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一般向け試験名/Public title

日本語
先天性心疾患における圧―容量曲線を用いた心機能の評価

英語
Assessment of cardiac function using pressure-volume loops in congenital heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天性心疾患における圧―容量曲線を用いた心機能の評価

英語
Assessment of cardiac function using pressure-volume loops in congenital heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先天性心疾患における圧―容量曲線を用いた心機能の評価

英語
Assessment of cardiac function using pressure-volume loops in congenital heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先天性心疾患における圧―容量曲線を用いた心機能の評価

英語
Assessment of cardiac function using pressure-volume loops in congenital heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患

英語
Congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先天性心疾患、特に単心室血行動態や、体心室が右室の場合の心機能の解析を行うこと

英語
To analyze detailed cardiac function in patients with congenital heart disease, especially with single ventricle physiology and systemic right ventricle.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
得られた心機能データを用いて、至摘治療戦略を立てること

英語
To improve treatment strategy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
圧ー容量曲線の解析により得られる心収縮能、拡張能

英語
Systolic and diastolic cardiac function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、心室圧、心拍出量、循環血液量、動静脈酸素飽和度。

英語
blood pressure, ventricular pressure, cardiac output, circulatory blood volume, oxygen satulations.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
数秒間の下大静脈閉塞
ドブタミン負荷
心房ペーシング

英語
Occlusion of the inferior vena cava, Dobutamine infusion, and atrial pacing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京女子医科大学循環器小児科に入院中の心臓カテーテル検査を受ける者のうち、単心室血行動態、主心室を右室とする患者、大血管転位症Jatene術後、二心室修復術後の両大血管右室起始症やファロー四徴症術後の主心室が左室の患者を対象とする。

英語
Those who are admitted to Tokyo Womens's Medical University Hospital, and undergo cardiac catheterization. Patients with single ventricle physiology, and systemic right and left ventricle.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①染色体異常を有するもの
②全身性の症候群を有するもの
③下大静脈におけるバルーン拡張による前負荷の変化が被験者の血行動態の悪化につながる判断される患者
④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with chromosomal disorders.
2. Patients with systemic syndrome.
3. Patients who may not tolerate occlusion of inferior vena cava.
4. Patients who are considered inadequate to undergo this study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏雄
ミドルネーム	ナカニシ　トシオ
姓	中西

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器小児科

英語
Department of Pediatric Cardiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

0333538111

Email/Email

ishido.mikiko@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美妃子
ミドルネーム
姓	石戸

英語

名	Mikiko
ミドルネーム
姓	Ishido

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器小児科

英語
Department of Pediatric Cardiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho SHinjukuku Tokyo Japan

電話/TEL

0333538111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishido.mikiko@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University
Department of Pediatric Cardiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学循環器小児科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada cho Shinjukuku Tokyo Japan

電話/Tel

0333538111

Email/Email

ishido.mikiko@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院　(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

01

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011112

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