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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009469
受付番号 R000011122
科学的試験名 ARBの降圧とQOLに対する効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/03
最終更新日 2015/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ARBの降圧とQOLに対する効果の研究 Effect of ARB on Blood Pressure and Quality of Life
一般向け試験名略称/Acronym APEQ APEQ
科学的試験名/Scientific Title ARBの降圧とQOLに対する効果の研究 Effect of ARB on Blood Pressure and Quality of Life
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym APEQ APEQ
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来のARBで治療中の降圧目標未達成患者に対し、ARBをアジルサルタンに切り替え、降圧とQOLに与える効果を検討する。 For a hypertensive patient, examine the validity and QOL of azilsultan medical treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究薬投与開始時から投与後3ヶ月の外来血圧の変化量 he amount of change of the ambulatory blood pressure at baseline and after 3 months of use
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)研究薬投与開始時と投与後3ヶ月のQOLスコア変化量
2)研究薬投与開始時と投与後3ヶ月の血液検査値の変化量
3)家庭血圧の変化量
4)全治療期間を通じた安全性
1) The Quantity of change of the QOL score at baseline and after 3 months of use.
2) The amount of change of a blood test value at baseline and after 3 months of use.
3) The amount of change of home blood pressure at baseline and after 3 months of use.
4) Safety which led overall treatment term/time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アジルサルタンにより、高血圧治療を図る Medical treatment which drops blood pressure is aimed at by azilsultan.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1ヶ月以上、アジルサルタン以外のARB単剤またはアジルサルタン以外のARBと他の降圧薬の併用にて降圧治療を行った患者で、高血圧ガイドライン目標未達成の高血圧患者 The patient who treated by combined use of ARB (except azilsultan) or other antihypertensive agents one month or more, and the hypertensive patient of high-blood-pressure guideline target unattainment
除外基準/Key exclusion criteria 1)2次性高血圧患者
2)中等症(NYHAⅢ度以上)の心不全患者
3)妊娠中または妊娠の可能性がある患者
4)重篤な肝機能障害のある患者
5)腎機能障害を有する患者(sCr 2.0mg/dl以上の患者)
6) アジルサルタンの成分に対して過敏症の既往のある患者
7)その他、担当医師が不適当と判断した患者
1) Secondary hypertensive patient
2) Patients with moderate or severe cardiac dysfunction (NYHA class 3 or 4)
3) Pregnant and/or expecting women
4) Patients with severe impaired liver function
5)Patients with kidney dysfunction(sCr>=2.0mg/dl)
6) Patients with a history of hypersensitivity to the azilsultan
7)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野出 孝一

ミドルネーム
Koichi Node
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
Email/Email node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾山 純一

ミドルネーム
Junichi Oyama
組織名/Organization 佐賀高血圧治療研究会 Study group for Hypertension medical treatment in Saga
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1  5-1-1Nabeshima, Saga-shi, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junoyama@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study group for Hypertension medical treatment in Saga
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀高血圧治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部附属病院、池田内科皮膚科医院、ロコメディカル江口病院、伊万里有田共立病院、佐賀県医療センター好生館、唐津赤十字病院、佐賀記念病院、福田脳神経外科病院、志田病院、鶴田内科循環器科医院、矢ヶ部医院、山口クリニック、えとう内科循環器内科、諸江内科循環器科医院、ニコークリニック、貝原医院、大町町立病院、織田病院、朝長医院、河畔病院、脇山内科、岩本内科、関医院、城内病院、水上医院、石井内科、中尾胃腸科医院、南医院、うえむら病院、枝國医院、高橋内科、藤崎医院、鶴田内科(以上、すべて佐賀県)、三佼会宮崎病院(長崎)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results アジルサルタン治療群が血圧が下がる傾向がみられる。 azilsultan medical treatment group, the blood pressure tends to fall.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 03
最終更新日/Last modified on
2015 06 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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