UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺動脈内膜摘除後肺高血圧に対する一酸化窒素（NO）およびエポプロステノールナトリウム（フローラン）吸入療法の効果および安全性の検討

英語
Which is effective and safe for persistent pulmonary hypertension after pulmonary endarterectomy, NO or Flolan?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺動脈内膜摘除後肺高血圧に対する一酸化窒素（NO）およびエポプロステノールナトリウム（フローラン）吸入療法の効果および安全性の検討

英語
Which is effective and safe for persistent pulmonary hypertension after pulmonary endarterectomy, NO or Flolan?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺動脈内膜摘除後肺高血圧に対する一酸化窒素（NO）およびエポプロステノールナトリウム（フローラン）吸入療法の効果および安全性の検討

英語
Which is effective and safe for persistent pulmonary hypertension after pulmonary endarterectomy, NO or Flolan?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺動脈内膜摘除後肺高血圧に対する一酸化窒素（NO）およびエポプロステノールナトリウム（フローラン）吸入療法の効果および安全性の検討

英語
Which is effective and safe for persistent pulmonary hypertension after pulmonary endarterectomy, NO or Flolan?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈内膜摘除術術後遺残肺高血圧症

英語
persistent pulmonary hypertension after pulmonary endarterectomy

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NOおよびフローラン吸入療法のどちらが肺動脈内膜摘除術術後遺残肺高血圧症に対してより効果があり安全かを検討する。

英語
To reveal which inhalation therapy is more effective and safe for persistent pulmonary hypertension after pulmonary endarterectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺動脈圧低下効果

英語
effectiveness of lowering pulmonary artery pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NO：投与開始：人工心肺離脱時人工呼吸器をFiO2 1.0、PEEP 10cmHg、TV 6~8ml/kgに設定する。大腿動脈収縮期血圧が80mmHg以上、Hb 10g/dl以上となるようにカテコラミンなどの血管作動薬および赤血球濃厚液の輸血を行う。人工心肺離脱後30分間、以上の条件で観察し平均肺動脈圧が25mmHg以上であれば試験薬吸入を開始する。
○ 投与終了：平均肺動脈圧が25mmHg未満、または再潅流性肺水腫がない、もしくは改善し人工呼吸器からの離脱が可能とした時点をもって投与を終了とする。
＊肺高血圧症の定義は平均肺動脈圧が25mmHg以上である。肺動脈圧が25mmHg以上でも再潅流性肺水腫がない、または改善して人工呼吸器からの離脱が可能であれば投与終了とする。投与終了後循環動態の変動や血液ガス分析の結果（PaO2など）を検討し問題ないことを確認するが、必要であれば再開する。術後再潅流性肺水腫を合併する危険性があるため人工呼吸器からの離脱（抜管）は術後第1日目以降とする。抜管が可能と判断されれば吸入薬は抜管1時間前に終了する。投与期間は最長術後7日間まで延長可能とする。NO吸入療法においてはrebound現象をさけるため1ppmまで漸減した後終了とする。中止後に肺高血圧の増悪が見られた場合再度5ppmでNO吸入療法を再開し12～24時間後に中止を再考する。

英語
NO inhalation therapy will begin, if the patient develops pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure above 25 mmHg) after separation from cardiopulmonary bypass. NO therpy will stop, if pulmonary hypertension relieves or the patient is extubated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フローラン：投与開始：人工心肺離脱時人工呼吸器をFiO2 1.0、PEEP 10cmHg、TV 6~8ml/kgに設定する。大腿動脈収縮期血圧が80mmHg以上、Hb 10g/dl以上となるようにカテコラミンなどの血管作動薬および赤血球濃厚液の輸血を行う。人工心肺離脱後30分間、以上の条件で観察し平均肺動脈圧が25mmHg以上であれば試験薬吸入を開始する。
○ 投与終了：平均肺動脈圧が25mmHg未満、または再潅流性肺水腫がない、もしくは改善し人工呼吸器からの離脱が可能とした時点をもって投与を終了とする。
＊肺高血圧症の定義は平均肺動脈圧が25mmHg以上である。肺動脈圧が25mmHg以上でも再潅流性肺水腫がない、または改善して人工呼吸器からの離脱が可能であれば投与終了とする。投与終了後循環動態の変動や血液ガス分析の結果（PaO2など）を検討し問題ないことを確認するが、必要であれば再開する。術後再潅流性肺水腫を合併する危険性があるため人工呼吸器からの離脱（抜管）は術後第1日目以降とする。抜管が可能と判断されれば吸入薬は抜管1時間前に終了する。投与期間は最長術後7日間まで延長可能とする。

英語
Flolan inhalation therapy will begin, if the patient develops pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure above 25 mmHg) after separation from cardiopulmonary bypass. Flolan therpy will stop, if pulmonary hypertension relieves or the patient is extubated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工心肺離脱時に平均肺動脈圧25mmHg以上

英語
the patient who develops pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure above 25 mmHg) after separation from cardiopulmonary bypass.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血傾向のある患者

英語
patients with bleeding complication will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田 敬一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Ishida

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Dept. of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

0432262733

Email/Email

keiichi-ishida@pro.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田　敬一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Ishida

組織名/Organization

日本語
千葉大医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Dept.of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

0432262733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiichi-ishida@pro.odn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Cardiovascular Surgery, Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院心臓血管外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
NO吸入とフローラン吸入において、群間で肺循環動態、体循環動態に差はみられなかった。

英語
We found no differences in pulmonary and systemic hemodynamics between patients treated with NO and floran inhalation.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

18

日

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