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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000009437 |
受付番号 | R000011090 |
科学的試験名 | 再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/03 |
最終更新日 | 2019/02/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究 | Docetaxel and Trastuzumab therapy or maximal androgen blockade for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma | |
一般向け試験名略称/Acronym | 再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究 | Docetaxel and Trastuzumab therapy or MAB for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma | |
科学的試験名/Scientific Title | 再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究 | Docetaxel and Trastuzumab therapy or maximal androgen blockade for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 再発転移唾液腺癌症例に対する薬物療法の研究 | Docetaxel and Trastuzumab therapy or MAB for patients with recurrent and/or metastatic salivary grand carcinoma | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | HER2またはandrogen receptor陽性再発転移唾液腺癌 | HER2 and/or androgen receptor positive recurrent and/or metastatic salivary gland carcinoma | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | HER2またはandrogen receptor陽性再発転移唾液腺癌に対してドセタキセル/トラスツズマブ併用療法または、 MAB療法 (LH-RHアゴニスト+ 抗アンドロゲン剤併用)の安全性および有効性を検討する。 | To examine the efficacy and safety of Docetaxel and Trastuzumab therapy or maximal androgen blockade for patients with HER2 and/or androgen receptor positive recurrent and/or metastatic salivary gland carcinoma |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 奏効率
安全性 |
Response rate
Safety |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無増悪生存期間 | Progression-free survival |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | HER2陽性症例に対して;
ドセタキセル: 70mg/m2, div, day 1 トラスツズマブ: 8mg/kg(初回)→6mg/kg(day 1)3週ごとに投与。 androgen receptor陽性症例に対して; ビカルタミド80mg内服、Day1から毎日 リュープロレリン11.25mg皮下注 12週毎。 |
For HER2 positive patients;
Docetaxel: 70mg/m2, div, day 1 Trastuzumab: r 8mg/kg(loading dose) and then 6mg/kg, div, day 1, Every 3 weeks. For androgen receptor positive patients; Bicalutamide 80mg administered orally on day 1 and every day, Leuprorelin acetate 11.25mg administered subcutaneously on day 1 and every 12 weeks. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | <ドセタキセル/トラスツズマブ療法>
①組織学的に唾液腺癌と診断された症例。②原発巣あるいは対象病変組織において免疫組織化学的方法によりHER 2蛋白スコア3+の症例、および、FISH法によりHER2遺伝子の増幅が確認された症例。③performance statusが0-2の症例。④3か月以上の生存が期待できる症例。⑤前治療を有する場合は前治療の最終投与から2週間以上経過している症例。⑥画像診断などの客観的検査により、計測可能病変(10㎜以上)を有する症例。⑦主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす症例。ヘモグロビン9.0g/dL以上、白血球数4,000/mm3以上12,000/mm3以下、好中球数2,000/mm3以上、血小板数10万/mm3以上、血清総ビリルビン値1.5mg/dL未満、AST/ALT施設基準値上限の1.5倍以下またはALP施設基準値上限の2.5倍以下、血清クレアチニン値施設基準値上限の1.5倍以下。⑧本試験の説明を十分に受け、本人の文書による同意を得られた症例 <MAB> トラスツズマブ・ドセタキセル併用療法が適応外または無効の症例、かつ、以下の基準を満たす症例を対象とする。①組織学的に唾液腺癌と診断された症例。②原発巣あるいは対象病変の唾液腺癌・涙腺癌組織においてIHC法によりアンドロゲン受容体蛋白の発現が確認された症例。③performance statusが0-2の症例。④登録時に20歳以上75歳未満の症例。⑤3か月以上の生存が期待できる症例。⑥前治療を有する場合は前治療の最終投与から2週間以上経過している症例。⑦画像診断などの客観的検査により、計測可能病変(10㎜以上)を有する症例。⑧主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす症例。ヘモグロビン9.0g/dl以上、白血球数3,000/mm3以上12,000/mm3以下、好中球数2,000/mm3以上、血小板数7.5万/mm3以上、血清総ビリルビン値施設基準値上限以下、ASTおよびALT 1001U/1未満、血清クレアチニン値施設基準値上限の1.5倍以下。⑨本試験の説明を十分に受け、本人の文書による同意を得られた症例 |
<Docetaxel and Trastuzumab>
Histologically confirmed salivary gland cancer whose tumors overexpressed HER2 were eligible for the study. HER2 status was confirmed by IHC and by FISH. Patients with tumors graded with an IHC score of 3+, or an IHC 2+ and FISH-positive for HER2 were enrolled. Other eligibility criteria were: ECOG performance status of 0 to 2; measurable disease (a tumor more than 10 mm in one dimension); a life expectancy of at least 3 months; at least 2 weeks after any chemotherapy; hemoglobin greater than 9 g/dL; a white blood cell count between 4,000/mm3 and 12,000/mm3; a neutrophil count greater than 2,000/mm3; a platelet count greater than 100,000/mm3; a serum bilirubin less than 1.5mg/dL; aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than 1.5 times the upper normal limit