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一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討

英語
Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討

英語
Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討

英語
Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討

英語
Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
対象疾患名

英語
hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高尿酸血症の患者（血清尿酸値＞8.0mg/dLで高血圧、虚血性心疾患、t糖尿病、メタボリックシンドローム等の合併症を有する者、もしくは血清尿酸値＞9.0mg/dLの者）において、尿酸生成抑制薬（フェブキソスタット）もしくは尿酸排泄促進薬（ベンズブロマロン）を投与し、それぞれ血清尿酸値＜6.0mg/dLまでコントロールした際の血管機能を、血管内皮機能の指標であるEndoPATによるRHI(Reactive hyperemia index)や各種バイオマーカーを用いて検討する。

英語
Febuxostat, a uric acid synthesis inhibitor, or Benzbromarone, a uricosuric drug, is administered to hyperuricemic patients (serum uric acid is greater than 8.0mg/dL with hypertension, ischemic heart disease, diabetes mellitus or metabolic syndrome, or serum uric acid is greater than 9.0mg/dL). After the serum uric acid level is controlled to 6.0mg/dL or less with these drugs, RHI (Reactive hyperemia index) by EndoPAT, an indicator of vascular function, and various biomarkers, such as ADMA, von Willebrand factor, endothelin-1, and VCAM-1 are measured in the patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EndoPATによるRHI(Reactive hyperemia index)の変化

英語
Change of RHI measured by EndoPAT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット

英語
Febuxostat

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベンズブロマロン

英語
Benzbromarone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の①～④の基準を満たす高尿酸血症患者
①血清尿酸値＞8.0mg/dLで高血圧、虚血性心疾患、糖尿病、メタボリックシンドローム等の合併症を有する者、もしくは血清尿酸値＞9.0mg/dLの者
②循環器外来通院中もしくは入院中の高尿酸血症患者で内服治療の適応のある者
③年齢・性別：40歳以上で男女は問わない
④本研究の参加に同意の得られた患者

英語
Hyperuricemia patients who meet the following criteria are enrolled;
1)Serum uric acid is greater than 8.0mg/dL with hypertension, ischemic heart disease, diabetes mellitus or metabolic syndrome, or serum uric acid is greater than 9.0mg/dL
2)Patients are required to the treatment of hyperuricemia
3)Age > 40 years
4)Patients agree to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①フェブキソスタットもしくはベンズブロマロンを3ヶ月以上服用することができない患者
②併用薬の変更が頻繁に実施されることが予想される患者
③透析患者を含む高度の腎障害のある患者（eGFR＜30 mL/min/1.73m2）
④妊婦
⑤臨床上問題となるアレルギー疾患あるいは使用薬剤に対し過敏症の既往歴、重大な副作用の既往
⑥担当医師が不適当と判断した患者

英語
The patients who meet the following criteria are excluded;
1)Patients will not take Febuxostat or Benzbromarone more than three months.
2)Frequent changes of concomitant medications are expected.
3)Patients with severe renal failure(eGFR<30 mL/min/1.73m2) and/ or on dialysis.
4)Pregnant woman
5)Patients have problems of severe allergic diseases on clinical course, or have a history of serious side effects and/or hypersensitivity to these drugs.
6)The physician judges that patients are inappropriate to attend this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	前村

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Memura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環病態制御内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan

電話/TEL

095-819-7288

Email/Email

uminchu-23-tomo@awa.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡司
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環病態制御内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan

電話/TEL

095-819-7288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uminchu-23-tomo@awa.bbiq.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科
循環病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科
循環病態制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院総務課（総務）

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan

電話/Tel

095-819-7217

Email/Email

mh_shomu@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

30

日

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日本語
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