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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009431
受付番号 R000011085
科学的試験名 頭頸部扁平上皮癌症例に対するα-galactosylceramideパルス樹状細胞と自己腫瘍組織を用いた活性化自己リンパ球移入療法を用いた複合免疫療法の安全性に関する第I相臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2012/11/29
最終更新日 2015/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部扁平上皮癌症例に対するα-galactosylceramideパルス樹状細胞と自己腫瘍組織を用いた活性化自己リンパ球移入療法を用いた複合免疫療法の安全性に関する第I相臨床研究
A phase I study of combined immunotherapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells and autologous lymphocyte activated by autologous tumor tissue for patients with head and neck squamous cell carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部扁平上皮癌に対するα-GalCerパルス樹状細胞と活性化自己リンパ球移入療法を用いた複合免疫療法に関する第I相臨床研究
A phase I study of combined immunotherapy using alpha-GalCer pulsed APCs and activated autologous lymphocyte for patients with HNSCC.
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部扁平上皮癌症例に対するα-galactosylceramideパルス樹状細胞と自己腫瘍組織を用いた活性化自己リンパ球移入療法を用いた複合免疫療法の安全性に関する第I相臨床研究
A phase I study of combined immunotherapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells and autologous lymphocyte activated by autologous tumor tissue for patients with head and neck squamous cell carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部扁平上皮癌に対するα-GalCerパルス樹状細胞と活性化自己リンパ球移入療法を用いた複合免疫療法に関する第I相臨床研究
A phase I study of combined immunotherapy using alpha-GalCer pulsed APCs and activated autologous lymphocyte for patients with HNSCC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部扁平上皮癌 Head and neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断された患者のうち、進行期・治療後再発症例または根治手術施行直後の症例を対象として、α-galactosylceramide (αGalCer) パルス樹状細胞療法と、患者自身の腫瘍を用いて活性化された自己リンパ球 (CTL) による養子免疫療法の併用について、CTLに対する用量対照試験を行い、その安全性を確認することを目的とする。 To confirm the safety of combined immunotherapy with alpha-galactosylceramide puised antigen presenting cells and cytotoxic T lymphocytes activated by autologous tumor tissue.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象頻度と重篤度 Safety profile
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血NKT細胞特異的免疫反応の評価
局所腫瘍縮小効果
無再発生存期間		 Evaluation of peripheral NKT cell specific immune response
Clinical respose
Recurrence free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 Day 18に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜下に投与し、Day 21に1千万個の自己腫瘍刺激CTLを静脈内に投与する。 An injection of 100 million of alpha-GalCer pulsed APCs into nasal submucosa on day 18 and an intravenous administration of 10 million of CTLs activated by autologous tumor on day 21.
介入2/Interventions/Control_2 Day 18に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜下に投与し、Day 21に1億個の自己腫瘍刺激CTLを静脈内に投与する。 An injection of 100 million of alpha-GalCer pulsed APCs into nasal submucosa on day 18 and an intravenous administration of 100 million of CTLs activated by autologous tumor on day 21.
介入3/Interventions/Control_3 Day 18に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜下に投与し、Day 21に10億個の自己腫瘍刺激CTLを静脈内に投与する。 An injection of 100 million of alpha-GalCer pulsed APCs into nasal submucosa on day 18 and an intravenous administration of 1 billion of CTLs activated by autologous tumor on day 21.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 進行期または治療後再発頭頸部扁平上皮癌、組織が採取可能、Performance Status 0-2、骨髄および肝腎機能障害が正常、文書による同意 Advanced or recurrent head and neck squamous cell calcinoma; Obtainable tumor tisse; Performance status is 0 - 2; Normal bone marrow, liver and renal functions; Written informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria 肝炎の既往、HBs抗原/HCV抗体/HIV抗体/HTLV-1抗体陽性、コルチコステロイド使用中、妊娠または授乳の継続、自己免疫疾患、治療を要する感染、コントロール不良の糖尿病、重症肺気腫または肺線維症、重大な心疾患、同時重複進行癌、腫瘍が内頸動脈に浸潤、胸水貯留、脳転移、栄養障害、担当医の判断 Past histry of hepatitis, a positive response for HBs antigen/HCT antibody/HIV antibody/HTL-V1 antibody, recieived concurrent corticosteroid therapy, pregnancy or lactation, antoimmune disease, infection, uncontrolled diabetes mellitus, pulmonary fibrosis, serious cardiac disease, double cancer, invasion into carotid artery, pleural effusion, brain metastasis, nutritional disorder, judgement of physician
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 岡本　美孝
名
ミドルネーム
姓 Yoshitaka Okamoto
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科学 Department of Otorynolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ Department1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓
名
ミドルネーム
姓
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 未来開拓センター Center for Advanced Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ho.chiba-u.ac.jp/future/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Chiba University, Department of Otorynolaryngology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 千葉大学大学院医学研究院耳鼻咽喉科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 11 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 10 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 11 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 11 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2015 年 03 月 17 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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