UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009456
受付番号 R000011104
科学的試験名 便潜血陽性者が希望する大腸精検法の意向調査―大腸内視鏡と通常用量前処置もしくは低用量前処置大腸3D-CTからの選択―
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/04
最終更新日 2015/08/03 20:22:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
便潜血陽性者が希望する大腸精検法の意向調査―大腸内視鏡と通常用量前処置もしくは低用量前処置大腸3D-CTからの選択―


英語
Patient preferences for colonoscopy, CT colonography, and bowel preparation: prospective comparative study in patients with fecal immunochemical test positive.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便潜血陽性者が希望する大腸精検法の意向調査


英語
Patient preferences for colonoscopy, CT colonography, and bowel preparation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便潜血陽性者が希望する大腸精検法の意向調査―大腸内視鏡と通常用量前処置もしくは低用量前処置大腸3D-CTからの選択―


英語
Patient preferences for colonoscopy, CT colonography, and bowel preparation: prospective comparative study in patients with fecal immunochemical test positive.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便潜血陽性者が希望する大腸精検法の意向調査


英語
Patient preferences for colonoscopy, CT colonography, and bowel preparation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、大腸ポリープ


英語
colorectal cancer,colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便潜血陽性者を対象に大腸内視鏡検査と大腸3D-CT検査のどちらの大腸精検法がどのような理由にて選択されるかについてアンケートにて評価する。


英語
To investigate preferences of colorectal screening examinations in patients with fecal immunochemical test positive.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸精検法の選択


英語
Patient's voluntary choice for colorectal screening examinations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.検査の受容性
2.次回の検査の選択


英語
1.Evaluation of patient acceptance of colorectal screening examinations
2.Evaluation of patient preferences for the future colorectal screening examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.便潜血陽性者。
2.主要臓器機能が保たれている。
3.登録時の年齢が40歳以上である。
4.本調査について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1.Fecal immunochemical test positive.
2. Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3.Aged 40 years or older.
4.Signed informed consent forms are obtained by the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
2.初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
3.初診時および検査施行時に、内視鏡検査施行に対して明らかな危険因子を認める。
4.大腸切除の既往がある。
5.胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
6.腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
7.妊娠・妊娠中の可能性がある。
8.精神病または精神症状を有し、アンケート調査が困難と判断される。
9.閉所恐怖症。
10.CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
11.その他、研究責任医師が不適当と判断した場合。


英語
1) Patients with inflammatory bowel disease.
2) Fulfillment of clinical criteria for diagnosis of FAP or HNPCC (Amsterdam criteria).
3) Serious medical conditions that may increase the risk of optical colonoscopy or are so severe that screening would have no benefit.
4) Previous colorectal surgery.
5) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
6) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
7) Possibility of pregnancy.
8) Patients with psychological conditions that contraindicate colonoscopy or make them irrelevant to participate in the trial.
9) Claustrophobia.
10) Severe deafness.
11) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤貴司


英語

ミドルネーム
Takashi Kato

所属組織/Organization

日本語
医療法人 北海道消化器科病院


英語
Hokkaido Gastroenterology Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道東区本町1条1丁目2-10


英語
Honcho1jyo1chome Higashi-Ku,Sapporo,Japan

電話/TEL

011-784-1811

Email/Email

tks-kato-42@hgh.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤貴司


英語

ミドルネーム
Takashi kato

組織名/Organization

日本語
医療法人 北海道消化器科病院


英語
Hokkaido Gastroenterology Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
hgh-1@hgh.or.jp


英語
hgh-1@hgh.or.jp

電話/TEL

011-784-1811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tks-kato-42@hgh.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Gastroenterology Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人 北海道消化器科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido Gastroenterology Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人 北海道消化器科病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人彰和会 北海道消化器科病院(北海道)、医療法人社団 松愛会 松田病院(静岡県)、長崎県上五島病院(長崎県)、KKR札幌医療センター斗南病院(北海道)、川崎医科大学(岡山県)、福島県立医科大学・会津医療センター(福島県)、医療法人 まつおかクリニック(奈良県)、東京国際クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向き観察研究


英語
Study design: Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 02

最終更新日/Last modified on

2015 08 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011104


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011104


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名