UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	関節リウマチ患者におけるインフリキシマブによるタイトコントロール後のインフリキシマブ休薬寛解達成に影響を与える因子の検討 (Birdie研究）	Analysis of factors for Bio-free remission due to the Tight control by Remicade in rheumatoid arthritis patients. Birdie study
一般向け試験名略称/Acronym	Birdie研究	Burdie study
科学的試験名/Scientific Title	関節リウマチ患者におけるインフリキシマブによるタイトコントロール後のインフリキシマブ休薬寛解達成に影響を与える因子の検討 (Birdie研究）	Analysis of factors for Bio-free remission due to the Tight control by Remicade in rheumatoid arthritis patients. Birdie study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Birdie研究	Burdie study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ｲﾝﾌﾘｷｼﾏﾌﾞ(IFX)治療中の関節リウマチ(Rheumatoid arthritis:RA)患者に対して、simplified disease activity index(SDAI)寛解達成後、IFX休薬寛解維持の可能性を検討すること、および、再燃時におけるIFX再投与の有効性と安全性を検討することを目的とする。	To analyze the factors that affect the bio-free remission among patients who have been treated by infliximab and achieved simplified disease activity index (SDAI). Furthermore, to clarify the efficacy and safety of re-administration of infliximab for patients with flare-up.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	IFX休薬を開始し、最終投与から56週後の休薬SDAI寛解維持の有無	Percentage of SDAI remission at 56 weeks after stopping infliximab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.　リウマチ患者であること 2.　インフリキシマブによる治療を受けていること 3.　SDAI寛解を24週以上続けていること	1. Patients with rheumatoid arthritis 2. Patients who have been treated with infliximab 3. Patients who have achieved SDAI remission for over 24 weeks
除外基準/Key exclusion criteria	既にIFX治療を中止し，寛解が維持されている患者	Patients who already achieved remission after stopping infliximab
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小池達也	名 ミドルネーム 姓 Tatsuya Koike
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Medical School
所属部署/Division name	リウマチ外科学	Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-4-3	Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL	06-6645-3984
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小池 達也	名 ミドルネーム 姓 Tatsuya Koike
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Medical School
部署名/Division name	リウマチ外科学	Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町１－４－３
電話/TEL	06-6645-3984
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka City University Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己資金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪市立大学医学部附属病院(大阪府）、白浜はまゆう病院(和歌山県）、北出病院(和歌山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 11 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 06 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 10 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 01 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	インフリキシマブ投与終了後の疾患活動性を8週毎に評価する。バイオフリーにした日に、抗CCP抗体および血中インフリキシマブ濃度を測定する。	Observation of disease activities every 8 weeks until 56 weeks after stopping infliximab. Titer of anti-CCP antibody and the concentration of infliximab in serum were determined on the day of bio-free.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 11 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011089
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011089

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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