UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ARBの降圧とQOLに対する効果の研究

英語
Effect of ARB on Blood Pressure and Quality of Life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APEQ

英語
APEQ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ARBの降圧とQOLに対する効果の研究

英語
Effect of ARB on Blood Pressure and Quality of Life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APEQ

英語
APEQ

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来のARBで治療中の降圧目標未達成患者に対し、ARBをアジルサルタンに切り替え、降圧とQOLに与える効果を検討する。

英語
For a hypertensive patient, examine the validity and QOL of azilsultan medical treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究薬投与開始時から投与後3ヶ月の外来血圧の変化量

英語
he amount of change of the ambulatory blood pressure at baseline and after 3 months of use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)研究薬投与開始時と投与後3ヶ月のQOLスコア変化量
2)研究薬投与開始時と投与後3ヶ月の血液検査値の変化量
3)家庭血圧の変化量
4)全治療期間を通じた安全性

英語
1) The Quantity of change of the QOL score at baseline and after 3 months of use.
2) The amount of change of a blood test value at baseline and after 3 months of use.
3) The amount of change of home blood pressure at baseline and after 3 months of use.
4) Safety which led overall treatment term/time.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジルサルタンにより、高血圧治療を図る

英語
Medical treatment which drops blood pressure is aimed at by azilsultan.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１ヶ月以上、アジルサルタン以外のARB単剤またはアジルサルタン以外のARBと他の降圧薬の併用にて降圧治療を行った患者で、高血圧ガイドライン目標未達成の高血圧患者

英語
The patient who treated by combined use of ARB (except azilsultan) or other antihypertensive agents one month or more, and the hypertensive patient of high-blood-pressure guideline target unattainment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)2次性高血圧患者
2）中等症（NYHAⅢ度以上）の心不全患者
3)妊娠中または妊娠の可能性がある患者
4)重篤な肝機能障害のある患者
5)腎機能障害を有する患者（sCr 2.0mg/dl以上の患者）
6) アジルサルタンの成分に対して過敏症の既往のある患者
7)その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Secondary hypertensive patient
2) Patients with moderate or severe cardiac dysfunction (NYHA class 3 or 4)
3) Pregnant and/or expecting women
4) Patients with severe impaired liver function
5)Patients with kidney dysfunction(sCr>=2.0mg/dl)
6) Patients with a history of hypersensitivity to the azilsultan
7)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野出　孝一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Node

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

Email/Email

node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾山　純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Oyama

組織名/Organization

日本語
佐賀高血圧治療研究会

英語
Study group for Hypertension medical treatment in Saga

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1　

英語
5-1-1Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junoyama@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study group for Hypertension medical treatment in Saga

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀高血圧治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院、池田内科皮膚科医院、ロコメディカル江口病院、伊万里有田共立病院、佐賀県医療センター好生館、唐津赤十字病院、佐賀記念病院、福田脳神経外科病院、志田病院、鶴田内科循環器科医院、矢ヶ部医院、山口クリニック、えとう内科循環器内科、諸江内科循環器科医院、ニコークリニック、貝原医院、大町町立病院、織田病院、朝長医院、河畔病院、脇山内科、岩本内科、関医院、城内病院、水上医院、石井内科、中尾胃腸科医院、南医院、うえむら病院、枝國医院、高橋内科、藤崎医院、鶴田内科（以上、すべて佐賀県）、三佼会宮崎病院（長崎）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
アジルサルタン治療群が血圧が下がる傾向がみられる。

英語
azilsultan medical treatment group, the blood pressure tends to fall.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011122

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