UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頭頸部癌における著しいＱＯＬ低下に関与する痒みの解明と有効な治療の開発に関する研究	Examination for severe pruritus in head and neck cancer patients and development for effective treatment.
一般向け試験名略称/Acronym	頭頸部癌治療に伴う痒みに対する治療の開発	Examination for severe pruritus in head and neck cancer patients and development for effective treatment.
科学的試験名/Scientific Title	頭頸部癌における著しいＱＯＬ低下に関与する痒みの解明と有効な治療の開発に関する研究	Examination for severe pruritus in head and neck cancer patients and development for effective treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頭頸部癌治療に伴う痒みに対する治療の開発	Examination for severe pruritus in head and neck cancer patients and development for effective treatment.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部癌	Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頭頸部癌患者のうち放射線化学療法施行症例を対象とし、癌治療に伴う痒みの要因を明らかにし、対策とその効果について検討する。皮膚乾燥に対する保湿性、防御性に優れたセラミドの有効性を検討する。	To evaluate the reason of pruritus in head and neck cancer patient who receive chemo-radiation therapy and evaluate the treatment and its efficacy. Especially, to investigate efficacy of ceramide cream for skin protection and moisturizer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	保湿効果 抗掻痒効果 効果持続時間 治療後の在院日数 疼痛等の有害事象	Moisturizing effect Anti itch effect Duratation of the effect Days in hospital Adverse event i.e. pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	抗アレルギー薬の使用（内服、軟膏） 放射線化学療法完遂率 癌治療効果	Use of antiallergic agent Completion rate of chemo-radiation therapy Effect of cancer therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	セラミドクリーム	ceramide cream
介入2/Interventions/Control_2	ヒルドイドローション	Hildoid lotion
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者 2.頭頸部癌です既に従来の治療が施行されている症例 3.皮膚炎、湿疹を認め難治性の痒みを伴う症例 4.本研究の参加にあたり十分な説明を受け、患者本人の自由意思により同意が得られた症例	1.Patient age 20 years and above 2.Head and neck cancer after common therapy 3.Patients who have pruritus which does not disappear by existing treatment 4.Patients who were provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.本治療により著しい障害が惹起すると考えられる症例 2.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した症例	1.Possibility of the remarkabke phisical damage by this treatment 2.Patient judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 横山　純吉	名 ミドルネーム 姓 Junkichi Yokoyama
所属組織/Organization	順天堂大学	Juntendo university school of medicine
所属部署/Division name	耳鼻咽喉・頭頸科	Department of Otolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都	3-1-1, Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 横山　純吉	名 ミドルネーム 姓 Junkichi Yokoyama
組織名/Organization	順天堂大学	Juntendo university school of medicine
部署名/Division name	耳鼻咽喉・頭頚科	Department of Otolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	gakujutu@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo university school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Research institute of environmental medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	順天堂大学環境医学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 03 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011074
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011074

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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