UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009425
受付番号 R000011073
科学的試験名 関節リウマチ患者治療におけるゴリムマブを用いた目標達成に向けた治療の妥当性検証研究 (Go-Go trial)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2014/08/03 00:23:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者治療におけるゴリムマブを用いた目標達成に向けた治療の妥当性検証研究 (Go-Go trial)


英語
A validity inspection study of the treat-to-target strategy with golimumab for the treatment of rheumatoid arthritis patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Go-Go trial


英語
Go-Go trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者治療におけるゴリムマブを用いた目標達成に向けた治療の妥当性検証研究 (Go-Go trial)


英語
A validity inspection study of the treat-to-target strategy with golimumab for the treatment of rheumatoid arthritis patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Go-Go trial


英語
Go-Go trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国においてのみ2つの用量(50と100mg)が関節リウマチ(Rheumatoid arthritis:RA)治療薬として認可された抗TNF(Tumor necrosis factor)製剤であるゴリムマブをRA治療に使用する際の治療戦略を確立する。


英語
To establish a treatment strategy with golimumab for the treatment of rheumatoid arthritis (RA), which is the anti-TNF (tumor necrosis factor) blockade and two doses (50 and 100mg/month) was approved as a medicine for RA only in Japan

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6及び12ヵ月後のRRP (Radiographic rapid progression)の割合


英語
The rate of RRP (Radiographic rapid progression) at 6 and 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.DAS28-ESR, DAS28-CRP, SDAIの変化及び寛解率
2.関節X線評価によるmTSSの変化量
3.炎症性マーカー(CRP、血沈、MMP-3)の変化
4.HAQスコア
5.有害事象の発現


英語
1.The change of DAS28-ESR, DAS28-CRP, SDAI and remission rate based on these composite measures
2.The change of mTTS
3.The change of CRP, ESR, MMP-3
4.The change of HAQ score
5. Prevalence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゴリムマブの投与は50mg/月に固定し、低疾患活動性に到達しなければ、MTXおよびDMARDsによりタイトコントロールを行い、常に低疾患活動性以下をめざす。1年間。


英語
The dose of golimumab should be fixed as 50 mg/month for all period. Treat-to-target strategy might be achieved by MTX or other DMARDs for one year. The goal of treatment is low disease activity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゴリムマブ50mgで治療を開始し(3ヵ月)、100mgへの増量によりタイトコントロールを行う。次のステップでは、MTXおよびDMARDによるタイトコントロールも実施し、低疾患活動性が達成されれば、50mgへの減量も行う。1年間。


英語
Treat-to-target strategy will be started with 50 mg of golimumab for first 3 months and then 100 mg golimumab can be used for tight control of rheumatoid arthritis to achieve low disease activity (LDA). Also MTX or other DMARDs might be used for tight control. If the LDA is achieved, reduction of dose from 100 to 50 mg/month is allowed. Total period is one year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ゴリムマブ100mgで治療を開始し、強化療法の際にはMTXおよびDMARDを用いてタイトコントロールを行い、低疾患性活動性が達成されれば、50mgへの減量を行う。1年間。


英語
Treat-to-target strategy will be started with 100 mg of golimumab for first 3 months. If the LDA is achieved, reduction of dose from 100 to 50 mg/month is performed. If not, physicians should control the disease activity using MTX or other DMARDs. Total period is one year.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.RA患者である
2.ゴリムマブの治療を受ける予定である
3.MTXの投与を受けている
4.中疾患活動性以上の疾患活動性を有する。DAS28>=3.2。
5.ステロイドは7.5mg/日以下


英語
1. Patients with active rheumatoid arthritis
2. Patients who will receive the treatment by golimumab
3. Patients who is receiving MTX (no matter on dose)
4. Over moderate disease activity score. DAS28>=3.2
5. Glucocorticoid use should be under 7.5 mg/day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ゴリムマブにアレルギー反応を有するもの
2.過去の生物学的製剤の使用は除外基準に含めない


英語
1. Patients who show the allergic reaction for golimumab
2. The use of previous biologics is not included in exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Koike

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
高齢者運動器変性疾患制御講座


英語
RheumatosurgeryCenter for Senile Degenerative Disorders

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3984

Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小池達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Koike

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Medical School

部署名/Division name

日本語
高齢者運動器変性疾患制御講座


英語
Center for Senile Degenerative Disorders

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
阿倍野区旭町1-4-3


英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3

電話/TEL

06-6646-6010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己資金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

白浜はまゆう病院(和歌山県)、北出病院(和歌山県)、東住吉森本病院(大阪府)、十三市民病院(大阪府)、藤井寺市民病院(大阪府)、大東中央病院(大阪府)、淀川キリスト教病院(大阪府)、早石病院(大阪府)、東京女子医科大学東医療センター(東京都)、長崎大学附属病院(長崎県)、香芝旭ヶ丘病院(奈良県)、市民の森病院(宮崎県)、兵庫医科大学附属病院(兵庫県)、横浜南共済病院(神奈川県)、片山整形外科リウマチ科クリニック(北海道)、生野リウマチ整形外科クリニック(福岡県)、岡山大学付属病院(岡山県)、静岡リウマチ整形外科リハビリ病院(静岡県)、倉敷スイートホスピタルリウマチセンター(岡山県)、本荘クリニック(富山県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、大阪市立大学医学部付属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 28

最終更新日/Last modified on

2014 08 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011073


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011073


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名