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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000009426 |
受付番号 | R000011074 |
科学的試験名 | 頭頸部癌における著しいQOL低下に関与する痒みの解明と有効な治療の開発に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/04 |
最終更新日 | 2013/03/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 頭頸部癌における著しいQOL低下に関与する痒みの解明と有効な治療の開発に関する研究 | Examination for severe pruritus in head and neck cancer patients and development for effective treatment. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 頭頸部癌治療に伴う痒みに対する治療の開発 | Examination for severe pruritus in head and neck cancer patients and development for effective treatment. | |
科学的試験名/Scientific Title | 頭頸部癌における著しいQOL低下に関与する痒みの解明と有効な治療の開発に関する研究 | Examination for severe pruritus in head and neck cancer patients and development for effective treatment. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 頭頸部癌治療に伴う痒みに対する治療の開発 | Examination for severe pruritus in head and neck cancer patients and development for effective treatment. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 頭頸部癌 | Head and neck cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 頭頸部癌患者のうち放射線化学療法施行症例を対象とし、癌治療に伴う痒みの要因を明らかにし、対策とその効果について検討する。皮膚乾燥に対する保湿性、防御性に優れたセラミドの有効性を検討する。 | To evaluate the reason of pruritus in head and neck cancer patient who receive chemo-radiation therapy and evaluate the treatment and its efficacy. Especially, to investigate efficacy of ceramide cream for skin protection and moisturizer. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 保湿効果
抗掻痒効果 効果持続時間 治療後の在院日数 疼痛等の有害事象 |
Moisturizing effect
Anti itch effect Duratation of the effect Days in hospital Adverse event i.e. pain |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 抗アレルギー薬の使用(内服、軟膏)
放射線化学療法完遂率 癌治療効果 |
Use of antiallergic agent
Completion rate of chemo-radiation therapy Effect of cancer therapy |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | セラミドクリーム | ceramide cream | |
介入2/Interventions/Control_2 | ヒルドイドローション | Hildoid lotion | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.頭頸部癌です既に従来の治療が施行されている症例 3.皮膚炎、湿疹を認め難治性の痒みを伴う症例 4.本研究の参加にあたり十分な説明を受け、患者本人の自由意思により同意が得られた症例 |
1.Patient age 20 years and above
2.Head and neck cancer after common therapy 3.Patients who have pruritus which does not disappear by existing treatment 4.Patients who were provided written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.本治療により著しい障害が惹起すると考えられる症例
2.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した症例 |
1.Possibility of the remarkabke phisical damage by this treatment
2.Patient judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 順天堂大学 | Juntendo university school of medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 耳鼻咽喉・頭頸科 | Department of Otolaryngology, head and neck surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都 | 3-1-1, Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 順天堂大学 | Juntendo university school of medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 耳鼻咽喉・頭頚科 | Department of Otolaryngology, head and neck surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | gakujutu@juntendo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Juntendo university school of medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
順天堂大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Research institute of environmental medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
順天堂大学環境医学研究所 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011074 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011074 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |