UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011263
受付番号 R000011082
科学的試験名 2型糖尿病を合併した狭心症患者における シタグリプチン投与の冠動脈硬化進展抑制作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/01
最終更新日 2019/01/28 05:55:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病を合併した狭心症患者における
シタグリプチン投与の冠動脈硬化進展抑制作用に関する研究


英語
Impact of Sitagliptin on the Progression of Coronary Atherosclerosis in Diabetes Patients with Angina Pectoris

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シタグリプチン投与による冠動脈硬化進展抑制作用に関する研究


英語
Sitagliptin and coronary atherosclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病を合併した狭心症患者における
シタグリプチン投与の冠動脈硬化進展抑制作用に関する研究


英語
Impact of Sitagliptin on the Progression of Coronary Atherosclerosis in Diabetes Patients with Angina Pectoris

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シタグリプチン投与による冠動脈硬化進展抑制作用に関する研究


英語
Sitagliptin and coronary atherosclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病を有する狭心症患者で薬剤溶出性ステントを用いてPCIを予定されている患者


英語
Diabetic patients with angina pectoris scheduled underwent percutaneous coronary intervention with drug eluting stent.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈血管内イメージングを用いてシタグリプチン投与による冠動脈硬化進展抑制作用を評価すること


英語
The aim of this study is to investigate the effect of sitagliptin on coronary atherosclerosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI施行時及び遠隔期に血管内超音波と光干渉断層法を用いて冠動脈硬化病変のプラーク量変化及び性状変化を評価する


英語
Changes in plaque volume of coronary atherosclerosis assessed by intravascular ultrasound and plaque characteristics assessed by optical coherence tomography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン投与群については、シタグリプチンを経皮的冠動脈形成術(PCI)翌日から投与する。


英語
Sitagliptin treatment group;
Clinical investigators will initiate sitagliptin treatment after PCI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン非投与群については、シタグリプチン以外の経口血糖降下薬で治療を行う。


英語
Sitaglitptin non-treatment group;
Clinical investigators will treat with oral antidiabetic agents except for sitagliptin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者
2)狭心症と診断されPCIを予定されている患者
3)薬剤溶出性ステントを用いて治療を行う患者
4)本研究への参加について書面による本人又は代諾者の同意が得られている


英語
1)Type2 diabetes
2)Stable angina pectoris with scheduled PCI
3)PCI with drug-eluting stent
4)informed consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性心筋梗塞及び心原性ショックの患者
2)左冠動脈主幹部病変に対するPCIを施行する患者
3)1型糖尿病患者
4)6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡の既往を有する患者
5)高度腎機能障害(eGFR<30ml/min/1.73㎡)
6)維持透析を施行中の患者
7)免疫抑制剤投与を受けている患者
8)シタグリプチンの投与開始時にピオグリタゾン、グリニド薬、インスリンの継続投与を必要とする患者
9)シタグリプチン以外のDPP-4阻害薬を内服中の患者
10)シタグリプチンに対して過敏症を有する患者
11)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
12)治療を要する悪性腫瘍等の合併
13)その他担当医の判断により、当研究への参加が不適切と考えられる患者


英語
1)Acute myocardial infarction and cardiogenic shock
2)PCI for left main trunk
3)Type1 diabetes
4)Severe ketosis and coma with in 6 months
5)Severe renal deficiency 6)Hemodyalysis
7)Treatment with immunosuppresant
8)Treatment with pioglitazone, glynide and insulin
9)Treatment with DPP4 except for sitagliptin
10)Hypersensitivity to sitagliptin
11)Pregnant and possible pregnat women
12)Malignancy
13)Judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
葭山 稔


英語

ミドルネーム
Minoru Yoshiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graguate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medcine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1‐4‐3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graguate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medcine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 24

最終更新日/Last modified on

2019 01 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名