UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009811
受付番号 R000011096
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/21
最終更新日 2018/11/13 09:46:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法の比較試験


英語
Comparison of randomized trials of antibiotic combination therapies for patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎の抗菌剤比較試験


英語
Antibiotics trials for ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法の比較試験


英語
Comparison of randomized trials of antibiotic combination therapies for patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎の抗菌剤比較試験


英語
Antibiotics trials for ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎に対する2種類の抗菌剤療法の無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial comparing two antibiotic regimens for ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的寛解率と臨床的反応率


英語
Clinical remission and clinical response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療失敗率


英語
Treatment failure rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1群はamoxillin(サワシリン)500mg, tetracycline(アクロマイシンV) 500mg, metronidazole (フラジール)250mgを3回投与(1日)で 14日間、胃酸分泌抑制剤とともに投与し、3ヶ月まで経過観察を行う。


英語
One group is to receive two-week combination therapy consisting of amoxicillin (Sawacillin) 500 mg t.i.d, tetracycline (Acromycin) 500 mg t.i.d, and metronidazole (Flagyl) 250 mg t.i.d. with an inhibitor of gastric acid secretion. Patients are to be followed for 3 months (first endpoint).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2群はamoxillin(サワシリン)500mg, fosfomycin (ホスミシン)1000mg, metronidazole (フラジール)250mgを3回投与(1日)で14日間、胃酸分泌抑制剤とともに投与し、3ヶ月まで経過観察を行う。


英語
Another group will receive two week combination therapy consisting of amoxicillin (Sawacillin) 500 mg t.i.d, fosfomycin (Fosmicin) 1000mg t.i.d, and metrozole (Flagyl) 250 mg t.i.d, with an inhibitor of gastric acid secretion. Patients are to be followed for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)再発性難治性症例を含めた活動期潰瘍性大腸炎で, LichtigerのClinical Activity Indexが6以上あるいはMayo scoreが5以上の患者
2)試験期間中の外来通院が可能である症例
3)問診に対して十分な対応が可能と医師が判断した症例
4)インフォームド・コンセントが得られた患者


英語
1) Eligibility criteria for study entry are mild-to-severe, chronically relapsing UC and a Lichtiger Clinical Activity Index of at least 6 or a Mayo score of more than 5.
2) Patients able to visit the hospital during follow up
3) Cases whose doctors decided that they would be able to provide adequate answers during an interview
4) Patients providing informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)下痢、発熱などの症状が重症であり、薬の内服ができない患者と中毒性巨大結腸症の患者。
2)ペニシリンアレルギーを有する患者
3)サラゾピリンおよび5-ASA剤に対するアレルギーを有する患者
4)妊娠中の患者。重症肝・腎疾患など他の重症疾患の合併症例                       
5)精神障害などがあり、医師が判断して、治験の遂行が困難であると考えられる患者


英語
1) Patients with diarrhea and fever, unable take the medications and those with toxic megacolon
2) Patients allergic to penicillin
3) Patients allergic to SASP and 5-ASA
4) Pregnant patients. Cases with complications of other severe diseases, such as renal and hepatic disorders.
5) Patients with mental disorders, and so on, considered by their doctors to be unsuitable candidates for clinical trials

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤公敏


英語

ミドルネーム
Kimitoshi Kato

所属組織/Organization

日本語
日本大学附属板橋病院


英語
Nihon University School of Medicine, Itabshi Hospital

所属部署/Division name

日本語
医学研究企画推進室


英語
Division of Research Planning and Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi-Kami machi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

katou.kimitoshi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤公敏


英語

ミドルネーム
Kimitoshi Kato

組織名/Organization

日本語
日本大学附属板橋病院


英語
Nihon University School of Medicine, Itabshi Hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科


英語
Division of General Medicine, Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi-Kami machi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katou.kimitoshi@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of General Medicine, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部総合内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of General Medicine, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部総合内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 19

最終更新日/Last modified on

2018 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名