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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009445
受付番号 R000011094
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法の血糖コントロールに対する効果についての検討 (APPLE study): オープンラベル多施設共同無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2017/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法の血糖コントロールに対する効果についての検討 (APPLE study):
オープンラベル多施設共同無作為化並行群間比較試験
Combination-effect of alogliptin and lansoprazole on glycemic contol in patients with type 2 diabetes-multicenter, randomized -controlled trial (APPLE study)
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法(APPLE study) Combination-effect of alogliptin and lansoprazole (APPLE study)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法の血糖コントロールに対する効果についての検討 (APPLE study):
オープンラベル多施設共同無作為化並行群間比較試験
Combination-effect of alogliptin and lansoprazole on glycemic contol in patients with type 2 diabetes-multicenter, randomized -controlled trial (APPLE study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるalogliptinとlansoprazole併用療法(APPLE study) Combination-effect of alogliptin and lansoprazole (APPLE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に対するalogliptin単独両方と alogliptin、lansoprazole併用療法による効果を比較検討する。 To investigate combination-effect of alogliptin and lansoprazole on glycemic contol in patients with type 2 diabetes using multicenter, randomized -controlled trial-design
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与3ヵ月後におけるHbA1c、fasting plasma glucose (FPG)

HbA1c and fasting plasma glucose (FPG)
levels 3 months after starting the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与3ヵ月後における空腹時ガストリン、インスリン、HOMA-R, HOMA-beta、体重


Fasting gastrin and insulin levels, HOMA-R, HOMA-beta, Body weight 3 months after starting the study

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3ヶ月
alogliptin
3 months-observation by alogliptin treatment
介入2/Interventions/Control_2 3ヶ月
alogliptin、lansoprazole
3 months-observation by combination treatment with alogliptin and lansoprazole
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の患者
2)2型糖尿病と診断された患者
3)外来患者
4)HbA1cの値が6.5%以上で試験薬投与開始前1ヶ月間のHbA1cの値の変動が±0.5%以内の患者
5)試験薬投与開始前1ヶ月間すべてのDPP-4阻害薬を投与していない患者
6)他の糖尿病治療薬を試験薬投与開始1ヶ月前から変更していない患者
7)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1) patients aged 20 or over
2) patients diagnosed as type 2 diabetes
3)outpatient
4)patients with 6.5% and over of HbA1c levels, and plus, with 0.5% or less variation of HbA1c in 1 month before starting administration of drugs
5)patients who did not receive DPP4 inhibitors during 1 month before starting study
6) patients in whom type and dose of all anti-diabetic drugs was not changed during 1 month before starting study
7)patients giving consent in writing for participation for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
2)重症感染症、手術前後1ヶ月、重篤な外傷のある患者
3)alogliptin、lansoprazoleの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
5)他のPPI、H2ブロッカー等の酸分泌抑制薬を投与中の患者
6)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1)Patients with severe ketosis, diabetic coma or diabetic pre-coma, or type 1 diabetes
2)Patients with severe infectious diseases, within 1 month after operation, or having severe traumatic injury
3)Patients with allergy for component of alogliptin or lansoprazole
4)Patients under atazanavir-treatment
5)Patients treated with PPIs of all types or H2-blockers of all types
6)Furthermore, patients judged as inadequacy for participation in this study by medical doctor

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹林晃三

ミドルネーム
Kohzo Takebayashi
所属組織/Organization 獨協医科大学越谷病院
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内分泌・血液内科 Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology,Hematology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL 048-965-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹林晃三

ミドルネーム
Kohzo Takebayashi
組織名/Organization 獨協医科大学越谷病院 Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
部署名/Division name 糖尿病内分泌・血液内科 Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology,Hematology)
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL 048-965-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takebaya@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学越谷病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学越谷病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 獨協医科大学越谷病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 両群間で血糖コントロールに関して有意差なし
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 30
最終更新日/Last modified on
2017 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011094
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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