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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009434
受付番号 R000011088
科学的試験名 標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症心不全患者に対する免疫吸着療法
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/29
最終更新日 2016/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症心不全患者に対する免疫吸着療法 Clinical examination about immunoadsorption therapy for anti-myocardial autoantibodies-positive severe heart failure under the standard treatment
一般向け試験名略称/Acronym 抗心筋自己抗体の免疫吸着療法(先進医療B対応) Immunoadsorption examination for anti-myocardial autoantibodies
科学的試験名/Scientific Title 標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症心不全患者に対する免疫吸着療法 Clinical examination about immunoadsorption therapy for anti-myocardial autoantibodies-positive severe heart failure under the standard treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗心筋自己抗体の免疫吸着療法(先進医療B対応) Immunoadsorption examination for anti-myocardial autoantibodies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 拡張型心筋症 dilated cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗心筋自己抗体を有する拡張型心筋症をはじめとする重症心不全患者に対して、免疫吸着療法の安全性、有効性を検討する。 To evaluate effects and safety of immunoadsorption therapy in anti-myocardial autoantibodies-positive severe heart failure patients such as dilated cardiomyopathy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左室駆出率 Left ventricular ejection fraction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、6分間歩行テスト、心胸郭比、心エコー図検査の測定項目、血漿ANP,BNP値 Body weight, 6 minutes walking test, cardio-thoracic ratio, echocardiographic parameters, and plasma ANP,BNP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 無条件・有治療群:計3回の免疫吸着療法(第1クール)終了3ヶ月後に、左室駆出率が5%以上改善しない場合は、第2クールとして免疫吸着療法を5回実施する。 Unconditional Treatment Group: Three months after the first course immunoadsorption (3 times), if left ventricular ejection fraction is improved by <5%, additional 5 times immunoadsorption is unconditionally performed as the second course.
介入2/Interventions/Control_2 無作為化・有治療群:計3回の免疫吸着療法(第1クール)終了3ヶ月後に、左室駆出率が5%以上改善した場合は、1:1の無作為化により、さらに第2クールとして免疫吸着療法を5回実施する。 Randomized Treatment Group: Three months after the first course immunoadsorption (3 times), if left ventricular ejection fraction is improved by >5%, additional 5 times immunoadsorption is performed as the second course with the randomization (1:1).
介入3/Interventions/Control_3 無作為化・無治療群:計3回の免疫吸着療法(第1クール)終了3ヶ月後に、左室駆出率が5%以上改善した場合は、1:1の無作為化により、第2クールの治療を中止する。 Randomized No Treatment Group: Three months after the first course immunoadsorption (3 times), if left ventricular ejection fraction is improved by >5%, additional immunoadsorption is stopped with the randomization (1:1).
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全の自覚症状が、ニューヨーク心臓病協会心機能分類(NYHA分類)で2度以上、左室駆出率が40%以下。標準的な心不全治療が少なくとも6ヶ月以上継続。心抑制性抗心筋自己抗体が陽性。 NYHA 2 or 3 or 4, Left ventricular ejection fraction <40%, more than 6 months of standard medical treatments. Cardio-depressant anti-myocardial autoantibody: positive.
除外基準/Key exclusion criteria ACE阻害薬を投与されている場合にARBに変更できない患者、急性心筋炎、活動性の感染症、悪性新生物、アルコール過摂取により肝臓・心臓の障害、妊娠中 Patients on an ACE inhibitor which cannot be switched to an ARB, Acute myocarditis, Active infectious disease, Neoplasm, Excess alcoholic damages on liver or heart, Pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬場彰泰

ミドルネーム
Akiyasu Baba
所属組織/Organization 北里研究所 Kitasato Institute
所属部署/Division name 北里研究所病院循環器内科 Department of Cardiology, Kitasato Institute Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒108-8642 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo, 108-8642 Japan
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email ababa68@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
馬場彰泰

ミドルネーム
Akiyasu Baba
組織名/Organization 北里研究所 Kitasato Institute
部署名/Division name 北里研究所病院循環器内科 Department of Cardiology, Kitasato Institute Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒108-8642 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo, 108-8642 Japan
電話/TEL 03-3444-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiken@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学北里研究所病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 学校法人北里研究所・北里大学・北里研究所病院循環器内科(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 29
最終更新日/Last modified on
2016 09 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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