UMIN試験ID | UMIN000009463 |
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受付番号 | R000011102 |
科学的試験名 | 脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷での抑うつ症状に対するラモトリギンの有用性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/03 |
最終更新日 | 2015/06/03 13:55:14 |
日本語
脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷での抑うつ症状に対するラモトリギンの有用性の検証
英語
Open-label study on the efficacy of lamotrigine in patients with brain tumor, stroke or head injury, and comorbid depressive symptoms
日本語
脳神経外科での抑うつ症状へのラモトリギンの有用性
英語
Efficacy of lamotrigine in neurosurgical patients with depressive symptoms
日本語
脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷での抑うつ症状に対するラモトリギンの有用性の検証
英語
Open-label study on the efficacy of lamotrigine in patients with brain tumor, stroke or head injury, and comorbid depressive symptoms
日本語
脳神経外科での抑うつ症状へのラモトリギンの有用性
英語
Efficacy of lamotrigine in neurosurgical patients with depressive symptoms
日本/Japan |
日本語
てんかんを合併する脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷における抑うつ症状
英語
Depressive symptoms in patients with brain tumor, stroke, or head injuries, and comorbid epilepsy
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
症候性てんかんを有する脳腫瘍や脳血管障害、頭部外傷の患者ついて、発作抑制だけでなく患者の気分やQOLを考慮した最適な治療を検討するために、気分改善効果のあるラモトリギンを投与し、その有効性と安全性を評価する。
英語
This study evaluates the antidepressant qualities of lamotrigine in neurosurgical patients with epilepsy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
気分症状の改善をHospital Anxiety and Depression Scale (HADS)を用いて評価する
英語
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
日本語
発作回数の減少率を50%発作減少率を用いて評価する
英語
50% responder rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
期間 約5か月
ラモトリギンの用法、用量
1.カルバマゼピン,フェニトイン,フェノバルビタール併用例では200mgまでは添付文書に準じた強制増量する。200mg以降は医師の判断 により400mgまで増量を可とする。
2.バルプロ酸併用例では100mgまでは添付文書に準じた強制増量する。100mg以降は医師の判断により200mgまで増量を可とする。
英語
5 months treatment
Patients taking an enzyme-inhibiting antiepileptic drug (AED) receive lamotrigine (LTG) 100 mg per day, and those taking an enzyme-inducing AED receive LTG 200 mg per day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の(1)、(2)、(3)の全てを満たすもの
(1) I) 脳腫瘍の患者で、術前、あるいは術15日後以降に原疾患に起因するけいれんを1回以上認めた患者、または手術なしで、その経過中に原疾患に起因するけいれんを1回以上認めた患者。II) 脳血管障害、頭部外傷の患者で、術15日後以降、あるいは手術なしで、発症15日後以降にけいれんを1回以上認めた患者。
(2) 抗てんかん薬内服中にも関わらず発作もしくはHADS11点以上を有する症例
(3) 本人に同意書がとれる、20歳以上の患者。発作型、手術の有無、併用AEDを問わない
英語
Included in this study are men and women aged 20 years and older who suffered from brain tumor, stroke, or head injuries and comorbid epilepsy, and who exhibit low to moderate depressive symptoms and are treated with antiepileptic drug. Each patient completes Hospital Anxiety and Depression Scale to verify the presence of mild depressive symptoms.
日本語
1.重度の肝機能障害のある患者
2.他の抗てんかん薬に対してアレルギー歴のある患者
3.妊娠中または妊娠の可能性の高い患者
4.急性期、亜急性期(頭部外傷、脳血管障害発症2週間以内)の患者
5.術後2週間以内の患者
6.悪性脳腫瘍で半年の生存が見込めない患者
7.意識障害や、認知機能低下があり、同意書をとることが困難な患者
8.その他、本試験の対象として医師が不適当と判断した患者
英語
1.abnormal liver function
2.history of allergy to other antiepileptic drugs
3.currently pregnant
4.within two weeks after the patients suffered from head injury or stroke
5.within two weeks after brain surgery
6.the life expectancy is less than six months
7.concent of patients can not be obtained because of disturbance of consciousness or cognitive dysfunction
8.patients demonstrate bad compliance
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野崎和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nozaki |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa-Cho, Otsu, Shiga 520-2192, Japan
0775482257
noz@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新田直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Nitta |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa-Cho, Otsu, Shiga 520-2192, Japan
0775482257
nnitta@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurosurgery,
Shiga University of Medical Science
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滋賀医科大学脳神経外科
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英語
日本語
その他
英語
Department of Neurosurgery,
Shiga University of Medical Science
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滋賀医科大学脳神経外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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滋賀医科大学付属病院
2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011102
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011102
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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