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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009435
受付番号 R000011089
科学的試験名 関節リウマチ患者におけるインフリキシマブによるタイトコントロール後のインフリキシマブ休薬寛解達成に影響を与える因子の検討 (Birdie研究)
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/29
最終更新日 2012/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者におけるインフリキシマブによるタイトコントロール後のインフリキシマブ休薬寛解達成に影響を与える因子の検討 (Birdie研究) Analysis of factors for Bio-free remission due to the Tight control by Remicade in rheumatoid arthritis patients. Birdie study
一般向け試験名略称/Acronym Birdie研究 Burdie study
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者におけるインフリキシマブによるタイトコントロール後のインフリキシマブ休薬寛解達成に影響を与える因子の検討 (Birdie研究) Analysis of factors for Bio-free remission due to the Tight control by Remicade in rheumatoid arthritis patients. Birdie study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Birdie研究 Burdie study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフリキシマブ(IFX)治療中の関節リウマチ(Rheumatoid arthritis:RA)患者に対して、simplified disease activity index(SDAI)寛解達成後、IFX休薬寛解維持の可能性を検討すること、および、再燃時におけるIFX再投与の有効性と安全性を検討することを目的とする。 To analyze the factors that affect the bio-free remission among patients who have been treated by infliximab and achieved simplified disease activity index (SDAI). Furthermore, to clarify the efficacy and safety of re-administration of infliximab for patients with flare-up.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IFX休薬を開始し、最終投与から56週後の休薬SDAI寛解維持の有無 Percentage of SDAI remission at 56 weeks after stopping infliximab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. リウマチ患者であること
2. インフリキシマブによる治療を受けていること
3. SDAI寛解を24週以上続けていること
1. Patients with rheumatoid arthritis
2. Patients who have been treated with infliximab
3. Patients who have achieved SDAI remission for over 24 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 既にIFX治療を中止し,寛解が維持されている患者 Patients who already achieved remission after stopping infliximab
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池達也

ミドルネーム
Tatsuya Koike
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
所属部署/Division name リウマチ外科学 Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3984
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小池 達也

ミドルネーム
Tatsuya Koike
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
部署名/Division name リウマチ外科学 Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
電話/TEL 06-6645-3984
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己資金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、白浜はまゆう病院(和歌山県)、北出病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information インフリキシマブ投与終了後の疾患活動性を8週毎に評価する。バイオフリーにした日に、抗CCP抗体および血中インフリキシマブ濃度を測定する。 Observation of disease activities every 8 weeks until 56 weeks after stopping infliximab. Titer of anti-CCP antibody and the concentration of infliximab in serum were determined on the day of bio-free.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 29
最終更新日/Last modified on
2012 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011089
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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