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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009439
受付番号 R000011091
科学的試験名 酢水摂取による半消化態栄養剤摂取後の血糖値変動に与える効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/30
最終更新日 2019/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酢水摂取による半消化態栄養剤摂取後の血糖値変動に与える効果の検討 Effect of vinegar ingestion on the postprandial plasma glucose changes after the intake of semi-digested nutrition agent
一般向け試験名略称/Acronym 酢水の血糖値に対する効果の検討 Effect of vinegar on the plasma glucose levels
科学的試験名/Scientific Title 酢水摂取による半消化態栄養剤摂取後の血糖値変動に与える効果の検討 Effect of vinegar ingestion on the postprandial plasma glucose changes after the intake of semi-digested nutrition agent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酢水の血糖値に対する効果の検討 Effect of vinegar on the plasma glucose levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、耐糖能異常 Diabetes Mellitus, Impaired Glucose Tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、健常人を対象として、酢水(10倍希釈リンゴ酢)の単回投与および3-4週間の長期連日投与を行い、半消化態栄養剤摂取後の血糖値の変動に対するそれぞれの影響を検討する。長期投与試験では、中性脂肪の値の変動やアディポネクチンなどの代謝に関連するパラメーターや、体重などの指標についても検討する。
以上の解析により、半消化態栄養剤を投与する患者の血糖値改善に酢水を前投与することが血糖改善効果を有するのか、糖尿病患者が酢水を飲むことにより、血糖値改善やインスリン抵抗性改善を期待できるかどうか、を検討することを目的とする。
This study aims to examine the effects of single vinegar ingestion and long term continuous vinegar ingestion on the postprandial plasma glucose changes after taking semi-digested nutrition agent in healthy volunteers. We also examine whether the plasma triglyceride levels and parameters associated with metabolic diseases would be modulated with the long term vinegar ingestion.
This study would clarify that administration of vinegar water ahead of semi-digested nutrition agent in patients under tube-feeding possesses beneficial effect on the glycemic control. In addition, the results of long term study disclose whether the daily ingestion of vinegar water in diabetic patient would be beneficial or not.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値、インスリン値、CPR値、HbA1c値、体重、BMI、腹囲、中性脂肪値 Plasma glucose levels, insulin, CPR, HbA1c, BMI, waist circumference, triglycerides
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アディポネクチン値、酸化ストレスマーカー、代謝関連マーカー adiponectin, markers for oxidative stress, markers associated with metabolic diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 単回投与試験:酢水(水で10倍希釈した酢)150mlを摂取した後 一定量の半消化態栄養剤(ラコール)を服用し、その後120分までの血糖値・インスリン値・CPR値の変化を測定し、酢水を飲まない場合のこれらパラメーターの変化と比較する。
長期投与試験:酢水150mlを一日2回、3-4週間摂取する。その後一定量のラコールを服用して血糖値・インスリン値・CPR値の推移を調べ、酢水摂取開始前のそれらの値と比較する。また、中性脂肪の値の変化やアディポネクチンなどについても検討する。安全性を調べるために、症状・肝機能・腎機能・尿検査についても調べる。
Single vinegar administration test: After drinking 150ml vinegar water (10 times-diluted vinegar), plasma glucose, insulin and CPR levels are measured sequentially up to 120 min after taking semi-digested nutrition agent. These values are compared with those without taking vinegar water.
Long term vinegar administration test: After taking 150 ml vinegar water twice daily before meals for 3 to 4 weeks, the subject takes semi-digested nutrition agent, and plasma glucose, insulin and CPR levels are measured sequentially up to 120 min. These values are compared with those examined before the subjects begin to take vinegar water. In addition, changes in several markers associated with metabolic diseases, for example plasma TG and adiponectin levels, are also examined. To analyze the safety of vinegar water ingestion, liver, renal functions as well as urine tests are examined.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 健康正常人であること
2) 糖尿病でないこと(HbA1c (NGSP) 6.5%未満 かつ FBS 126 mg/dL未満)
1) Healthy volunteer
2) Those who do not suffer from diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) less than 6.5%, and FBS less that 126 mg/dL)
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な基礎疾患(肝臓疾患、腎臓疾患、心臓疾患など)を有する者
2)妊娠中・授乳中の者または妊娠している可能性のある者
3)酢水を飲めない者
4)その他医師が不適当と判断した者
1) Those who suffer from serious diseases (for example, liver disease, renal disease, heart disease, etc.)
2) Those who are pregnant, in breast-feeding, or have a probability of pregnancy.
3) Those who cannot drink vinegar water.
4) Those who are judged not to be appropriate for this study by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和久
ミドルネーム
塚本
Kazuhisa
ミドルネーム
Tsukamoto
所属組織/Organization 福島県立会津総合病院、福島県立医科大学会津医療センター Aizu General Hospital, Fukushima Medical University Aizu Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・腎臓内科 Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology
郵便番号/Zip code 969-3492
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2 Maeda, Tanizawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima
電話/TEL +81-242-75-2100
Email/Email kazut@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和久
ミドルネーム
塚本
Kazuhisa
ミドルネーム
Tsukamoto
組織名/Organization 福島県立医科大学会津医療センター Fukushima Medical University Aizu Medical Center
部署名/Division name 糖尿病・代謝・腎臓内科 Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology
郵便番号/Zip code 969-3492
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2 Maeda, Tanizawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima
電話/TEL +81-242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuhisa-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology, Fukushima Medical University, Aizu Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立会津総合病院 糖尿病・代謝・腎臓内科, 福島県立医科大学会津医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukushima Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学会津医療センター Aizu Medical Center, Fukushima Medical University
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2 Maeda, Tanizawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima
電話/Tel 0242-27-2151
Email/Email aidusougou.byouin@pref.fukushima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立会津総合病院(福島県)、福島県立医科大学会津医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 29
最終更新日/Last modified on
2019 06 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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