UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酢水摂取による半消化態栄養剤摂取後の血糖値変動に与える効果の検討

英語
Effect of vinegar ingestion on the postprandial plasma glucose changes after the intake of semi-digested nutrition agent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酢水の血糖値に対する効果の検討

英語
Effect of vinegar on the plasma glucose levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酢水摂取による半消化態栄養剤摂取後の血糖値変動に与える効果の検討

英語
Effect of vinegar ingestion on the postprandial plasma glucose changes after the intake of semi-digested nutrition agent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酢水の血糖値に対する効果の検討

英語
Effect of vinegar on the plasma glucose levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、耐糖能異常

英語
Diabetes Mellitus, Impaired Glucose Tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、健常人を対象として、酢水（10倍希釈リンゴ酢）の単回投与および3-4週間の長期連日投与を行い、半消化態栄養剤摂取後の血糖値の変動に対するそれぞれの影響を検討する。長期投与試験では、中性脂肪の値の変動やアディポネクチンなどの代謝に関連するパラメーターや、体重などの指標についても検討する。
以上の解析により、半消化態栄養剤を投与する患者の血糖値改善に酢水を前投与することが血糖改善効果を有するのか、糖尿病患者が酢水を飲むことにより、血糖値改善やインスリン抵抗性改善を期待できるかどうか、を検討することを目的とする。

英語
This study aims to examine the effects of single vinegar ingestion and long term continuous vinegar ingestion on the postprandial plasma glucose changes after taking semi-digested nutrition agent in healthy volunteers. We also examine whether the plasma triglyceride levels and parameters associated with metabolic diseases would be modulated with the long term vinegar ingestion.
This study would clarify that administration of vinegar water ahead of semi-digested nutrition agent in patients under tube-feeding possesses beneficial effect on the glycemic control. In addition, the results of long term study disclose whether the daily ingestion of vinegar water in diabetic patient would be beneficial or not.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、インスリン値、CPR値、HbA1c値、体重、BMI、腹囲、中性脂肪値

英語
Plasma glucose levels, insulin, CPR, HbA1c, BMI, waist circumference, triglycerides

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アディポネクチン値、酸化ストレスマーカー、代謝関連マーカー

英語
adiponectin, markers for oxidative stress, markers associated with metabolic diseases

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単回投与試験：酢水（水で10倍希釈した酢）150mlを摂取した後 一定量の半消化態栄養剤（ラコール）を服用し、その後120分までの血糖値・インスリン値・CPR値の変化を測定し、酢水を飲まない場合のこれらパラメーターの変化と比較する。
長期投与試験：酢水150mlを一日2回、3-4週間摂取する。その後一定量のラコールを服用して血糖値・インスリン値・CPR値の推移を調べ、酢水摂取開始前のそれらの値と比較する。また、中性脂肪の値の変化やアディポネクチンなどについても検討する。安全性を調べるために、症状・肝機能・腎機能・尿検査についても調べる。

英語
Single vinegar administration test: After drinking 150ml vinegar water (10 times-diluted vinegar), plasma glucose, insulin and CPR levels are measured sequentially up to 120 min after taking semi-digested nutrition agent. These values are compared with those without taking vinegar water.
Long term vinegar administration test: After taking 150 ml vinegar water twice daily before meals for 3 to 4 weeks, the subject takes semi-digested nutrition agent, and plasma glucose, insulin and CPR levels are measured sequentially up to 120 min. These values are compared with those examined before the subjects begin to take vinegar water. In addition, changes in several markers associated with metabolic diseases, for example plasma TG and adiponectin levels, are also examined. To analyze the safety of vinegar water ingestion, liver, renal functions as well as urine tests are examined.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健康正常人であること
2) 糖尿病でないこと（HbA1c (NGSP) 6.5%未満　かつ　FBS 126 mg/dL未満）

英語
1) Healthy volunteer
2) Those who do not suffer from diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) less than 6.5%, and FBS less that 126 mg/dL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な基礎疾患（肝臓疾患、腎臓疾患、心臓疾患など）を有する者
2）妊娠中・授乳中の者または妊娠している可能性のある者
3）酢水を飲めない者
4）その他医師が不適当と判断した者

英語
1) Those who suffer from serious diseases (for example, liver disease, renal disease, heart disease, etc.)
2) Those who are pregnant, in breast-feeding, or have a probability of pregnancy.
3) Those who cannot drink vinegar water.
4) Those who are judged not to be appropriate for this study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
福島県立会津総合病院、福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu General Hospital, Fukushima Medical University Aizu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda, Tanizawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima

電話/TEL

+81-242-75-2100

Email/Email

kazut@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda, Tanizawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima

電話/TEL

+81-242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuhisa-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology, Fukushima Medical University, Aizu Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立会津総合病院　糖尿病・代謝・腎臓内科, 福島県立医科大学会津医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukushima Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda, Tanizawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima

電話/Tel

0242-27-2151

Email/Email

aidusougou.byouin@pref.fukushima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立会津総合病院（福島県）、福島県立医科大学会津医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

05

日

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