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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009456
受付番号 R000011104
科学的試験名 便潜血陽性者が希望する大腸精検法の意向調査―大腸内視鏡と通常用量前処置もしくは低用量前処置大腸3D-CTからの選択―
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/04
最終更新日 2015/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 便潜血陽性者が希望する大腸精検法の意向調査―大腸内視鏡と通常用量前処置もしくは低用量前処置大腸3D-CTからの選択― Patient preferences for colonoscopy, CT colonography, and bowel preparation: prospective comparative study in patients with fecal immunochemical test positive.
一般向け試験名略称/Acronym 便潜血陽性者が希望する大腸精検法の意向調査 Patient preferences for colonoscopy, CT colonography, and bowel preparation
科学的試験名/Scientific Title 便潜血陽性者が希望する大腸精検法の意向調査―大腸内視鏡と通常用量前処置もしくは低用量前処置大腸3D-CTからの選択― Patient preferences for colonoscopy, CT colonography, and bowel preparation: prospective comparative study in patients with fecal immunochemical test positive.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 便潜血陽性者が希望する大腸精検法の意向調査 Patient preferences for colonoscopy, CT colonography, and bowel preparation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌、大腸ポリープ colorectal cancer,colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便潜血陽性者を対象に大腸内視鏡検査と大腸3D-CT検査のどちらの大腸精検法がどのような理由にて選択されるかについてアンケートにて評価する。 To investigate preferences of colorectal screening examinations in patients with fecal immunochemical test positive.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸精検法の選択 Patient's voluntary choice for colorectal screening examinations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.検査の受容性
2.次回の検査の選択

1.Evaluation of patient acceptance of colorectal screening examinations
2.Evaluation of patient preferences for the future colorectal screening examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.便潜血陽性者。
2.主要臓器機能が保たれている。
3.登録時の年齢が40歳以上である。
4.本調査について患者本人から文書で同意が得られている。
1.Fecal immunochemical test positive.
2. Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3.Aged 40 years or older.
4.Signed informed consent forms are obtained by the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1.初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
2.初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
3.初診時および検査施行時に、内視鏡検査施行に対して明らかな危険因子を認める。
4.大腸切除の既往がある。
5.胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
6.腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
7.妊娠・妊娠中の可能性がある。
8.精神病または精神症状を有し、アンケート調査が困難と判断される。
9.閉所恐怖症。
10.CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
11.その他、研究責任医師が不適当と判断した場合。
1) Patients with inflammatory bowel disease.
2) Fulfillment of clinical criteria for diagnosis of FAP or HNPCC (Amsterdam criteria).
3) Serious medical conditions that may increase the risk of optical colonoscopy or are so severe that screening would have no benefit.
4) Previous colorectal surgery.
5) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
6) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
7) Possibility of pregnancy.
8) Patients with psychological conditions that contraindicate colonoscopy or make them irrelevant to participate in the trial.
9) Claustrophobia.
10) Severe deafness.
11) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤貴司

ミドルネーム
Takashi Kato
所属組織/Organization 医療法人 北海道消化器科病院 Hokkaido Gastroenterology Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道東区本町1条1丁目2-10 Honcho1jyo1chome Higashi-Ku,Sapporo,Japan
電話/TEL 011-784-1811
Email/Email tks-kato-42@hgh.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤貴司

ミドルネーム
Takashi kato
組織名/Organization 医療法人 北海道消化器科病院 Hokkaido Gastroenterology Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address hgh-1@hgh.or.jp hgh-1@hgh.or.jp
電話/TEL 011-784-1811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tks-kato-42@hgh.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Gastroenterology Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 北海道消化器科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido Gastroenterology Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人 北海道消化器科病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人彰和会 北海道消化器科病院(北海道)、医療法人社団 松愛会 松田病院(静岡県)、長崎県上五島病院(長崎県)、KKR札幌医療センター斗南病院(北海道)、川崎医科大学(岡山県)、福島県立医科大学・会津医療センター(福島県)、医療法人 まつおかクリニック(奈良県)、東京国際クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き観察研究 Study design: Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 02
最終更新日/Last modified on
2015 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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