or alkaline phosphatase less than 2.5 times the upper normal limit; and serum creatinine less than or equal to 1.5 times the upper normal limit. Written informed consent. <MAB> Cases in which indication or effect for Docetaxel and Trastuzumab therapy was not observed. Histologically confirmed salivary gland cancer whose tumors expressed androgen receptor were eligible for the study. AR status was IHC. Other eligibility criteria were: ECOG performance status of 0 to 2; measurable disease (a tumor more than 10 mm in one dimension); a life expectancy of at least 3 months; at least 2 weeks after any chemotherapy; hemoglobin greater than 9 g/dL; a white blood cell count between 4,000/mm3 and 12,000/mm3; a neutrophil count greater than 2,000/mm3; a platelet count greater than 100,000/mm3; a serum bilirubin within the normal range; aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than 100 IU/L; and serum creatinine less than or equal to 1.5 times the upper normal limit. Written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | <ドセタキセル/トラスツズマブ療法>
①anthracycline系薬剤投与歴のある症例の場合、doxorubicinに換算して360 mg/m2を超えて投与された症例。②本治療に支障を来す恐れのある薬剤アレルギーの既往のある症例。③ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症のある症例。④コントロールできない重篤な合併症のある症例。⑤活動性の重複癌を有する症例。⑥以前にトラスツズマブ、ドセタキセルの投与を受けたことのある症例。⑦心筋梗塞の既往、臨床上問題となる心臓血管系疾患、心エコー図により左室駆出率(LVEF)が50%未満または施設基準値上限以下、NYHA分類がII、III、IV度といった循環器系疾患を有する症例。⑧発熱を伴った感染の疑いのある症例。⑨運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例。⑩治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例。⑪症状を有する脳転移のある症例。⑫Grade2以上の浮腫の症例。⑬間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例。⑭精神疾患の既往、または治療中の症例。⑮妊娠または妊娠している可能性のある症例。⑯その他、試験担当医師が不適切と判断した症例。 <MAB> ①本治療に支障を来す恐れのある薬剤アレルギーの既往のある症例。②コントロールできない重篤な合併症のある症例。③活動性の重複癌を有する症例。④以前にビカルタミド、リュープロレリンの投与を受けたことのある症例。⑤発熱を伴った感染の疑いのある症例。⑥運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例。⑦治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例。⑧Grade 2以上の浮腫の症例。⑨間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例。⑩精神疾患の既往、または治療中の症例。⑪妊娠または妊娠している可能性のある症例。⑫その他、試験担当医師が不適切と判断した症例。 |
<Docetaxel and Trastuzumab>
Prior docetaxel or trastuzumab treatment was not allowed. The cumulative dose of anthracycline derivatives would not exceed 360 mg/m2 (converted into the dose of doxorubicin). Other exclusion criteria included , uncontrolled concomitant disease, active concomitant malignancy, a history of myocardial infarction or clinically important cardiovascular disease, a left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 50% or below the upper limit of normal, New York Heart Association functional classification II to IV, suspected infection with fever, motor paralysis or peripheral neuropathy; pleural or pericardial effusion that required treatment, symptomatic brain metastasis, edema of grade 2 or higher, interstitial pneumonia or lung fibrosis, or allergy to polysorbate 80, pregnant women or women who might be pregnant. <MAB> Prior Bicalutamide or leuprorelin acetate treatment was not allowed. Other exclusion criteria included , uncontrolled concomitant disease, active concomitant malignancy, suspected infection with fever, motor paralysis or peripheral neuropathy; pleural or pericardial effusion that required treatment, edema of grade 2 or higher, interstitial pneumonia or lung fibrosis, pregnant women or women who might be pregnant or Physician judged improper to entry this trial. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国際医療福祉大学三田病院 | International University of Health and Welfare Mita Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 頭頸部腫瘍センター | Department of Head and Neck Oncology and Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区三田1-4-3 | 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-8329, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3451-8121 | |||||||||||||
