UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷での抑うつ症状に対するラモトリギンの有用性の検証	Open-label study on the efficacy of lamotrigine in patients with brain tumor, stroke or head injury, and comorbid depressive symptoms
一般向け試験名略称/Acronym	脳神経外科での抑うつ症状へのラモトリギンの有用性	Efficacy of lamotrigine in neurosurgical patients with depressive symptoms
科学的試験名/Scientific Title	脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷での抑うつ症状に対するラモトリギンの有用性の検証	Open-label study on the efficacy of lamotrigine in patients with brain tumor, stroke or head injury, and comorbid depressive symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脳神経外科での抑うつ症状へのラモトリギンの有用性	Efficacy of lamotrigine in neurosurgical patients with depressive symptoms
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	てんかんを合併する脳腫瘍、脳卒中、頭部外傷における抑うつ症状	Depressive symptoms in patients with brain tumor, stroke, or head injuries, and comorbid epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	症候性てんかんを有する脳腫瘍や脳血管障害、頭部外傷の患者ついて、発作抑制だけでなく患者の気分やQOLを考慮した最適な治療を検討するために、気分改善効果のあるラモトリギンを投与し、その有効性と安全性を評価する。	This study evaluates the antidepressant qualities of lamotrigine in neurosurgical patients with epilepsy
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	気分症状の改善をHospital Anxiety and Depression Scale (HADS)を用いて評価する	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	発作回数の減少率を50％発作減少率を用いて評価する	50% responder rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	期間 約5か月 ラモトリギンの用法、用量 1．カルバマゼピン,フェニトイン,フェノバルビタール併用例では200ｍｇまでは添付文書に準じた強制増量する。200ｍｇ以降は医師の判断 により400mgまで増量を可とする。 2.バルプロ酸併用例では100ｍｇまでは添付文書に準じた強制増量する。100ｍｇ以降は医師の判断により200mgまで増量を可とする。	5 months treatment Patients taking an enzyme-inhibiting antiepileptic drug (AED) receive lamotrigine (LTG) 100 mg per day, and those taking an enzyme-inducing AED receive LTG 200 mg per day.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下記の（１）、（２）、（３）の全てを満たすもの （１） I) 脳腫瘍の患者で、術前、あるいは術15日後以降に原疾患に起因するけいれんを１回以上認めた患者、または手術なしで、その経過中に原疾患に起因するけいれんを１回以上認めた患者。II) 脳血管障害、頭部外傷の患者で、術15日後以降、あるいは手術なしで、発症15日後以降にけいれんを１回以上認めた患者。 （２） 抗てんかん薬内服中にも関わらず発作もしくはHADS11点以上を有する症例 （３） 本人に同意書がとれる、20歳以上の患者。発作型、手術の有無、併用AEDを問わない	Included in this study are men and women aged 20 years and older who suffered from brain tumor, stroke, or head injuries and comorbid epilepsy, and who exhibit low to moderate depressive symptoms and are treated with antiepileptic drug. Each patient completes Hospital Anxiety and Depression Scale to verify the presence of mild depressive symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria	1.重度の肝機能障害のある患者 2.他の抗てんかん薬に対してアレルギー歴のある患者 3.妊娠中または妊娠の可能性の高い患者 4.急性期、亜急性期（頭部外傷、脳血管障害発症２週間以内）の患者 5.術後2週間以内の患者 6.悪性脳腫瘍で半年の生存が見込めない患者 7.意識障害や、認知機能低下があり、同意書をとることが困難な患者 8.その他、本試験の対象として医師が不適当と判断した患者	1.abnormal liver function 2.history of allergy to other antiepileptic drugs 3.currently pregnant 4.within two weeks after the patients suffered from head injury or stroke 5.within two weeks after brain surgery 6.the life expectancy is less than six months 7.concent of patients can not be obtained because of disturbance of consciousness or cognitive dysfunction 8.patients demonstrate bad compliance
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 野崎和彦	名 ミドルネーム 姓 Kazuhiko Nozaki
所属組織/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name	脳神経外科	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta-Tsukinowa-Cho, Otsu, Shiga 520-2192, Japan
電話/TEL	0775482257
Email/Email	noz@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 新田直樹	名 ミドルネーム 姓 Naoki Nitta
組織名/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
部署名/Division name	脳神経外科	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta-Tsukinowa-Cho, Otsu, Shiga 520-2192, Japan
電話/TEL	0775482257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nnitta@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Neurosurgery, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	滋賀医科大学脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Neurosurgery, Shiga University of Medical Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	滋賀医科大学脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	滋賀医科大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011102
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011102

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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