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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000009417
受付番号 R000011066
科学的試験名 慢性腎臓病(CKD)患者における経口吸着炭AST-120(クレメジン)による冠動脈石灰化進展抑制に関する前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/28
最終更新日 2012/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病(CKD)患者における経口吸着炭AST-120(クレメジン)による冠動脈石灰化進展抑制に関する前向き無作為化比較試験 A prospective randomized trial on the effects of AST-120 against progression of coronary artery calcification in Chronic Kidney Disease (CKD) patients
一般向け試験名略称/Acronym CACTUS CACTUS (slow Cardiac Artery Calcification in Tosei general hospital by Using Spherical carbon adsorbent)
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病(CKD)患者における経口吸着炭AST-120(クレメジン)による冠動脈石灰化進展抑制に関する前向き無作為化比較試験 A prospective randomized trial on the effects of AST-120 against progression of coronary artery calcification in Chronic Kidney Disease (CKD) patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CACTUS CACTUS (slow Cardiac Artery Calcification in Tosei general hospital by Using Spherical carbon adsorbent)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病(CKD)患者を対象とし、経口吸着炭AST-120(クレメジン)による冠動脈石灰化進展抑制効果を非投与群との前向き無作為化比較試験により評価することが目的である。 The aim of this study is to evaluate the effect of AST-120 to slow progression of coronary artery calcification in CKD patients, compared with non-administration group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 36ヶ月時点での冠動脈カルシウムスコア coronary artery calcification score at 36 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・36ヶ月時点でのeGFR, BUN, BNP
・12および24ヶ月時点での冠動脈カルシウムスコア
1. eGFR, BUN and BNP at 36 months
2. coronary artery calcification score at 24 and 36 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AST-120(6g/day)内服 Treatment with AST-120 (6g/day) for 3 years
介入2/Interventions/Control_2 AST-120非服用 Conventional treatment without AST-120 for 3 years
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)中等度の慢性腎臓病がある患者
※eGFR: 30~59mL/分/1.73m2
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
1) Patients who have moderate chronic kidney disease
*eGFR: 30-59 ml/min/1.73m2
2) Patients who are aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent
3) Patients who have personally and voluntarily provided written informed consent, after having received and thoroughly understood an adequate explanation about participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)AST-120(クレメジン)を服用中の患者
2)消化管に通過障害を有する患者
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
4)試験薬投与開始前3か月以内に他の臨床試験(治験)に参加した患者
5)研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients receiving AST-120
2) Patients who have gastrointestinal obstruction
3) Women of confirmed or potential pregnancy
4) Patients who participated in other clinical trials within 3 months of administrating the experimental drugs
5) Patients who are judged unsuitable for this study by the doctor in charge of the patients
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
味岡 正純

ミドルネーム
AJIOKA Masayoshi
所属組織/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒489-8642愛知県瀬戸市西追分町160番地 160, NISHIOIWAKE-CHO, SETO, AICHI 489-8642
電話/TEL 0561-82-5101
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石濱 総太

ミドルネーム
AJIOKA Masayoshi
組織名/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒489-8642愛知県瀬戸市西追分町160番地 160, NISHIOIWAKE-CHO, SETO, AICHI 489-8642
電話/TEL 0561-82-5101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tosei General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立陶生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 28
最終更新日/Last modified on
2012 11 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011066
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011066

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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