Email/Email | ytada@iuhw.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国際医療福祉大学三田病院 | International University of Health and Welfare Mita Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 頭頸部腫瘍センター | Department of Head and Neck Oncology and Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区三田1-4-3 | 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-8329, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3451-8121 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ytada@iuhw.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | International University of Health and Welfare Mita Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国際医療福祉大学三田病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Supported by Grants No. 18K09386, 17K18006, 17K08705, and 16K12400 from the Japan Society for the Promotion of Science and the International University of Health and Welfare. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
科学研究費助成事業 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://mita.iuhw.ac.jp/clinic/toukeibu/kenkyu/pdf/study_protocol.pdf | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.18.00545 | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 唾液腺導管癌は、高率に遠隔転移をきたし、5年生存率が約40%ときわめて予後不良な高悪性度唾液腺癌です。しかし、本腫瘍は1年間の発症率が10万人あたり0.3人以下とされる希少がんに相当し、これまで当該患者に対する有効な薬物療法の開発が困難でした。病理学的に、本腫瘍は約40%の症例でHER2が強発現を示し、またアンドロゲン受容体がほぼ全例に陽性となります。この特徴を活かし、国際医療福祉大学三田病院頭頸部腫瘍センターの多田、伏見、高橋医師らは、2012年に本プロジェクトを立ち上げて、2つの新規治療法を開始しました。その結果、この高悪性度唾液腺癌に対する抗HER2療法(分子標的治療)の奏効率(癌が30%以上縮小する割合)が70%と、従来の抗がん剤のみの成績と比べて大きな改善が得られました(下記論文1)。一方、アンドロゲン遮断療法(ホルモン療法)を行ったところ、奏効率42%と従来の抗がん剤治療と同等以上の効果を認めました(下記論文2)。この新規治療法は副作用が非常に少ないのが大きな利点となっています。
唾液腺癌に対する米国の癌診療ガイドライン(NCCNガイドライン)では、2018年から新たにこれら2つの治療法が推奨されるようになりました。ただし、残念ながら本邦ではこれらの治療法は保険診療の対象外になっているため、今後の保険収載や更なる個別化薬物療法の開発が期待されます。 1. Takahashi H, Tada Y, Saotome T, Akazawa K, Ojiri H, Fushimi C, Masubuchi T, Matsuki T, Tani K, Osamura RY, Hirai H, Yamada S, Kawakita D, Miura K, Kamata SE, Nagao T. Phase II trial of trastuzumab and docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive salivary duct carcinoma. J Clin Oncol, in press. DOI: 10.1200/JCO.18.00545. http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.18.00545 2. Fushimi C, Tada Y, Takahashi H, Nagao T, Ojiri H, Masubuchi T, Matsuki T, Miura K, Kawakita D, Hirai H, Hoshino E, Kamata S, Saotome T. A prospective phase II study of combined androgen blockade in patients with androgen receptor-positive metastatic or locally advanced unresectable salivary gland carcinoma. Ann Oncol 29(4):979-984, 2018. DOI: 10.1093/annonc/mdx771. https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452 |
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452
http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.18.00545 |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452
http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO. https://asco.confex.com/asco/2018/sci/papers/viewonly.cgi?username=220479&password=724013 https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/792/4838338 https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30903-8/fulltext https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30373-4/fulltext good-showing-for-trastuzumabdocetaxel-combination-against-salivary-gland-carcinoma http://mita.iuhw.ac.jp/pdf/topics/2018/20181226.pdf http://www.usaco.co.jp/itemview/template44_6_26720.html https://oncolo.jp/news/181208y01 https://oncology.jp/posts/15143 |
https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/979/4683452
http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO. https://asco.confex.com/asco/2018/sci/papers/viewonly.cgi?username=220479&password=724013 https://academic.oup.com/annonc/article/29/4/792/4838338 https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30903-8/fulltext https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30373-4/fulltext good-showing-for-trastuzumabdocetaxel-combination-against-salivary-gland-carcinoma http://mita.iuhw.ac.jp/pdf/topics/2018/20181226.pdf http://www.usaco.co.jp/itemview/template44_6_26720.html https://oncolo.jp/news/181208y01 https://oncology.jp/posts/15143 |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011090 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011090 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |