UMIN試験ID | UMIN000009811 |
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受付番号 | R000011096 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/21 |
最終更新日 | 2018/11/13 09:46:59 |
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法の比較試験
英語
Comparison of randomized trials of antibiotic combination therapies for patients with ulcerative colitis
日本語
潰瘍性大腸炎の抗菌剤比較試験
英語
Antibiotics trials for ulcerative colitis
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法の比較試験
英語
Comparison of randomized trials of antibiotic combination therapies for patients with ulcerative colitis
日本語
潰瘍性大腸炎の抗菌剤比較試験
英語
Antibiotics trials for ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎に対する2種類の抗菌剤療法の無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing two antibiotic regimens for ulcerative colitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
臨床的寛解率と臨床的反応率
英語
Clinical remission and clinical response
日本語
治療失敗率
英語
Treatment failure rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1群はamoxillin(サワシリン)500mg, tetracycline(アクロマイシンV) 500mg, metronidazole (フラジール)250mgを3回投与(1日)で 14日間、胃酸分泌抑制剤とともに投与し、3ヶ月まで経過観察を行う。
英語
One group is to receive two-week combination therapy consisting of amoxicillin (Sawacillin) 500 mg t.i.d, tetracycline (Acromycin) 500 mg t.i.d, and metronidazole (Flagyl) 250 mg t.i.d. with an inhibitor of gastric acid secretion. Patients are to be followed for 3 months (first endpoint).
日本語
2群はamoxillin(サワシリン)500mg, fosfomycin (ホスミシン)1000mg, metronidazole (フラジール)250mgを3回投与(1日)で14日間、胃酸分泌抑制剤とともに投与し、3ヶ月まで経過観察を行う。
英語
Another group will receive two week combination therapy consisting of amoxicillin (Sawacillin) 500 mg t.i.d, fosfomycin (Fosmicin) 1000mg t.i.d, and metrozole (Flagyl) 250 mg t.i.d, with an inhibitor of gastric acid secretion. Patients are to be followed for 3 months.
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)再発性難治性症例を含めた活動期潰瘍性大腸炎で, LichtigerのClinical Activity Indexが6以上あるいはMayo scoreが5以上の患者
2)試験期間中の外来通院が可能である症例
3)問診に対して十分な対応が可能と医師が判断した症例
4)インフォームド・コンセントが得られた患者
英語
1) Eligibility criteria for study entry are mild-to-severe, chronically relapsing UC and a Lichtiger Clinical Activity Index of at least 6 or a Mayo score of more than 5.
2) Patients able to visit the hospital during follow up
3) Cases whose doctors decided that they would be able to provide adequate answers during an interview
4) Patients providing informed consent.
日本語
1)下痢、発熱などの症状が重症であり、薬の内服ができない患者と中毒性巨大結腸症の患者。
2)ペニシリンアレルギーを有する患者
3)サラゾピリンおよび5-ASA剤に対するアレルギーを有する患者
4)妊娠中の患者。重症肝・腎疾患など他の重症疾患の合併症例
5)精神障害などがあり、医師が判断して、治験の遂行が困難であると考えられる患者
英語
1) Patients with diarrhea and fever, unable take the medications and those with toxic megacolon
2) Patients allergic to penicillin
3) Patients allergic to SASP and 5-ASA
4) Pregnant patients. Cases with complications of other severe diseases, such as renal and hepatic disorders.
5) Patients with mental disorders, and so on, considered by their doctors to be unsuitable candidates for clinical trials
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤公敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimitoshi Kato |
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日本大学附属板橋病院
英語
Nihon University School of Medicine, Itabshi Hospital
日本語
医学研究企画推進室
英語
Division of Research Planning and Development
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi-Kami machi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
katou.kimitoshi@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤公敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimitoshi Kato |
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日本大学附属板橋病院
英語
Nihon University School of Medicine, Itabshi Hospital
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総合内科
英語
Division of General Medicine, Dept. of Internal Medicine
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi-Kami machi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
katou.kimitoshi@nihon-u.ac.jp
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その他
英語
Division of General Medicine, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine
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日本大学医学部総合内科
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その他
英語
Division of General Medicine, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine
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日本大学医学部総合内科
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その他/Other
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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日本大学医学部附属板橋病院
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011096
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011096
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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