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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000009469 |
受付番号 | R000011122 |
科学的試験名 | ARBの降圧とQOLに対する効果の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/03 |
最終更新日 | 2015/06/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ARBの降圧とQOLに対する効果の研究 | Effect of ARB on Blood Pressure and Quality of Life | |
一般向け試験名略称/Acronym | APEQ | APEQ | |
科学的試験名/Scientific Title | ARBの降圧とQOLに対する効果の研究 | Effect of ARB on Blood Pressure and Quality of Life | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | APEQ | APEQ | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 高血圧症 | Hypertension | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 従来のARBで治療中の降圧目標未達成患者に対し、ARBをアジルサルタンに切り替え、降圧とQOLに与える効果を検討する。 | For a hypertensive patient, examine the validity and QOL of azilsultan medical treatment. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 研究薬投与開始時から投与後3ヶ月の外来血圧の変化量 | he amount of change of the ambulatory blood pressure at baseline and after 3 months of use |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)研究薬投与開始時と投与後3ヶ月のQOLスコア変化量
2)研究薬投与開始時と投与後3ヶ月の血液検査値の変化量 3)家庭血圧の変化量 4)全治療期間を通じた安全性 |
1) The Quantity of change of the QOL score at baseline and after 3 months of use.
2) The amount of change of a blood test value at baseline and after 3 months of use. 3) The amount of change of home blood pressure at baseline and after 3 months of use. 4) Safety which led overall treatment term/time. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | アジルサルタンにより、高血圧治療を図る | Medical treatment which drops blood pressure is aimed at by azilsultan.
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1ヶ月以上、アジルサルタン以外のARB単剤またはアジルサルタン以外のARBと他の降圧薬の併用にて降圧治療を行った患者で、高血圧ガイドライン目標未達成の高血圧患者 | The patient who treated by combined use of ARB (except azilsultan) or other antihypertensive agents one month or more, and the hypertensive patient of high-blood-pressure guideline target unattainment | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)2次性高血圧患者
2)中等症(NYHAⅢ度以上)の心不全患者 3)妊娠中または妊娠の可能性がある患者 4)重篤な肝機能障害のある患者 5)腎機能障害を有する患者(sCr 2.0mg/dl以上の患者) 6) アジルサルタンの成分に対して過敏症の既往のある患者 7)その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1) Secondary hypertensive patient
2) Patients with moderate or severe cardiac dysfunction (NYHA class 3 or 4) 3) Pregnant and/or expecting women 4) Patients with severe impaired liver function 5)Patients with kidney dysfunction(sCr>=2.0mg/dl) 6) Patients with a history of hypersensitivity to the azilsultan 7)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 佐賀大学医学部 | Saga University Faculty of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiovascular medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 | 5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga | ||||||||||||
電話/TEL | 0952-34-2364 | |||||||||||||
Email/Email | node@cc.saga-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 佐賀高血圧治療研究会 | Study group for Hypertension medical treatment in Saga | ||||||||||||
部署名/Division name | 事務局 | Secretariat | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 | 5-1-1Nabeshima, Saga-shi, Saga | ||||||||||||
電話/TEL | 0952-34-2364 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | junoyama@cc.saga-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Study group for Hypertension medical treatment in Saga |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
佐賀高血圧治療研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Kidney Foundation, Japan |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
公益財団法人 日本腎臓財団 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 佐賀大学医学部附属病院、池田内科皮膚科医院、ロコメディカル江口病院、伊万里有田共立病院、佐賀県医療センター好生館、唐津赤十字病院、佐賀記念病院、福田脳神経外科病院、志田病院、鶴田内科循環器科医院、矢ヶ部医院、山口クリニック、えとう内科循環器内科、諸江内科循環器科医院、ニコークリニック、貝原医院、大町町立病院、織田病院、朝長医院、河畔病院、脇山内科、岩本内科、関医院、城内病院、水上医院、石井内科、中尾胃腸科医院、南医院、うえむら病院、枝國医院、高橋内科、藤崎医院、鶴田内科(以上、すべて佐賀県)、三佼会宮崎病院(長崎) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | アジルサルタン治療群が血圧が下がる傾向がみられる。 | azilsultan medical treatment group, the blood pressure tends to fall. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 前向き観察研究 | Prospective observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011122 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011122 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |