UMIN試験ID | UMIN000009425 |
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受付番号 | R000011073 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者治療におけるゴリムマブを用いた目標達成に向けた治療の妥当性検証研究 (Go-Go trial) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2014/08/03 00:23:11 |
日本語
関節リウマチ患者治療におけるゴリムマブを用いた目標達成に向けた治療の妥当性検証研究 (Go-Go trial)
英語
A validity inspection study of the treat-to-target strategy with golimumab for the treatment of rheumatoid arthritis patient
日本語
Go-Go trial
英語
Go-Go trial
日本語
関節リウマチ患者治療におけるゴリムマブを用いた目標達成に向けた治療の妥当性検証研究 (Go-Go trial)
英語
A validity inspection study of the treat-to-target strategy with golimumab for the treatment of rheumatoid arthritis patient
日本語
Go-Go trial
英語
Go-Go trial
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
我が国においてのみ2つの用量(50と100mg)が関節リウマチ(Rheumatoid arthritis:RA)治療薬として認可された抗TNF(Tumor necrosis factor)製剤であるゴリムマブをRA治療に使用する際の治療戦略を確立する。
英語
To establish a treatment strategy with golimumab for the treatment of rheumatoid arthritis (RA), which is the anti-TNF (tumor necrosis factor) blockade and two doses (50 and 100mg/month) was approved as a medicine for RA only in Japan
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
6及び12ヵ月後のRRP (Radiographic rapid progression)の割合
英語
The rate of RRP (Radiographic rapid progression) at 6 and 12 months
日本語
1.DAS28-ESR, DAS28-CRP, SDAIの変化及び寛解率
2.関節X線評価によるmTSSの変化量
3.炎症性マーカー(CRP、血沈、MMP-3)の変化
4.HAQスコア
5.有害事象の発現
英語
1.The change of DAS28-ESR, DAS28-CRP, SDAI and remission rate based on these composite measures
2.The change of mTTS
3.The change of CRP, ESR, MMP-3
4.The change of HAQ score
5. Prevalence of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゴリムマブの投与は50mg/月に固定し、低疾患活動性に到達しなければ、MTXおよびDMARDsによりタイトコントロールを行い、常に低疾患活動性以下をめざす。1年間。
英語
The dose of golimumab should be fixed as 50 mg/month for all period. Treat-to-target strategy might be achieved by MTX or other DMARDs for one year. The goal of treatment is low disease activity.
日本語
ゴリムマブ50mgで治療を開始し(3ヵ月)、100mgへの増量によりタイトコントロールを行う。次のステップでは、MTXおよびDMARDによるタイトコントロールも実施し、低疾患活動性が達成されれば、50mgへの減量も行う。1年間。
英語
Treat-to-target strategy will be started with 50 mg of golimumab for first 3 months and then 100 mg golimumab can be used for tight control of rheumatoid arthritis to achieve low disease activity (LDA). Also MTX or other DMARDs might be used for tight control. If the LDA is achieved, reduction of dose from 100 to 50 mg/month is allowed. Total period is one year.
日本語
ゴリムマブ100mgで治療を開始し、強化療法の際にはMTXおよびDMARDを用いてタイトコントロールを行い、低疾患性活動性が達成されれば、50mgへの減量を行う。1年間。
英語
Treat-to-target strategy will be started with 100 mg of golimumab for first 3 months. If the LDA is achieved, reduction of dose from 100 to 50 mg/month is performed. If not, physicians should control the disease activity using MTX or other DMARDs. Total period is one year.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.RA患者である
2.ゴリムマブの治療を受ける予定である
3.MTXの投与を受けている
4.中疾患活動性以上の疾患活動性を有する。DAS28>=3.2。
5.ステロイドは7.5mg/日以下
英語
1. Patients with active rheumatoid arthritis
2. Patients who will receive the treatment by golimumab
3. Patients who is receiving MTX (no matter on dose)
4. Over moderate disease activity score. DAS28>=3.2
5. Glucocorticoid use should be under 7.5 mg/day
日本語
1.ゴリムマブにアレルギー反応を有するもの
2.過去の生物学的製剤の使用は除外基準に含めない
英語
1. Patients who show the allergic reaction for golimumab
2. The use of previous biologics is not included in exclusion criteria
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Koike |
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大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Medical School
日本語
高齢者運動器変性疾患制御講座
英語
RheumatosurgeryCenter for Senile Degenerative Disorders
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3984
tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Koike |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Medical School
日本語
高齢者運動器変性疾患制御講座
英語
Center for Senile Degenerative Disorders
日本語
阿倍野区旭町1-4-3
英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3
06-6646-6010
tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University Medical School
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
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英語
日本語
その他
英語
Self funding
日本語
自己資金
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
白浜はまゆう病院(和歌山県)、北出病院(和歌山県)、東住吉森本病院(大阪府)、十三市民病院(大阪府)、藤井寺市民病院(大阪府)、大東中央病院(大阪府)、淀川キリスト教病院(大阪府)、早石病院(大阪府)、東京女子医科大学東医療センター(東京都)、長崎大学附属病院(長崎県)、香芝旭ヶ丘病院(奈良県)、市民の森病院(宮崎県)、兵庫医科大学附属病院(兵庫県)、横浜南共済病院(神奈川県)、片山整形外科リウマチ科クリニック(北海道)、生野リウマチ整形外科クリニック(福岡県)、岡山大学付属病院(岡山県)、静岡リウマチ整形外科リハビリ病院(静岡県)、倉敷スイートホスピタルリウマチセンター(岡山県)、本荘クリニック(富山県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、大阪市立大学医学部付属病院(大阪府)
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011073
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011073
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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