UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	WT1ペプチド（PepTivator（R））パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究	Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy
一般向け試験名略称/Acronym	WT1ペプチド（PepTivator（R））パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究	Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy
科学的試験名/Scientific Title	WT1ペプチド（PepTivator（R））パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究	Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	WT1ペプチド（PepTivator（R））パルス樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究	Clinical prospective study to investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性腫瘍（HLA型は問わない）	Malignant tumor (all HLA types)
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	WT1ペプチドパルス樹状細胞療法の免疫学的反応性や有効性を評価する。	To investigate efficacy of WT1 peptide (PepTivator(R))-pulsed dendritic cell vaccination therapy for malignant tumors.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	免疫学的反応性	Immunological responses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性 有効性	Safety Efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	WT1ペプチド（PepTivator(R)）パルス樹状細胞ワクチン（2週間隔×6回）	WT1 peptide(PepTivator(R))-pulsed dendritic cells are injected on day0, day14, day28, day42, day56, day70
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)悪性腫瘍を有した患者。（HLA型は問わない） (2)腫瘍組織にWT1の発現が認められる患者。 (3)一般状態（PS）が0~2の患者。 (4)重篤な骨髄、肝、腎機能障害を有していない。 (5)本研究への参加に同意した患者。	(1)Patients with histologically confirmed malignant tumors (all HLA types) (2)Patients who recognized WT1 expression on tumor tissue (3)Performance Status is 0-2 (4)No serious abnormality in bone marrow, liver, and renal functions (5)Informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。またはその既往のある患者。 (2)重篤な薬物アレルギー既往のある患者。 (3)HIV抗体あるいはHTLV-１抗体のいずれかが陽性である患者。 (4)活動性の自己免疫疾患を有する患者。 (5)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。 (6)重複腫瘍を有する患者。 (7)活動性の感染症を有する患者。 (8)妊娠中或いは妊娠している可能性がある婦人。授乳中の婦人。 (9)重篤な心疾患を有する患者。 (10)その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者。	Patients who have: (1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or history or predisposition of them (2)Serious drug allergy (3)Positive for HIV or HTLV-1 (4)Active autoimmune disease (5)Continuous systemic administration of steroids (6)Other cancers (7)Active infections (8)Pregnant or lactating (9)Serious cardiac disease (10)Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate.
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 神垣隆	名 ミドルネーム 姓 Takashi Kamigaki
所属組織/Organization	瀬田クリニックグループ	Seta Clinic Group
所属部署/Division name	臨床研究センター	Clinical research center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒102-0072　東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ8階	Iidabashi 3-6-5 Kokoro to karada no genki plaza 8F, Chiyoda, Tokyo, 102-0072, Japan
電話/TEL	03-5215-0086
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 井邊寛	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Ibe
組織名/Organization	瀬田クリニックグループ	Seta Clinic Group
部署名/Division name	臨床研究センター	Clinical research center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒102-0072　東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ8階	Iidabashi 3-6-5 Kokoro to karada no genki plaza 8F, Chiyoda, Tokyo, 102-0072, Japan
電話/TEL	03-5215-0086
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	scrc@j-immunother.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Seta Clinic Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	瀬田クリニックグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Medinet Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社メディネット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	瀬田クリニックグループ

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	米国癌学会 2014(2014.4.5-9） 国際細胞治療学会 2014(2014.4.23-26)	AACR 2014/American Asociation for Cancer Research 2014 ISCT 2014/International Society for Cellular Therapy 2014

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 12 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011099
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011099

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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