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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000009468 |
受付番号 | R000011068 |
科学的試験名 | 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/04 |
最終更新日 | 2012/12/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討 | Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia | |
一般向け試験名略称/Acronym | 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討 | Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia | |
科学的試験名/Scientific Title | 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討 | Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討 | Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 対象疾患名 | hyperuricemia | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高尿酸血症の患者(血清尿酸値>8.0mg/dLで高血圧、虚血性心疾患、t糖尿病、メタボリックシンドローム等の合併症を有する者、もしくは血清尿酸値>9.0mg/dLの者)において、尿酸生成抑制薬(フェブキソスタット)もしくは尿酸排泄促進薬(ベンズブロマロン)を投与し、それぞれ血清尿酸値<6.0mg/dLまでコントロールした際の血管機能を、血管内皮機能の指標であるEndoPATによるRHI(Reactive hyperemia index)や各種バイオマーカーを用いて検討する。 | Febuxostat, a uric acid synthesis inhibitor, or Benzbromarone, a uricosuric drug, is administered to hyperuricemic patients (serum uric acid is greater than 8.0mg/dL with hypertension, ischemic heart disease, diabetes mellitus or metabolic syndrome, or serum uric acid is greater than 9.0mg/dL). After the serum uric acid level is controlled to 6.0mg/dL or less with these drugs, RHI (Reactive hyperemia index) by EndoPAT, an indicator of vascular function, and various biomarkers, such as ADMA, von Willebrand factor, endothelin-1, and VCAM-1 are measured in the patients. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | EndoPATによるRHI(Reactive hyperemia index)の変化 | Change of RHI measured by EndoPAT |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | フェブキソスタット | Febuxostat | |
介入2/Interventions/Control_2 | ベンズブロマロン | Benzbromarone | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の①~④の基準を満たす高尿酸血症患者
①血清尿酸値>8.0mg/dLで高血圧、虚血性心疾患、糖尿病、メタボリックシンドローム等の合併症を有する者、もしくは血清尿酸値>9.0mg/dLの者 ②循環器外来通院中もしくは入院中の高尿酸血症患者で内服治療の適応のある者 ③年齢・性別:40歳以上で男女は問わない ④本研究の参加に同意の得られた患者 |
Hyperuricemia patients who meet the following criteria are enrolled;
1)Serum uric acid is greater than 8.0mg/dL with hypertension, ischemic heart disease, diabetes mellitus or metabolic syndrome, or serum uric acid is greater than 9.0mg/dL 2)Patients are required to the treatment of hyperuricemia 3)Age > 40 years 4)Patients agree to participate in this study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①フェブキソスタットもしくはベンズブロマロンを3ヶ月以上服用することができない患者
②併用薬の変更が頻繁に実施されることが予想される患者 ③透析患者を含む高度の腎障害のある患者(eGFR<30 mL/min/1.73m2) ④妊婦 ⑤臨床上問題となるアレルギー疾患あるいは使用薬剤に対し過敏症の既往歴、重大な副作用の既往 ⑥担当医師が不適当と判断した患者 |
The patients who meet the following criteria are excluded;
1)Patients will not take Febuxostat or Benzbromarone more than three months. 2)Frequent changes of concomitant medications are expected. 3)Patients with severe renal failure(eGFR<30 mL/min/1.73m2) and/ or on dialysis. 4)Pregnant woman 5)Patients have problems of severe allergic diseases on clinical course, or have a history of serious side effects and/or hypersensitivity to these drugs. 6)The physician judges that patients are inappropriate to attend this study. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 長崎大学医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環病態制御内科学 | Department of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 長崎大学医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環病態制御内科学 | Department of Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | 095-819-7288 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Department of Cardiovascular Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
長崎大学医歯薬学総合研究科
循環病態制御内科学 |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Department of Cardiovascular Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
長崎大学医歯薬学総合研究科
循環病態制御内科学 |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011068 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011068 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |