UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	社交不安障害患者における自己意識関連情動の神経基盤：機能的MRIによる解析	The neural base of the sense-of-self related emotions in a social anxiety-disorder patient: Analysis by a functional MRI
一般向け試験名略称/Acronym	社交不安障害患者における自己意識関連情動の神経基盤：機能的MRIによる解析	The neural base of the sense-of-self related emotions in a social anxiety-disorder patient: Analysis by a functional MRI
科学的試験名/Scientific Title	社交不安障害患者における自己意識関連情動の神経基盤：機能的MRIによる解析	The neural base of the sense-of-self related emotions in a social anxiety-disorder patient: Analysis by a functional MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	社交不安障害患者における自己意識関連情動の神経基盤：機能的MRIによる解析	The neural base of the sense-of-self related emotions in a social anxiety-disorder patient: Analysis by a functional MRI
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	社交不安障害	Social anxiety disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究はSADのCBT前後で被検者に社会不安に関する課題等を課してfMRIを撮影し、CBT前後で変化し、治療効果に関与する脳部位を明らかにすることを目的とする。 また本研究の予備的研究として自己意識関連情動に関する課題を用いて社交不安障害と健常者を比較することにより、社交不安障害の病態解明を行う。	In this study, we try to detect the brain regions of social anxiety disorder patients which have relation with the effects of cognitive behavioral therapy using social anxiety tasks. Moreover, the morbidity elucidation of social anxiety disorder is performed by comparing social anxiety disorder with a healthy person using the subject about sense-of-self related emotions as pilot study of this research.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入群における治療前後のfMRIにおける脳活動部位	Functional neuroimaging differences between pre-treatment and post-treatment in the intervention group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	認知行動療法	Cognitive Behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2	抗うつ薬	Antidepressant
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	介入群 1. Structured Clinical Interview for DSM-IVを用いてSocial anxiety disorder generalized subtype と診断される 2. 年齢20歳以上65歳未満 3. 認知行動療法（CBT）を希望している 4. 本研究に関して書面によるインフォームドコンセントが得られる 5. 右利きである 対照群 1. Structured Clinical Interview for DSM-IVを用いてSAD generalized subtype と診断される 2. 患者研究対象者と年齢、性別がマッチする（原則±5歳とし、困難な場合は±10歳まで許容する） 3. 登録時に2か月間添付文章に定められた維持容量以上のSSRI（副作用等でそれ以上に増量できない場合はそれ以下でも可）＋通常外来治療を受けており、1回目のMRI撮影前～2回目のMRI撮影終了後まで症状の増悪がない限り内服薬の変更を行わないことに同意が得られる 4. 本研究に関して書面によるインフォームドコンセントが得られる 5. 右利きである。	Intervention group 1. Fulfill the criteria for generalized social anxiety disorder according to the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-4(DSM4) 2. From more than 20 years old to less than 65 years old 3. Have a wish to take cognitive behavioral therapy(CBT) 4. Give written informed consent 5. Right-handed Control group 1. Fulfill the criteria for generalized social anxiety disorder according to the Structured Clinical Interview for DSM4 2. Social anxiety patients who match the patients in the intervention group in age and gender 3. Have been taken SSRI for 2 months and give informed consent that the dose of SSRI will continue unless the symptom becoming worse 4. Give written informed consent 5. Right-handed
除外基準/Key exclusion criteria	介入群 1. Structured Clinical Interview for DSM-IVを用いて現在の気分障害、SAD以外の不安障害があると診断される 2. 臨床診断により物質乱用・依存、A群およびB群パーソナリティ障害、精神遅滞、認知症があると診断される 3. これまで～治療期間中にCBTおよびその他の構造化された精神療法を受けている 4. 何らかの原因により、MRI撮影およびグループ治療への参加が困難等研究への参加が不適切であると判断される 対照群 1. Structured Clinical Interview for DSM-IVを用いて現在の気分障害、SAD以外の不安障害があると診断される 2. 臨床診断により物質乱用・依存、A群およびB群パーソナリティ障害、精神遅滞、認知症があると診断される 3. これまで～治療期間中にCBTおよびその他の構造化された精神療法を受けている 4. 何らかの原因により、MRI撮影等研究への参加が不適切であると判断される	Intervention group 1. No history of current mood disorders or other anxiety disorders according to the Structured Clinical Interview for DSM4 2. No history of current substance abuse disorder, cluster A or B personality disorder, mental retardation and dementia according to clinical diagnosis 3. No previous CBT and agreement not to be involved in any other structured psychosocial therapies during treatment 4. Unsuitable to this intervention according to some reasons ex.)MRI, group therapy Control group 1. No history of current mood disorders or other anxiety disorders according to the Structured Clinical Interview for DSM4 2. No history of current substance abuse disorder, cluster A or B personality disorder, mental retardation and dementia according to clinical diagnosis 3. No previous CBT and agreement not to be involved in any other structured psychosocial therapies during treatment 4. Unsuitable to this intervention according to some reasons ex.)MRI
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 川口彰子	名 ミドルネーム 姓 Akiko Kawaguchi
所属組織/Organization	名古屋市立大学大学院医学研究科	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name	精神・認知・行動医学分野	Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番	Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN
電話/TEL	052-853-8271
Email/Email	ig301043@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 川口彰子	名 ミドルネーム 姓 Akiko Kawaguchi
組織名/Organization	名古屋市立大学大学院医学研究科	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name	精神・認知・行動医学分野	Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番	Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN
電話/TEL	052-853-8271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ig301043@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学大学院医学研究科精神・認知・行動医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nagoya city university hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	名古屋市立大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011093
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011093

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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