肉/魚, 野菜500 g、牛乳からなり、炭水化物、タンパク質、脂質のエネルギー比率はそれぞれ58%、17%、25%である。被験者は2日目から4日目に毎食試験食の野菜を5分かけて摂取し、次に主菜5分、最後に炭水化物5分の順序に食べる。野菜と炭水化物の摂取開始時間は、それぞれ10分あけて摂取するよう調整する。
被験者は無作為クロスオーバーにより2日目から4日目に間食の摂取時間変えて試験を実施する。昼食直後に間食を摂取する

 
All participants are assigned to perform CGM for 6 days by eating snacks after lunch or dinner or between lunch and dinner in a randomized cross-over design. At 12:00 of the first day, each participant wears a CGM at clinic, and the 2nd to the 4th day they consume the test meals at 7:00, 12:00, and 19:00 at home, and at noon of the 6th day a CGM is removed at clinic. At least four daily SMBG measurements are obtained with a gluco-meter and enter into the CGM for calibration. CGM data are downloaded using the software and saved electrically. All subjects receive dietary instructions from the dietitians. All participants are not permitted eating besides test meals, alcohol consumption, and intensive physical activities during the study period. The test meals consist of rice/bread, meat/fish, 500 g of vegetables, milk and energy ratios are 58 % from carbohydrates, 17% from proteins and 25% from fat. The subjects eat the first dish of vegetables for 5 min, then the main dishes (frozen foods) for 5 min, and consume rice or bread for 5 min with a 10-min interval between vegetables and carbohydrates in each meal.
Snacks are consumed in the different time on 3 days (2nd to 4th day). All participants consume the snack after lunch.
介入2/Interventions/Control_2 すべての被験者は同様に3食とも試験食を摂取し、昼食と夕食の間に間食を摂取する。 All participants consume the identical test meals and consume the snack between lunch and dinner.
介入3/Interventions/Control_3 健常者においては3食とも試験食を摂取し、夕食後に間食を摂取する。 All participants wihout type 2 diabetes consume the identical test meals and consume the snack after dinner.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 生活習慣病専門クリニックである京都市内梶山内科クリニックで通院治療中の成人外来2型糖尿病患者(WHO診断基準)、HbA1c 9%未満とする。健常者は2型糖尿病をもたない成人とする。 Consecutive adult patients with type 2 diabetes are recruited among outpatients regularly attending diabetes clinic, Kajiyama Clinic located in Kyoto, Japan. All patients had type 2 diabetes as defined by Word Health Organization criteria, and HbA1c less than 9%. Healthy adults without type 2 diabetes are recruited.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は、肝臓病、重篤な合併症、腎障害、脳梗塞、心筋梗塞、ステロイドあるいは他の抗炎症薬服用中の者、薬物アルコール中毒の者とする。 Patients who have liver disease, any life-threatening disease, severe complications of diabetes, nephropathy, history of cerebral or myocardial infarction, and treatment with steroidal anti-inflammatory drugs, and drug or alcohol abuse are excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佐恵子
ミドルネーム
今井
Saeko
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 京都女子大学 Kyoto Women's University
所属部署/Division name 家政学部食物栄養学科 Department of Food and Nutrition, Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code 605-8501
住所/Address 京都市東山区今熊野北日吉町35 35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto 605-8501
電話/TEL 075-531-7128
Email/Email imais@kyoto-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐恵子
ミドルネーム
今井
Saeko
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 京都女子大学 Kyoto Women's University
部署名/Division name 家政学部食物栄養学科 Department of Food and Nutrition, Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code 605-8501
住所/Address 京都市東山区今熊野北日吉町35 35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto 605-8501
電話/TEL 075-531-7128
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imais@kyoto-wu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Food and Nutrition, Kyoto Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都女子大学
部署名/Department 家政学部食物栄養学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Science, and Culuture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 梶山内科クリニック(京都市) Kajiyama Clinic, Kyoto, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 梶山内科クリニック(京都市) Kajiyama Clinic, Kyoto, Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都女子大学 Kyoto women's University
住所/Address 京都市東山区今熊野北日吉町35 35, Imakumano Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto
電話/Tel 075-531-7128
Email/Email imais@kyoto-wu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 梶山内科クリニック (京都市)(Kajiyama Clinic, Kyoto, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000011065
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1262363618301228?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 39
主な結果/Results 健常者を対象にスイーツを異なった時間に摂取したときの血糖値を調べた結果, 夕食後にスイーツを食べると食後の血糖ピークは最も高くなり, 翌日の朝食後の血糖値も高値を示した. 15時半にスイーツを摂取したときは血糖変動, 食後血糖値がもっとも低かった. 2型糖尿病患者にビスケットを昼食直後と昼食と夕食の間の15時半に摂取させ血糖値を調べた研究では, 昼食直後にビスケットを摂取すると昼食後の血糖ピーク値が上昇するだけでなく, 夕食後の血糖ピーク値も高くなった. 15時半に摂取したときは昼食後, 夕食後の血糖値が有意に低かった. This study demonstrated that consuming snacks at post-dinner affects the postprandial glucose levels even in the following post-breakfast. On the other hand, consuming snacks at mid-afternoon could be a successful strategy for reduction of glucose excursions in healthy women. Consuming snacks well separated from lunch may be an effective way to suppress postprandial glucose levels in both people with and without type 2 diabetes.
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 09 01
参加者背景/Baseline Characteristics 2型糖尿病患者17名 平均年齢67.4歳、BMI 23.5、HbA1c7.2%

健常女性17名 平均年齢21.2歳、BMI20.7、HbA1c5.1%
Seventeen people with type 2 diabetes: age 67.4 years, BMI 23.5, HbA1c 7.2%. Seventeen healthy women: 21.2 years, BMI 20.7, HbA1c 5.1% (mean).
参加者の流れ/Participant flow 20名の2型糖尿病患者が研究に参加したが、3名は研究プロトコールを守れなかったため除外した。19名の健常者が研究に参加したが、2名は研究プロトコールを継続できなかったため除外した。 Twenty volunteers with type 2 diabetes were enrolled in the study, but 3 were excluded due to discontinuation of the study protocol. Ninteen healthy volunteers enrolled in the study, but 2 were excluded becaause of non-adherence to the study protocol.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 平均血糖値、血糖標準偏差、血糖変動、血糖上昇曲線下面積 mean blood glucose, standard deviation of blood glucose, mean amplitude of glycemic excursions, incremental area under the glucose curve
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 03
最終更新日/Last modified on
2019 06 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011065
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011065

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/04/02 間食論文糖尿病患者.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/04/02 間食健常者Diabetes & Metabolism.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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