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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験(CJLSG1103)

英語
Phase II Study of Weekly Amrubicin in Patients with Refractory or Relapsed Small Cell Lung Cancer (CJLSG1103)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験(CJLSG1103)

英語
Phase II Study of Weekly Amrubicin in Patients with Refractory or Relapsed Small Cell Lung Cancer (CJLSG1103)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験(CJLSG1103)

英語
Phase II Study of Weekly Amrubicin in Patients with Refractory or Relapsed Small Cell Lung Cancer (CJLSG1103)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験(CJLSG1103)

英語
Phase II Study of Weekly Amrubicin in Patients with Refractory or Relapsed Small Cell Lung Cancer (CJLSG1103)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺がん

英語
Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の有効性と安全性を検討する。

英語
The aim of the present study is to assess the efficacy and safety of weekly amurubicin in patients with refractory or relapsed small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果（奏効率）

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性（有害事象発現割合）

英語
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Safety (Incidence of adverse events)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸アムルビシン 60mg/m2を day1ならびにday8に投与し3週毎に繰り返す。

英語
Patients receive amurubicin on days 1 and 8 every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、細胞診または組織診で確認された小細胞肺がん患者。
2、プラチナを含む抗腫瘍薬による1次治療に対して不応、または再発で、全身化学療法の適応のある患者。
3、塩酸アムルビシンの使用歴のない患者。
4、年齢20歳以上。
5、PS(ECOG)が0-2。
6、測定可能病変(RECIST 1.1)を有する患者。
7、主要臓器機能が維持されている患者。
8、投与開始予定日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
9、治療に対して文書で患者本人の同意の得られている患者。

英語
1. Histologically or cytologically proven small cell lung cancer
2. Refractory to or relapsed after first-line platinum-containing chemotherapy, and fit for systemic chemotherapy
3. No prior use of amrubicin
4. Patients aged 20 or over
5. ECOG Performance Status of 0 to 2
6. With measurable lesion (RECIST 1.1)
7. Adequate main organ functions
8. Expected life expectancy of 3 months or more from the start of the treatment
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、塩酸アムルビシンの投与が禁忌である患者。
2、局所療法が優先する癌性心膜炎、癌性胸膜炎、癌性腹膜炎のある患者。但し，コントロールでき局所療法から２週間以上経過すれば，登録可能である。
3、放射線治療中の患者。
4、症状を有する脳転移のある患者。
5、上大静脈症候群を有する患者。
6、心機能異常（心電図で治療を要する異常を認める）又は登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある患者。コントロール不良の狭心症や心不全を合併している患者。
7、胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症がある患者。
8、コントロール不良な糖尿病を有する患者。
9、他のアントラサイクリン系薬剤などの心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している患者。
10、活動性の重複癌を有する患者。
11、感染症を合併している患者、又は38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者。
12、妊婦や授乳中の患者。
13、その他、重篤な合併症などにより試験責任医師または分担医師により本試験の遂行が困難と推定される患者。

英語
1. Patients with contraindication for amrubicin
2. Patients with carcinomatous pleuritis, pericarditis, or peritonitis with the indication for local therapy
3. Patients during radiotherapy
4. Patients with symptomatic brain metastasis
5. Patients with SVC syndrome
6. Patients with cardiac dysfunction, myocardial infarction occurred within 6 months, uncontrolled angina pectoris, or uncontrolled cardiac failure
7. Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest X-ray
8. Patients with uncontrolled diabetes mellitus
9. Patients who have been treated with limiting dose of anthracycline antitumor drug
10. Patients with active double cancer
11. Infected patients or possibly infected patients with a fever of 38 degrees Celsius or more
12. Pregnant or lactating woman
13. Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英雄
ミドルネーム
姓	坂

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Saka

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

saka@nagoya.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘鎮
ミドルネーム
姓	吉岡

英語

名	Hiroshige
ミドルネーム
姓	Yoshioka

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Japan

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hgyoshioka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構(CJLSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構(CJLSG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会

英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

saka@nagoya.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、倉敷中央病院(岡山県)、中日本呼吸器臨床研究機構(CJLSG)参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
15施設から2012年から2015年にかけて21例が登録された。PRが最初の18例中1例で、本試験はプロトコールの規定に従い、早期無効中止となった。21例全体の評価ではPRが19％で病勢制御率が81％であった。生存期間中央値は288日で無増悪生存期間中央値は113日であった。結論としては、再発小細胞肺癌の毎週投与法のアムルビシンは有効性を示すことはできなかった。

英語
Twenty one patients at seven centers in Japan were enrolled from 2012 through 2015. A partial response (PR) was noted in one out of the first 18 patients. The study was terminated early according to the termination criteria in the protocol. In total, the response rate was 19% (no complete responses and four PRs) and the disease control rate was 81% (17/21). Median overall survival was 288 days (95% confidence interval(CI)=208-424 days), while median progression-free survival was 113 days (95% CI=45-202 days).
This study failed to demonstrate any efficacy of weekly amrubicin for refractory/relapsed small cell lung cancer.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

20

日

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日本語
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