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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000009447 |
受付番号 | R000011099 |
科学的試験名 | WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2014/12/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究 | Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy | |
一般向け試験名略称/Acronym | WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究 | Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy | |
科学的試験名/Scientific Title | WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究 | Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究 | Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||||||||||||||||||||
対象疾患名/Condition | 悪性腫瘍(HLA型は問わない) | Malignant tumor (all HLA types) | |||||||||||||||||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||||||||||||||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | WT1ペプチドパルス樹状細胞療法の免疫学的反応性や有効性を評価する。 | To investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy for malignant tumors. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 免疫学的反応性 | Immunological responses |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 安全性
有効性 |
Safety
Efficacy |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | WT1ペプチド(PepTivator(R))パルス樹状細胞ワクチン(2週間隔×6回) | WT1 peptide(PepTivator(R))-pulsed dendritic cells are injected on day0, day14, day28, day42, day56, day70 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)悪性腫瘍を有した患者。(HLA型は問わない)
(2)腫瘍組織にWT1の発現が認められる患者。 (3)一般状態(PS)が0~2の患者。 (4)重篤な骨髄、肝、腎機能障害を有していない。 (5)本研究への参加に同意した患者。 |
(1)Patients with histologically confirmed malignant tumors (all HLA types)
(2)Patients who recognized WT1 expression on tumor tissue (3)Performance Status is 0-2 (4)No serious abnormality in bone marrow, liver, and renal functions (5)Informed consent has been obtained. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。またはその既往のある患者。
(2)重篤な薬物アレルギー既往のある患者。 (3)HIV抗体あるいはHTLV-1抗体のいずれかが陽性である患者。 (4)活動性の自己免疫疾患を有する患者。 (5)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。 (6)重複腫瘍を有する患者。 (7)活動性の感染症を有する患者。 (8)妊娠中或いは妊娠している可能性がある婦人。授乳中の婦人。 (9)重篤な心疾患を有する患者。 (10)その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者。 |
Patients who have:
(1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or history or predisposition of them (2)Serious drug allergy (3)Positive for HIV or HTLV-1 (4)Active autoimmune disease (5)Continuous systemic administration of steroids (6)Other cancers (7)Active infections (8)Pregnant or lactating (9)Serious cardiac disease (10)Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate. |
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目標参加者数/Target sample size | 5 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 瀬田クリニックグループ | Seta Clinic Group | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床研究センター | Clinical research center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒102-0072 東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ8階 | Iidabashi 3-6-5 Kokoro to karada no genki plaza 8F, Chiyoda, Tokyo, 102-0072, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5215-0086 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 瀬田クリニックグループ | Seta Clinic Group | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床研究センター | Clinical research center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒102-0072 東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ8階 | Iidabashi 3-6-5 Kokoro to karada no genki plaza 8F, Chiyoda, Tokyo, 102-0072, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5215-0086 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | scrc@j-immunother.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Seta Clinic Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
瀬田クリニックグループ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Medinet Co.,Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社メディネット | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 瀬田クリニックグループ |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 米国癌学会 2014(2014.4.5-9)
国際細胞治療学会 2014(2014.4.23-26) |
AACR 2014/American Asociation for Cancer Research 2014
ISCT 2014/International Society for Cellular Therapy 2014 |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011099 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011099 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |