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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009432
受付番号 R000011084
科学的試験名 肛門機能温存を目指したT3-4, N0-N2直腸癌に対する術前化学放射線療法の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/29
最終更新日 2017/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肛門機能温存を目指したT3-4, N0-N2直腸癌に対する術前化学放射線療法の探索的研究 A pilot study of the preoperative chemoradiotherapy for T3-4, N0-N2 rectal cancer aiming at sphincter preservation.
一般向け試験名略称/Acronym T3-4, N0-N2直腸癌に対する術前化学放射線療法 The preoperative chemoradiotherapy for T3-4, N0-N2 rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 肛門機能温存を目指したT3-4, N0-N2直腸癌に対する術前化学放射線療法の探索的研究 A pilot study of the preoperative chemoradiotherapy for T3-4, N0-N2 rectal cancer aiming at sphincter preservation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T3-4, N0-N2直腸癌に対する術前化学放射線療法 The preoperative chemoradiotherapy for T3-4, N0-N2 rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 T3T4N0-N2直腸癌に対して、UFT/LVを用いた術前化学放射線療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of UFT/LV+radiation of concurrent neo-adjuvant chemoradiotherapy for patleuts with T3-4 N0-2 rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 直腸間膜処理を伴う括約筋温存根治術の遂行率 Accomplishment rate of sphincter-preserving surgery with mesorectal excision.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.有害事象の発生頻度と種類,術後合併症と術後QOL.
2.原発巣に対する肉眼的(大腸内視鏡で判断,RECIST分類)および病理組織学的効果
3. 切除標本における非癌部腸管の組織学的変化
4. 無再発生存期間および全生存期間
1. Incidence of adverse events, surgical morbidity and mortality and postoperative QOL.
2. Macroscopic and pathological evaluation of primary lesion
3. Histological change of normal tissue in resected specimen
4. Disease free survival (DFS) and overall survival (OS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 放射線照射は2.0Gy/day、25回(5週)の分割照射とし、総線量50Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計5週間繰り返す。
UFT/LVは, UFT 300 mg/m2/day およびLV 75mg/body/dayを5日連続経口投与し,2日間休薬.これを1コースとして5コース繰り返す.
Radiation2.0 Gy/day 25 times (5 weeks), total radiation 50Gy. Consisting of 5 weeks and 5 consecutive days of radiation followed by 2 days off. UFT 300mg/m2 and LV 75mg/day orally daily on days 1-5 rest 2 days every week for 5 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上,75歳以下
2.ECOGのperformance status (PS)が,0-2であること.
3.病理診断にて中分化ないし高分化腺癌であること.
4.腫瘍の主占拠部位がRaまたRbの進行直腸癌であること.
5.領域リンパ節(直腸間膜および結腸間膜内)以外にリンパ節転移がないこと
6.主要臓器(骨髄,心,肝,肺,腎)の機能が十分保持されていること
(1)WBC ≧ 4,000 /ul かつWBC < 12,000 /ul
(2)Platelet > 100,000 /ul
(3)GOTおよびGPT:施設基準値上限の2.5倍以下
(4)T. Bil≦ 1.5 mg/dl
(5)BUN ≦ 25 mg/dl
(6)Cr ≦ 1.5 mg/dl
(7)Normal ECG:臨床上問題のない不整脈,虚血性変化は適格
7.直腸癌に対する前治療がないこと.
8.患者本人から文書による同意が得られたこと.
1. Age:20-75 years old
2. Performance status(ECOG):0-2
3. Histopathological confirmation of wel or mod adenocarcinoma
4. The main site the tumor is occupying is Ra or Rb
5. No metastasis of lymph node without region lymph node
6. Sufficient organs functions
7. No prior treatment for rectal cancer
8. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な臓器障害を有する患者.
2.排液処置が必要な程度に胸,腹水の貯留を有する患者.
3.消化管からの持続する大量新鮮出血を有する患者.
4.重篤な感染症を合併している患者.
5.重篤な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全)を有する患者.
6.活動性の重複癌を有する患者(5年以上の無病期間があれば活動性がないと判断する).
7. 腹部への放射線療法の既往例
8.重症の精神障害のある症例.
9.妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦.
10.その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例.
1. Patients with severe organ disfunction
2. Patients with uncontrollable ascites and pleural effusion
3. Patients with gastrointestinal bleeding
4. Patients with severe infection
5. Patients with severe complications
6. Synchronous or metachronous malignancy
7. Patients who have undergone abdominal radiotherapy
8. Patients with severe mental disorders
9. Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding.
10. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田秀行

ミドルネーム
Hideyuki Ishida
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化管・一般外科 Department of Digestive Tract and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981番地 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN
電話/TEL 048-228-3619
Email/Email 05hishi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田 秀行

ミドルネーム
Hideyuki Ishida
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 消化管・一般外科 Department of Digestive Tract and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981番地 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN
電話/TEL 049-228-3619
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 05hishi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 29
最終更新日/Last modified on
2017 04 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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