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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009472
受付番号 R000011078
科学的試験名 慢性腎臓病患者における腎性貧血治療開始時のESA反応性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/04
最終更新日 2017/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者における腎性貧血治療開始時のESA反応性の検討 Investigation of responses to erythropoiesis stimulating agents (ESA) for the initial treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病患者における腎性貧血治療開始時のESA反応性の検討 Investigation of responses to erythropoiesis stimulating agents (ESA) for the initial treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者における腎性貧血治療開始時のESA反応性の検討 Investigation of responses to erythropoiesis stimulating agents (ESA) for the initial treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病患者における腎性貧血治療開始時のESA反応性の検討 Investigation of responses to erythropoiesis stimulating agents (ESA) for the initial treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病患者の腎性貧血 Renal anemia in chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎性貧血を有する慢性腎臓病患者を対象にエリスロポエチン製剤またはエポエチン ベータ ペゴルを投与した際の反応性について検討する。 To investigate the response to rHuEPO or epoetin beta pegol for the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)エリスロポエチン製剤とエポエチン ベータ ペゴルによる血中ヘプシジン濃度の推移の比較
(2)エリスロポエチン製剤またはエポエチン ベータ ペゴル反応性に及ぼす因子の抽出
(1)Comparison of changes in hepcidin concentrations between patients treated with rHuEPO or those treated with epoetin beta pegol
(2)Identification of factors affecting the treatment response to rHuEPO or epoetin beta pegol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)エリスロポエチン製剤とエポエチン ベータ ペゴルの鉄代謝への影響の検討
(2)エポエチン ベータ ペゴル投与量及びHb値の推移
(1)Effects of rHuEPO and epoetin beta pegol on iron metabolism
(2)Changes in dosage of epoetin beta pegol and Hb level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CERA投与群:CERAを2週に1回投与する CERA Group:
Epoetin beta pegol is subcutaneously administered once every two weeks.
介入2/Interventions/Control_2 rHuEPO投与群:rHuEPOを2週に1回投与する rHuEPO Group:
rHuEPO is subcutaneously administered once every two weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ESA製剤未投与の患者
(2)開始時に年齢20歳以上の患者
(3)Hb値8g/dL以上11g/dL未満の患者
(4)eGFR 60mL/min/1.73m2未満の患者
(5)同意が取得できた患者
(1)Patients with no prior treatment with ESA
(2)Patients 20 years old or older at time of study initiation
(3)Patients with a hemoglobin (Hb) level of >= 8 g/dL and < 11 g/dL
(4)Patients with eGFR of < 60 mL/min/1.73m2
(5)Patients who give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)血液透析及び腹膜透析を受けている患者
(2)腎移植を受けた患者
(3)悪性腫瘍、血液疾患(MDS等)を合併した患者
(4)重篤な感染症等、重篤な合併症を有する患者
(5)鉄剤投与患者
(6)その他、主治医が不適切と判断した症例
(1)Patients on hemodialysis or peritoneal dialysis
(2)Patients who underwent renal transplant
(3)Patients with malignancy or hematological diseases (such as MDS)
(4)Patients with severe complications, such as severe infections
(5)Patients who take iron therapy
(6)Patients who are judged to be ineligible by an attending doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
満生浩司

ミドルネーム
Koji Mitsuiki
所属組織/Organization 福岡赤十字病院 Fukuoka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区大楠3-1-1 3-1-1 Ohgusu, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-551-1211
Email/Email koji@fukuoka-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
満生浩司

ミドルネーム
Koji Mitsuiki
組織名/Organization 福岡赤十字病院 Fukuoka Red Cross Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区大楠3-1-1 3-1-1 Ohgusu, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-551-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koji@fukuoka-med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka Red Cross Hospital, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡赤十字病院,九州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡赤十字病院(福岡県),九州大学(福岡県),宗像医師会病院(福岡県),九州医療センター(福岡県),原三信病院(福岡県),福岡東医療センター(福岡県),浜の町病院(福岡県),白十字病院(福岡県),小倉記念病院(福岡県),飯塚病院(福岡県),掖済会門司病院(福岡県),製鉄記念八幡病院(福岡県),聖マリア病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 03
最終更新日/Last modified on
2017 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011078
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011078

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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