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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009797
受付番号 R000011103
科学的試験名 再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/17
最終更新日 2021/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of bendamustine, rituximab and cytarabine for patients with relapsed or refractory follicular lymphoma or mantle cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym GHSG-BRAC GHSG-BRAC
科学的試験名/Scientific Title 再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of bendamustine, rituximab and cytarabine for patients with relapsed or refractory follicular lymphoma or mantle cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GHSG-BRAC GHSG-BRAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫 relapsed or refractory follicular lymphoma or mantle cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発又は難治性のハイリスク濾胞性リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象として、ベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of bendamustine, rituximab and cytarabine for treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma or mantle cell lymphoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全寛解率 complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最良総合効果(奏効率)
無イベント生存期間
無増悪生存期間
安全性
末梢血造血幹細胞採取(移植適応症例のみ)
overall response rate
event free survival
progression free survival
safty
peripheral blood stem cell harvest (transplant case)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BRAC療法
リツキシマブ 375mg/sqm Day 1
ベンダムスチン 90mg/sqm Day 2,3
シタラビン 600mg/sqm Day 2,3,4
Filgrastim 300μg/m2/day sc Day 5以降
BRAC therapy
Rituximab 375mg/sqm Day 1
Bendamustine 90mg/sqm Day 2,3
Cytarabine 600mg/sqm Day 2,3,4
Filgrastim 300ug/m2/day sc after Day 5
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診において病理学的に濾胞性リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫と診断された患者(原則として再生検を実施すること)で下記の項目の何れかに該当する患者
・濾胞性リンパ腫:FLIPI2にて3~5のHigh-Risk患者
・マントル細胞リンパ腫:予後予測因子にかかわらず全ての患者
・GELF High Tumor Burden Criteriaにて高腫瘍量かつ症候性の濾胞性リンパ腫
・GradeIIIa,bの濾胞性リンパ腫
2) リツキシマブ併用の先行化学療法またはリツキシマブ単独療法により部分寛解(PR)に至らない、または完全寛解(CR)到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者。前治療は問わない。
3) CD20陽性の患者。
4) 測定可能病変(CTによる長径:>1.5cm)を有する患者。
5) 年齢20歳以上、80歳未満の患者(登録時年齢)。
6) ECOG Performance Statusが0~2の患者。
7) 下記の基準を全て満たす患者。
・好中球数:1,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:75,000/mm3以上
・血清AST, ALT:施設正常値上限の2.5倍未満
・血清総ビリルビン値:施設正常値上限の2.5倍未満
・血清クレアチニン:施設正常値上限の1.5倍未満
・心電図:正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である。
8) 3ヶ月以上の生存が期待される患者。
9) 本試験の内容について所定の同意文章及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文章で同意する患者。
1) Patients with pathologically confirmed follicular lymphoma or mantle cell lymphoma.
2) Patients had received prior treatment of rituximab in combination with chemotherapy or rituximab alone, and were considered no response or relapse after CR or PR.
3) CD20 positive.
4) Patients have measurable lesion that measured >=1.5cm in a single dimension by CT.
5) Patients aged 20-80 years.
6) PS(ECOG) 0-2
7) Patients meet all following standard
Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
Platelet count >= 75,000/mm3
AST and ALT < 2.5 times facility criteria.
Total bilirubin < 2.5 times facility criteria.
Creatinine < 1.5 times facility criteria.
Cardiac electro gram: no abnormality required treatment
8) Patients have a life expectancy > 3 months.
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある、または外科的不妊を除く閉経後1年未満で治療薬投与期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性患者。
2) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。
4) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。
5) 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL以上)。
6) 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
7) 間質性肺炎または肺線維症のある患者。
8) 中枢神経系への浸潤を認める患者。
9) リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。
10) 重篤な薬剤過敏症を有する患者。
11) その他、担当医師が不適格であると判断した患者。
1) Patients are pregnant or lactating women. Patients (<1 year after menopause without surgical infertility) can not or will not use birth control during the treatment.
2) Patients have active other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment for other cancer except curable intramural cancer by local treatment.
3) Patients have mental disease or disorder with difficulty in participating in the clinical trial.
4) HIV antibody positive, HBs antigen positive, HCV antibody positive
5) Patients have much tumor cell in peripheral blood (>=25,000/mm3).
6) Patients received allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
7) Patients have interstitial lung disease or fibroid lung.
8) Patients have CNS invasion.
9) Patients are inappropriate for rituximab treatment.
10) Patients have severe allergic symptoms.
11) Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信宏
ミドルネーム
兼村
Nobuhiro
ミドルネーム
Kanemura
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido Gifu
電話/TEL 058-230-6008
Email/Email nkane@orion.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信彦
ミドルネーム
中村
Nobuhiko
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido Gifu
電話/TEL 058-230-6008
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nnakamura-gif@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院第一内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 Gifu University Institutional Review Board
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido Gifu
電話/Tel 058-230-6008
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜市民病院(岐阜県)、岐阜赤十字病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://seesaawiki.jp/ghsg/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 17
最終更新日/Last modified on
2021 07 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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