UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ARBの降圧とQOLに対する効果の研究	Effect of ARB on Blood Pressure and Quality of Life
一般向け試験名略称/Acronym	APEQ	APEQ
科学的試験名/Scientific Title	ARBの降圧とQOLに対する効果の研究	Effect of ARB on Blood Pressure and Quality of Life
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	APEQ	APEQ
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧症	Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	従来のARBで治療中の降圧目標未達成患者に対し、ARBをアジルサルタンに切り替え、降圧とQOLに与える効果を検討する。	For a hypertensive patient, examine the validity and QOL of azilsultan medical treatment.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	研究薬投与開始時から投与後3ヶ月の外来血圧の変化量	he amount of change of the ambulatory blood pressure at baseline and after 3 months of use
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)研究薬投与開始時と投与後3ヶ月のQOLスコア変化量 2)研究薬投与開始時と投与後3ヶ月の血液検査値の変化量 3)家庭血圧の変化量 4)全治療期間を通じた安全性	1) The Quantity of change of the QOL score at baseline and after 3 months of use. 2) The amount of change of a blood test value at baseline and after 3 months of use. 3) The amount of change of home blood pressure at baseline and after 3 months of use. 4) Safety which led overall treatment term/time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アジルサルタンにより、高血圧治療を図る	Medical treatment which drops blood pressure is aimed at by azilsultan.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１ヶ月以上、アジルサルタン以外のARB単剤またはアジルサルタン以外のARBと他の降圧薬の併用にて降圧治療を行った患者で、高血圧ガイドライン目標未達成の高血圧患者	The patient who treated by combined use of ARB (except azilsultan) or other antihypertensive agents one month or more, and the hypertensive patient of high-blood-pressure guideline target unattainment
除外基準/Key exclusion criteria	1)2次性高血圧患者 2）中等症（NYHAⅢ度以上）の心不全患者 3)妊娠中または妊娠の可能性がある患者 4)重篤な肝機能障害のある患者 5)腎機能障害を有する患者（sCr 2.0mg/dl以上の患者） 6) アジルサルタンの成分に対して過敏症の既往のある患者 7)その他、担当医師が不適当と判断した患者	1) Secondary hypertensive patient 2) Patients with moderate or severe cardiac dysfunction (NYHA class 3 or 4) 3) Pregnant and/or expecting women 4) Patients with severe impaired liver function 5)Patients with kidney dysfunction(sCr>=2.0mg/dl) 6) Patients with a history of hypersensitivity to the azilsultan 7)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 野出　孝一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Node
所属組織/Organization	佐賀大学医学部	Saga University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1	5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga
電話/TEL	0952-34-2364
Email/Email	node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 尾山　純一	名 ミドルネーム 姓 Junichi Oyama
組織名/Organization	佐賀高血圧治療研究会	Study group for Hypertension medical treatment in Saga
部署名/Division name	事務局	Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address	佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1	5-1-1Nabeshima, Saga-shi, Saga
電話/TEL	0952-34-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	junoyama@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Study group for Hypertension medical treatment in Saga
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	佐賀高血圧治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益財団法人　日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	佐賀大学医学部附属病院、池田内科皮膚科医院、ロコメディカル江口病院、伊万里有田共立病院、佐賀県医療センター好生館、唐津赤十字病院、佐賀記念病院、福田脳神経外科病院、志田病院、鶴田内科循環器科医院、矢ヶ部医院、山口クリニック、えとう内科循環器内科、諸江内科循環器科医院、ニコークリニック、貝原医院、大町町立病院、織田病院、朝長医院、河畔病院、脇山内科、岩本内科、関医院、城内病院、水上医院、石井内科、中尾胃腸科医院、南医院、うえむら病院、枝國医院、高橋内科、藤崎医院、鶴田内科（以上、すべて佐賀県）、三佼会宮崎病院（長崎）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	アジルサルタン治療群が血圧が下がる傾向がみられる。	azilsultan medical treatment group, the blood pressure tends to fall.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向き観察研究	Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011122
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011122

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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