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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者における腎性貧血治療開始時のESA反応性の検討

英語
Investigation of responses to erythropoiesis stimulating agents (ESA) for the initial treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における腎性貧血治療開始時のESA反応性の検討

英語
Investigation of responses to erythropoiesis stimulating agents (ESA) for the initial treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者における腎性貧血治療開始時のESA反応性の検討

英語
Investigation of responses to erythropoiesis stimulating agents (ESA) for the initial treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における腎性貧血治療開始時のESA反応性の検討

英語
Investigation of responses to erythropoiesis stimulating agents (ESA) for the initial treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病患者の腎性貧血

英語
Renal anemia in chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎性貧血を有する慢性腎臓病患者を対象にエリスロポエチン製剤またはエポエチン ベータ ペゴルを投与した際の反応性について検討する。

英語
To investigate the response to rHuEPO or epoetin beta pegol for the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)エリスロポエチン製剤とエポエチン　ベータ　ペゴルによる血中ヘプシジン濃度の推移の比較
(2)エリスロポエチン製剤またはエポエチン ベータ ペゴル反応性に及ぼす因子の抽出

英語
(1)Comparison of changes in hepcidin concentrations between patients treated with rHuEPO or those treated with epoetin beta pegol
(2)Identification of factors affecting the treatment response to rHuEPO or epoetin beta pegol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)エリスロポエチン製剤とエポエチン ベータ ペゴルの鉄代謝への影響の検討
(2)エポエチン ベータ ペゴル投与量及びHb値の推移

英語
(1)Effects of rHuEPO and epoetin beta pegol on iron metabolism
(2)Changes in dosage of epoetin beta pegol and Hb level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CERA投与群:CERAを2週に1回投与する

英語
CERA Group:
Epoetin beta pegol is subcutaneously administered once every two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
rHuEPO投与群：rHuEPOを2週に1回投与する

英語
rHuEPO Group:
rHuEPO is subcutaneously administered once every two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ESA製剤未投与の患者
(2)開始時に年齢20歳以上の患者
(3)Hb値8g/dL以上11g/dL未満の患者
(4)eGFR 60mL/min/1.73m2未満の患者
(5)同意が取得できた患者

英語
(1)Patients with no prior treatment with ESA
(2)Patients 20 years old or older at time of study initiation
(3)Patients with a hemoglobin (Hb) level of >= 8 g/dL and < 11 g/dL
(4)Patients with eGFR of < 60 mL/min/1.73m2
(5)Patients who give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)血液透析及び腹膜透析を受けている患者
(2)腎移植を受けた患者
(3)悪性腫瘍、血液疾患（MDS等）を合併した患者
(4)重篤な感染症等、重篤な合併症を有する患者
(5)鉄剤投与患者
(6)その他、主治医が不適切と判断した症例

英語
(1)Patients on hemodialysis or peritoneal dialysis
(2)Patients who underwent renal transplant
(3)Patients with malignancy or hematological diseases (such as MDS)
(4)Patients with severe complications, such as severe infections
(5)Patients who take iron therapy
(6)Patients who are judged to be ineligible by an attending doctor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	満生浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Mitsuiki

所属組織/Organization

日本語
福岡赤十字病院

英語
Fukuoka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区大楠3-1-1

英語
3-1-1 Ohgusu, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-551-1211

Email/Email

koji@fukuoka-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	満生浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Mitsuiki

組織名/Organization

日本語
福岡赤十字病院

英語
Fukuoka Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区大楠3-1-1

英語
3-1-1 Ohgusu, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-551-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koji@fukuoka-med.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka Red Cross Hospital, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡赤十字病院,九州大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡赤十字病院（福岡県）,九州大学（福岡県）,宗像医師会病院（福岡県）,九州医療センター（福岡県）,原三信病院（福岡県）,福岡東医療センター（福岡県）,浜の町病院（福岡県）,白十字病院（福岡県）,小倉記念病院（福岡県）,飯塚病院（福岡県）,掖済会門司病院（福岡県）,製鉄記念八幡病院（福岡県）,聖マリア病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011078

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