UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009448
受付番号 R000011101
科学的試験名 直視型と斜視型コンベックス式EUSでの上部消化管粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAにおける検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/01
最終更新日 2015/03/04 20:20:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直視型と斜視型コンベックス式EUSでの上部消化管粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAにおける検討


英語
Forward-viewing versus oblique-viewing echoendoscopes in the diagnosis of upper gastrointestinal submucosal tumors with EUS-guided fine needle aspiration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直視型と斜視型コンベックス式EUSでの上部消化管粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAにおける検討


英語
Forward-viewing versus oblique-viewing echoendoscopes in the diagnosis of upper gastrointestinal submucosal tumors with EUS-guided fine needle aspiration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直視型と斜視型コンベックス式EUSでの上部消化管粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAにおける検討


英語
Forward-viewing versus oblique-viewing echoendoscopes in the diagnosis of upper gastrointestinal submucosal tumors with EUS-guided fine needle aspiration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直視型と斜視型コンベックス式EUSでの上部消化管粘膜下腫瘍に対するEUS-FNAにおける検討


英語
Forward-viewing versus oblique-viewing echoendoscopes in the diagnosis of upper gastrointestinal submucosal tumors with EUS-guided fine needle aspiration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管粘膜下腫瘍


英語
upper gastrointestinal submucosal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管粘膜下腫瘍に対する直視型と斜視型コンベックスによるEUS-FNAの検体採取率や有用性を検討すること


英語
To evaluate feasibility and yield of EUS-FNA with forward-viewing and oblique-viewing echoendoscopes in the diagnosis of upper gastrointestinal submucosal tumors

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的評価可能な検体採取率を比較すること


英語
To compare the diagnostic yield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
正診率、検体組織の質、合併症を評価すること


英語
To evaluate the diagnstic accuracy,the quality of the specimen and compications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上部消化管粘膜下腫瘍の同一症例に対して直視型コンベックス、斜視型コンベックスの順でEUS-FNAを行う


英語
The same upper gastrointestinal submucosal tumor are underwent with forward-viewing echoendoscope,after that oblique-viewing echoendoscope

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上部消化管粘膜下腫瘍の同一症例に対して斜視型コンベックス、直視型コンベックスの順でEUS-FNAを行う


英語
The same upper gastrointestinal submucosal tumor are underwent with oblique-viewing echoendoscope,after that forward-viewing echoendoscope

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
15mm以上の上部消化管粘膜下腫瘍を持つ患者。
試験参加に文書による同意が本人より得られている症例。


英語
The patients with upper gastrointestinal submucosal tumors in the size of more than 15mm.
Cases with written and oral informed consent are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症を有する症例


英語
Cases with severe complications are excluded.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
廣岡 芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65, Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-741-2172

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松崎 一平


英語

ミドルネーム
Ippei Matsuzaki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65, Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2172

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imatsu@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 30

最終更新日/Last modified on

2015 03 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名