UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	歯周炎に対するMA-T107を主成分とした塩素系酸化剤の安全性および有効性に関する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase Clinical Trial of mouth rinsing with MA-T107 in patients with periodontitis
一般向け試験名略称/Acronym	歯周炎における塩素系酸化剤MA-T107による含嗽法の効果について	Effect of mouth rinsing with MA-T107 for Periodontitis
科学的試験名/Scientific Title	歯周炎に対するMA-T107を主成分とした塩素系酸化剤の安全性および有効性に関する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase Clinical Trial of mouth rinsing with MA-T107 in patients with periodontitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	歯周炎における塩素系酸化剤MA-T107による含嗽法の効果について	Effect of mouth rinsing with MA-T107 for Periodontitis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	歯周炎	Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	歯周炎患者を対象に、第Ⅰ相試験として安定化二酸化塩素 (Na)ClO2を主成分とするマタタコロTM含嗽法における最大耐量（MTD）と第Ⅱ相試験での推奨用量（RD）の決定をし、第Ⅱ相試験ではRDによるマタタコロMT含嗽法の有効性および安全性について検討する。	In a phase1study, we determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of stable chlorine dioxide ((Na)ClO2) within MatatacoroTM for treatment of patients with periodontitis. Then, in a phase 2 study, we examined the efficacy and safety of the RD of (Na)ClO2.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	VASスコア、歯周ポケットの深さ、出血点、GI index、BANAスコア	VAS-score, Plobing pocket depth, Plobing pocket bleeding, Mean gingival Index and Mean BANA-score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	歯周一次治療および投与開始2、４週後。投与後4週間後	2 and 4 weeks after first treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	安定化二酸化塩素 (Na)ClO2を主成分としたマタタコロTM 第２相試験では、期間は1日2回、１週間とし、1回量30mlを30秒間含嗽。4週間投与。	MatatacoroTM of stable chlorine dioxide ((Na)ClO2) 30 sec. at once, twice a day, 1 week, a 30 ml dose, continious 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	第１相試験では、マタタコロMTの初回投与レベルを10ppmとし、50ppm、100ppmの３段階	For MatatacoroTM, an initial dose level is set at 10 ppm, and 3 patients are enrolled for each level of dose escalation.
介入3/Interventions/Control_3	後期第Ⅱ相試験では、マタタコロTM と対照液の精製水で二重盲検・群間比較試験	The latter phase 2 study was carried out. It was double blind test and compared MatatacoroTM with purified water.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	一次治療終了している中等度歯周炎患者	patients with periodontitis who was treated first
除外基準/Key exclusion criteria	重篤な全身疾患患者	heavy general disease
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 内山公男	名 ミドルネーム 姓 kimio Uchiyama
所属組織/Organization	国立病院機構 栃木医療センター	National Hospital Organization Tochigi Medical Center
所属部署/Division name	歯科口腔外科	Department of dentistry and oral surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37	1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi, Japan
電話/TEL	028-622-5241
Email/Email	k.uchiyama@tochigi-mc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 内山公男	名 ミドルネーム 姓 Kimio Uchiyama
組織名/Organization	国立病院機構 栃木医療センター	National Hospital Organization Tochigi Medical Center
部署名/Division name	歯科口腔外科	Department of dentistry and oral surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37	1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi, Japan
電話/TEL	028-622-5241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k.uchiyama@tochigi-mc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Tochigi Medical Center, Department of dentistry and oral surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構栃木医療センター歯科口腔外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Hospital Organization Tochigi Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立病院機構栃木医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	2050185039
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	厚生労働省	Ministry of Health, labor and welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立病院機構栃木医療センター（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 11 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://pubs.sciepub.com/oral/3/1/5
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	Effect of mouth rinsing with chlorine dioxide for Periodontitis. The 91st General Session & Exhibition of the IADR, March 20-23,2013,Seattle, Washington, USA Effect of applying chlorine dioxide gel for Periodontitis.The 2nd Meeting of the International Association of Dental Research - Asia Pacific Region. 21-23 August, 2013. Bangkok, Thailand.	The Effect of Mouth Rinsing with Stabilized Chlorine Dioxide on Periodontitis. Oral surgery, oral medicine, oral radiology, 2015, Vol.3, No.1, 20-24
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 12 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011087
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011087

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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