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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000009463 |
受付番号 | R000011102 |
科学的試験名 | 脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷での抑うつ症状に対するラモトリギンの有用性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/03 |
最終更新日 | 2015/06/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷での抑うつ症状に対するラモトリギンの有用性の検証
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Open-label study on the efficacy of lamotrigine in patients with brain tumor, stroke or head injury, and comorbid depressive symptoms | |
一般向け試験名略称/Acronym | 脳神経外科での抑うつ症状へのラモトリギンの有用性 | Efficacy of lamotrigine in neurosurgical patients with depressive symptoms | |
科学的試験名/Scientific Title | 脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷での抑うつ症状に対するラモトリギンの有用性の検証
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Open-label study on the efficacy of lamotrigine in patients with brain tumor, stroke or head injury, and comorbid depressive symptoms | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 脳神経外科での抑うつ症状へのラモトリギンの有用性 | Efficacy of lamotrigine in neurosurgical patients with depressive symptoms | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | てんかんを合併する脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷における抑うつ症状 | Depressive symptoms in patients with brain tumor, stroke, or head injuries, and comorbid epilepsy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 症候性てんかんを有する脳腫瘍や脳血管障害、頭部外傷の患者ついて、発作抑制だけでなく患者の気分やQOLを考慮した最適な治療を検討するために、気分改善効果のあるラモトリギンを投与し、その有効性と安全性を評価する。 | This study evaluates the antidepressant qualities of lamotrigine in neurosurgical patients with epilepsy |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 気分症状の改善をHospital Anxiety and Depression Scale (HADS)を用いて評価する | Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 発作回数の減少率を50%発作減少率を用いて評価する | 50% responder rate |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 期間 約5か月
ラモトリギンの用法、用量 1.カルバマゼピン,フェニトイン,フェノバルビタール併用例では200mgまでは添付文書に準じた強制増量する。200mg以降は医師の判断 により400mgまで増量を可とする。 2.バルプロ酸併用例では100mgまでは添付文書に準じた強制増量する。100mg以降は医師の判断により200mgまで増量を可とする。 |
5 months treatment
Patients taking an enzyme-inhibiting antiepileptic drug (AED) receive lamotrigine (LTG) 100 mg per day, and those taking an enzyme-inducing AED receive LTG 200 mg per day. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 下記の(1)、(2)、(3)の全てを満たすもの
(1) I) 脳腫瘍の患者で、術前、あるいは術15日後以降に原疾患に起因するけいれんを1回以上認めた患者、または手術なしで、その経過中に原疾患に起因するけいれんを1回以上認めた患者。II) 脳血管障害、頭部外傷の患者で、術15日後以降、あるいは手術なしで、発症15日後以降にけいれんを1回以上認めた患者。 (2) 抗てんかん薬内服中にも関わらず発作もしくはHADS11点以上を有する症例 (3) 本人に同意書がとれる、20歳以上の患者。発作型、手術の有無、併用AEDを問わない |
Included in this study are men and women aged 20 years and older who suffered from brain tumor, stroke, or head injuries and comorbid epilepsy, and who exhibit low to moderate depressive symptoms and are treated with antiepileptic drug. Each patient completes Hospital Anxiety and Depression Scale to verify the presence of mild depressive symptoms. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1.重度の肝機能障害のある患者
2.他の抗てんかん薬に対してアレルギー歴のある患者 3.妊娠中または妊娠の可能性の高い患者 4.急性期、亜急性期(頭部外傷、脳血管障害発症2週間以内)の患者 5.術後2週間以内の患者 6.悪性脳腫瘍で半年の生存が見込めない患者 7.意識障害や、認知機能低下があり、同意書をとることが困難な患者 8.その他、本試験の対象として医師が不適当と判断した患者 |
1.abnormal liver function
2.history of allergy to other antiepileptic drugs 3.currently pregnant 4.within two weeks after the patients suffered from head injury or stroke 5.within two weeks after brain surgery 6.the life expectancy is less than six months 7.concent of patients can not be obtained because of disturbance of consciousness or cognitive dysfunction 8.patients demonstrate bad compliance |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経外科 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta-Tsukinowa-Cho, Otsu, Shiga 520-2192, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0775482257 | |||||||||||||
Email/Email | noz@belle.shiga-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経外科 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta-Tsukinowa-Cho, Otsu, Shiga 520-2192, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0775482257 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nnitta@belle.shiga-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Neurosurgery,
Shiga University of Medical Science |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
滋賀医科大学脳神経外科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Neurosurgery,
Shiga University of Medical Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
滋賀医科大学脳神経外科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 滋賀医科大学付属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011102 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011102 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |