UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討	Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia
一般向け試験名略称/Acronym	高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討	Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia
科学的試験名/Scientific Title	高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討	Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血管機能改善効果の検討	Effect of Febuxostat on vascular function in patients with hyperuricemia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	対象疾患名	hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高尿酸血症の患者（血清尿酸値＞8.0mg/dLで高血圧、虚血性心疾患、t糖尿病、メタボリックシンドローム等の合併症を有する者、もしくは血清尿酸値＞9.0mg/dLの者）において、尿酸生成抑制薬（フェブキソスタット）もしくは尿酸排泄促進薬（ベンズブロマロン）を投与し、それぞれ血清尿酸値＜6.0mg/dLまでコントロールした際の血管機能を、血管内皮機能の指標であるEndoPATによるRHI(Reactive hyperemia index)や各種バイオマーカーを用いて検討する。	Febuxostat, a uric acid synthesis inhibitor, or Benzbromarone, a uricosuric drug, is administered to hyperuricemic patients (serum uric acid is greater than 8.0mg/dL with hypertension, ischemic heart disease, diabetes mellitus or metabolic syndrome, or serum uric acid is greater than 9.0mg/dL). After the serum uric acid level is controlled to 6.0mg/dL or less with these drugs, RHI (Reactive hyperemia index) by EndoPAT, an indicator of vascular function, and various biomarkers, such as ADMA, von Willebrand factor, endothelin-1, and VCAM-1 are measured in the patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EndoPATによるRHI(Reactive hyperemia index)の変化	Change of RHI measured by EndoPAT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	フェブキソスタット	Febuxostat
介入2/Interventions/Control_2	ベンズブロマロン	Benzbromarone
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の①～④の基準を満たす高尿酸血症患者 ①血清尿酸値＞8.0mg/dLで高血圧、虚血性心疾患、糖尿病、メタボリックシンドローム等の合併症を有する者、もしくは血清尿酸値＞9.0mg/dLの者 ②循環器外来通院中もしくは入院中の高尿酸血症患者で内服治療の適応のある者 ③年齢・性別：40歳以上で男女は問わない ④本研究の参加に同意の得られた患者	Hyperuricemia patients who meet the following criteria are enrolled; 1)Serum uric acid is greater than 8.0mg/dL with hypertension, ischemic heart disease, diabetes mellitus or metabolic syndrome, or serum uric acid is greater than 9.0mg/dL 2)Patients are required to the treatment of hyperuricemia 3)Age > 40 years 4)Patients agree to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria	①フェブキソスタットもしくはベンズブロマロンを3ヶ月以上服用することができない患者 ②併用薬の変更が頻繁に実施されることが予想される患者 ③透析患者を含む高度の腎障害のある患者（eGFR＜30 mL/min/1.73m2） ④妊婦 ⑤臨床上問題となるアレルギー疾患あるいは使用薬剤に対し過敏症の既往歴、重大な副作用の既往 ⑥担当医師が不適当と判断した患者	The patients who meet the following criteria are excluded; 1)Patients will not take Febuxostat or Benzbromarone more than three months. 2)Frequent changes of concomitant medications are expected. 3)Patients with severe renal failure(eGFR<30 mL/min/1.73m2) and/ or on dialysis. 4)Pregnant woman 5)Patients have problems of severe allergic diseases on clinical course, or have a history of serious side effects and/or hypersensitivity to these drugs. 6)The physician judges that patients are inappropriate to attend this study.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 前村　浩二	名 ミドルネーム 姓 Koji Memura
所属組織/Organization	長崎大学医歯薬学総合研究科	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name	循環病態制御内科学	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	長崎大学医歯薬学総合研究科	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name	循環病態制御内科学	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	095-819-7288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学医歯薬学総合研究科 循環病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	長崎大学医歯薬学総合研究科 循環病態制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 12 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011068
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011068

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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