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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009438
受付番号 R000011079
科学的試験名 BUT短縮型ドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼の効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2012/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BUT短縮型ドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼の効果 Effect of Diquafosol Sodium Eye Drops on Tear Film Stability
一般向け試験名略称/Acronym BUT短縮型ドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼の効果 Effect of Diquafosol Sodium Eye Drops on Tear Film Stability
科学的試験名/Scientific Title BUT短縮型ドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼の効果 Effect of Diquafosol Sodium Eye Drops on Tear Film Stability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BUT短縮型ドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼の効果 Effect of Diquafosol Sodium Eye Drops on Tear Film Stability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition BUT短縮型ドライアイ unstable tear film type of dry eye disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ジクアホソルナトリウム点眼のBUT短縮型ドライアイに対する有効性を検討すること。 To investigate the effect of diquafosol sodium eye drops on tear film stability in patients with unstable tear film.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 涙液層破壊時間(BUT)、涙液分泌量、角結膜上皮障害、涙液安定性、自覚症状 tear film break-up time, tear secretion, ocular surface damage, tear film stability, subjective symptom
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジクアホソルナトリウム点眼 diquafosol sodium eye drop
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ドライアイ様症状がある
2)シルマー1法値が5mmよりある
3)BUTが5秒以下
4)角結膜上皮障害が9点満点中3点以下
1) presence of DED symptoms
2) Schirmers value more than 5 mm
3) BUT equal or less than 5 seconds
4) fluorescein score equal or less than 3 points (9 points maximum).
除外基準/Key exclusion criteria コンタクトレンズ装用者、ドライアイ以外の活動性のある眼表面疾患がある者、眼科手術歴(パンクタルプラグ含む)がある者、中等度以上のマイボーム腺機能不全がある者、人工涙液およびヒアルロン酸ナトリウム点眼以外の点眼を使用している者 Eyes with contact lens wearing, active ocular surface disorders other than DED, history of ocular surgeries, presence of punctual plugs, meibomian gland dysfunction with more than moderate degree of severity, and receiving eye drops other than artificial tears or hyaluronic acid were excluded.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島崎聖花

ミドルネーム
Seika Shimazaki-Den
所属組織/Organization 東京歯科大学 Tokyo Dental College
所属部署/Division name 眼科 Opthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
部署名/Division name 倫理委員会 Institutional Review Board
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 047-322-0151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 29
最終更新日/Last modified on
2012 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011079
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011079

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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