UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高粘度半固形化造影剤が胃食道逆流の発生頻度に与える影響の検討	Evaluate incidence of gastroesophageal reflux with high viscosity contrast medium.
一般向け試験名略称/Acronym	高粘度半固形化造影剤が胃食道逆流の発生頻度に与える影響の検討	Evaluate incidence of gastroesophageal reflux with high viscosity contrast medium.
科学的試験名/Scientific Title	高粘度半固形化造影剤が胃食道逆流の発生頻度に与える影響の検討	Evaluate incidence of gastroesophageal reflux with high viscosity contrast medium.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高粘度半固形化造影剤が胃食道逆流の発生頻度に与える影響の検討	Evaluate incidence of gastroesophageal reflux with high viscosity contrast medium.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃瘻造設者	Patients with PEG
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高粘度半固形化造影剤と(10,000mPa・s)と先行研究で得られた中粘度半固形化造影剤（6,000mPa・s）の胃食道逆流の発生頻度を比較する。また胃食道逆流の発生に関連する因子を検討する。	Compare the incidence of gastroesophageal reflux with high (10,000mPa/s) and medium (6,000mPa/s , historical data) viscosity contrast medium. Also evaluate the factors associated with gastroesophageal reflux.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	胃食道逆流の発生頻度	Incidence of gastroesophageal reflux .
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	食道裂孔ヘルニアによる胃食道逆流の発生頻度	Incidence of gastroesophageal reflux by hiatus hernia.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	高粘度半固形化造影剤による胃瘻造影検査	X ray examination with high viscosity contrast medium injected through gastrostoma.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)20歳以上の患者（性別不問） 2)患者本人又は代諾者による文書同意が得られた患者 3)PEGで胃瘻を造設する予定の患者	1)Patients older than 20 years. 2)Patients who have given written informed consent by himself or his representative. 3)Patients with PEG
除外基準/Key exclusion criteria	1)イレウスのある患者 2)腸管の機能が残存していない患者 3)減圧を目的として胃瘻を造設する予定の患者 4)気管切開され、気管カニューレを装着している患者 5)肺炎を合併している患者 6)上部消化管の切除の既往がある患者(ポリープの切除などの軽微なものは除く) 7)リンゴ成分にアレルギーを有する患者 8)ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者 9)医師が不適当と判断した患者	1)Patients with ileus. 2)Patients with no residual intestinal function. 3)Patients with gastrostoma for decompression. 4)Patients with bronchial incision and bronchial cannula. 5)Patients with pneumonia 6) Patients with a history of upper digestive tract resection. (excluding minor resection such as polypectomy.) 7)Patients with allergy to apple. 8)Patients with a history of hypersensitivity to iodine or iodinated contrast media. 9)Patients who determine inappropriate to enroll clinical study by investigator.
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 清水敦哉	名 ミドルネーム 姓 Atsuya Shimizu
所属組織/Organization	済生会松阪総合病院	Saiseikai Matsusaka General Hospital
所属部署/Division name	内科	Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	三重県松阪市朝日町1区15番地6	1-15-6 Asahi, Matsusaka city, Mie 515-8557, Japan
電話/TEL	0598-51-2626
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 清水敦哉	名 ミドルネーム 姓 Atsuya Shimizu
組織名/Organization	済生会松阪総合病院	Saiseikai Matsusaka General Hospital
部署名/Division name	内科	Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	三重県松阪市朝日町1区15番地6	1-15-6 Asahi, Matsusaka city, Mie 515-8557, Japan
電話/TEL	0598-51-2626
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nst@matsusaka.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saiseikai Matsusaka General Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	済生会松阪総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	石巻専修大学	Ishinomaki Senshu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	済生会松阪総合病院（三重県）、医療法人清田病院（北海道）、町立長沼病院（北海道）/ Saiseikai Matsusaka General Hospital, Kiyota Hospital, Naganuma municipal Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011110
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011110

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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