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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000009444 |
受付番号 | R000011093 |
科学的試験名 | 社交不安障害患者における自己意識関連情動の神経基盤:機能的MRIによる解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2016/12/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 社交不安障害患者における自己意識関連情動の神経基盤:機能的MRIによる解析 | The neural base of the sense-of-self related emotions in a social anxiety-disorder patient: Analysis by a functional MRI
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一般向け試験名略称/Acronym | 社交不安障害患者における自己意識関連情動の神経基盤:機能的MRIによる解析 | The neural base of the sense-of-self related emotions in a social anxiety-disorder patient: Analysis by a functional MRI
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科学的試験名/Scientific Title | 社交不安障害患者における自己意識関連情動の神経基盤:機能的MRIによる解析 | The neural base of the sense-of-self related emotions in a social anxiety-disorder patient: Analysis by a functional MRI
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 社交不安障害患者における自己意識関連情動の神経基盤:機能的MRIによる解析 | The neural base of the sense-of-self related emotions in a social anxiety-disorder patient: Analysis by a functional MRI
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 社交不安障害 | Social anxiety disorder | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究はSADのCBT前後で被検者に社会不安に関する課題等を課してfMRIを撮影し、CBT前後で変化し、治療効果に関与する脳部位を明らかにすることを目的とする。
また本研究の予備的研究として自己意識関連情動に関する課題を用いて社交不安障害と健常者を比較することにより、社交不安障害の病態解明を行う。 |
In this study, we try to detect the brain regions of social anxiety disorder patients which have relation with the effects of cognitive behavioral therapy using social anxiety tasks.
Moreover, the morbidity elucidation of social anxiety disorder is performed by comparing social anxiety disorder with a healthy person using the subject about sense-of-self related emotions as pilot study of this research. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入群における治療前後のfMRIにおける脳活動部位 | Functional neuroimaging differences between pre-treatment and post-treatment in the intervention group |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 認知行動療法 | Cognitive Behavioral therapy | ||
介入2/Interventions/Control_2 | 抗うつ薬 | Antidepressant | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 介入群
1. Structured Clinical Interview for DSM-IVを用いてSocial anxiety disorder generalized subtype と診断される 2. 年齢20歳以上65歳未満 3. 認知行動療法(CBT)を希望している 4. 本研究に関して書面によるインフォームドコンセントが得られる 5. 右利きである 対照群 1. Structured Clinical Interview for DSM-IVを用いてSAD generalized subtype と診断される 2. 患者研究対象者と年齢、性別がマッチする(原則±5歳とし、困難な場合は±10歳まで許容する) 3. 登録時に2か月間添付文章に定められた維持容量以上のSSRI(副作用等でそれ以上に増量できない場合はそれ以下でも可)+通常外来治療を受けており、1回目のMRI撮影前~2回目のMRI撮影終了後まで症状の増悪がない限り内服薬の変更を行わないことに同意が得られる 4. 本研究に関して書面によるインフォームドコンセントが得られる 5. 右利きである。 |
Intervention group
1. Fulfill the criteria for generalized social anxiety disorder according to the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-4(DSM4) 2. From more than 20 years old to less than 65 years old 3. Have a wish to take cognitive behavioral therapy(CBT) 4. Give written informed consent 5. Right-handed Control group 1. Fulfill the criteria for generalized social anxiety disorder according to the Structured Clinical Interview for DSM4 2. Social anxiety patients who match the patients in the intervention group in age and gender 3. Have been taken SSRI for 2 months and give informed consent that the dose of SSRI will continue unless the symptom becoming worse 4. Give written informed consent 5. Right-handed |
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除外基準/Key exclusion criteria | 介入群
1. Structured Clinical Interview for DSM-IVを用いて現在の気分障害、SAD以外の不安障害があると診断される 2. 臨床診断により物質乱用・依存、A群およびB群パーソナリティ障害、精神遅滞、認知症があると診断される 3. これまで~治療期間中にCBTおよびその他の構造化された精神療法を受けている 4. 何らかの原因により、MRI撮影およびグループ治療への参加が困難等研究への参加が不適切であると判断される 対照群 1. Structured Clinical Interview for DSM-IVを用いて現在の気分障害、SAD以外の不安障害があると診断される 2. 臨床診断により物質乱用・依存、A群およびB群パーソナリティ障害、精神遅滞、認知症があると診断される 3. これまで~治療期間中にCBTおよびその他の構造化された精神療法を受けている 4. 何らかの原因により、MRI撮影等研究への参加が不適切であると判断される |
Intervention group
1. No history of current mood disorders or other anxiety disorders according to the Structured Clinical Interview for DSM4 2. No history of current substance abuse disorder, cluster A or B personality disorder, mental retardation and dementia according to clinical diagnosis 3. No previous CBT and agreement not to be involved in any other structured psychosocial therapies during treatment 4. Unsuitable to this intervention according to some reasons ex.)MRI, group therapy Control group 1. No history of current mood disorders or other anxiety disorders according to the Structured Clinical Interview for DSM4 2. No history of current substance abuse disorder, cluster A or B personality disorder, mental retardation and dementia according to clinical diagnosis 3. No previous CBT and agreement not to be involved in any other structured psychosocial therapies during treatment 4. Unsuitable to this intervention according to some reasons ex.)MRI |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 精神・認知・行動医学分野 | Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番 | Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 052-853-8271 | |||||||||||||
Email/Email | ig301043@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 精神・認知・行動医学分野 | Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番 | Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 052-853-8271 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ig301043@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学大学院医学研究科精神・認知・行動医学分野 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Nagoya city university hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | なし | None |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | なし | None |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 名古屋市立大学病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011093 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011093 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |